MT10109L в долгосрочном открытом лечении межбровных морщин (GL) и латеральных глазных морщин (LCL)
6 августа 2024 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое долгосрочное открытое исследование по оценке безопасности MT10109L (нивоботулинумтоксина А) для лечения глабеллярных и латеральных кантальных линий
Оценить долгосрочную безопасность MT10109L при лечении GL и/или LCL у участников с умеренным и тяжелым GL и/или LCL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MT10109L-004 представляет собой открытое расширение с участием участников исследований MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) и -006 (NCT03732833) (называемых вводными исследованиями). Целью является оценка долгосрочной безопасности MT10109L. В число участников войдут те, кто завершил глобальные вводные исследования и соответствует критериям отбора для участия в этом открытом расширенном исследовании.
Участники, соответствующие критериям повторного лечения, получат MT10109L, вводимый в той же зоне лечения, с тем же количеством инъекций и мест инъекций, что и в их вводных исследованиях.
Будут обобщены данные по безопасности и эффективности исходного исследования и этого открытого расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
957
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Бельгия, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Германия, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Германия, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Германия, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Германия, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Канада, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Российская Федерация, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
-
Chichester, Соединенное Королевство, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Соединенное Королевство, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение вводного исследования Фазы 3;
- Женщины-участницы не должны быть беременны или планировать беременность и желать свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина;
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску воздействия MT10109L, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию;
- Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемых вмешательств или любым материалам, используемым в процедурах исследования;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования;
- Участники, которые планируют длительное отсутствие в непосредственной близости от места проведения исследования, что помешает им вернуться на все визиты, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо/MT10109L, доза 1
В эту группу вошли участники предварительного исследования MT10109L-001 (NCT03795922), которые получали плацебо в период 1 и дозу 1 MT10109L в период 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, продолжают получать дозу 1 в открытом исследовании MT10109L- 004 исследование
|
MT10109L Доза 1 будет введена в область GL.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/MT10109L, доза 2
В эту группу вошли участники предварительного исследования MT10109L-002 (NCT03785145), которые получали плацебо в период 1 и дозу 2 MT10109L в период 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, продолжают получать дозу 2 в открытом исследовании MT10109L- 004 исследование.
|
MT10109L Доза 2 будет введена в область LCL.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/MT10109L Доза 1 + Доза 2
В эту группу вошли участники вводных исследований MT10109L-005 (NCT03721016) и MT10109L-006 (NCT03732833), которые получали плацебо в периоды 1 и 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, получают дозу 1 в область GL и дозу. 2 в область LCL в открытом исследовании MT10109L-004.
|
MT10109L Доза 1 будет введена в область GL, а MT10109L Доза 2 будет введена в область LCL.
|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 1/Доза 1
В эту группу вошли участники предварительного исследования MT10109L-001 (NCT03795922), которые получали дозу 1 MT10109L каждый в период 1 и период 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, продолжают получать дозу 1 в открытом исследовании MT10109L-004. изучать.
|
MT10109L Доза 1 будет введена в область GL.
|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 2/Доза 2
В эту группу вошли участники предварительного исследования MT10109L-002 (NCT03785145), которые получали дозу 2 MT10109L каждый в период 1 и период 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, продолжают получать дозу 2 в открытом исследовании MT10109L-004. изучать.
|
MT10109L Доза 2 будет введена в область LCL.
|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 1/Доза 1+2
Пул участников в этой группе взят из ведущего исследования MT10109L-005 (NCT03721016), которые получали дозу 1 MT10109L в периоды 1 и 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, получают дозу 1 в область GL и дозу 2 в область LCL. в открытом исследовании MT10109L-004.
|
MT10109L Доза 1 будет введена в область GL, а MT10109L Доза 2 будет введена в область LCL.
|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 2/Доза 1+2
Пул участников в этой группе взят из вводного исследования MT10109L-006 (NCT03732833), которые получали дозу 2 MT10109L в периоды 1 и 2. Участники, соответствующие критериям этого исследования, получают дозу 1 в область GL и дозу 2 в область LCL. в открытом исследовании MT10109L-004.
|
MT10109L Доза 1 будет введена в область GL, а MT10109L Доза 2 будет введена в область LCL.
|
|
Экспериментальный: MT10109L Доза 1+2/Доза 1+2
В эту группу вошли участники вводных исследований MT10109L-005 (NCT03721016) и MT10109L-006 (NCT03732833), которые получали дозу MT10109L 1 в GL и дозу 2 в LCL в периоды 1 и 2. Приемлемые участники этого исследования. получает дозу 1 в область GL и дозу 2 в область LCL в открытом исследовании MT10109L-004.
|
MT10109L Доза 1 будет введена в область GL, а MT10109L Доза 2 будет введена в область LCL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Анализы безопасности проводились среди пациентов, получавших лечение (ITT).
Все нежелательные явления собирались с момента подписания МКФ до 30 дней после последнего исследовательского визита участника.
|
Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или завершения исследования
|
В этом разделе основное внимание уделяется нежелательным явлениям, связанным с лечением (исследуемый препарат или процедура) (TEAE).
TEAE — это НЯ, начавшиеся во время или после первой дозы исследуемого вмешательства (плацебо или MT10109L) в базовом исследовании и через ≤ 30 дней после выездного визита в расширенном исследовании.
|
Базовый уровень до дня 720 или завершения исследования
|
|
Среднее изменение частоты пульса от базового уровня (ударов в минуту)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Результатом, представленным здесь, является среднее изменение частоты пульса от исходного уровня до момента завершения исследования.
|
Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение систолического АД от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Представленный здесь результат представляет собой среднее изменение диастолического АД от исходного уровня до момента выхода из исследования.
|
Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
|
Среднее изменение частоты дыхания (количество вдохов в минуту) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Результат, представленный здесь, представляет собой среднее изменение частоты дыхания от исходного уровня до момента завершения исследования.
|
Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
|
Количество участников со связывающими и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Только те образцы, которые дали положительный результат в подтверждающем анализе на связывание антител, оценивались на наличие нейтрализующих антител.
Показаны только участники с положительными нейтрализующими антителами.
|
Базовый уровень до дня 720 или выхода из исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SangMi Park, Medytox Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .