미간주름(GL) 및 외안각주름(LCL)의 장기 공개 라벨 치료에서의 MT10109L
2024년 8월 6일 업데이트: Medy-Tox
미간 주름 및 외안각 주름 치료를 위한 MT10109L(NivobotulinumtoxinA)의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 장기, 공개 라벨 연구
중등도에서 중증의 GL 및/또는 LCL이 있는 참가자의 GL 및/또는 LCL 치료에서 MT10109L의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 MT10109L-004는 연구 MT10109L-001(NCT03795922), -002(NCT03785145), -005(NCT03721016) 및 -006(NCT03732833)(리드인 연구라고 함)의 참가자가 포함된 공개 라벨 확장입니다. 목표는 MT10109L의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다. 참가자에는 글로벌 도입 연구를 완료하고 공개 라벨 확장 연구에 참여하기 위한 적격 기준을 충족하는 사람들이 포함됩니다.
재치료 기준을 충족하는 참가자는 리드인 연구에서와 동일한 수의 주사 및 주사 부위를 사용하여 동일한 치료 영역에서 MT10109L을 투여받게 됩니다.
도입부 및 공개 라벨 확장의 안전성 및 유효성 데이터가 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
957
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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Duesseldorf, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Muenchen, 독일, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Muenchen, 독일, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Oberursel, 독일, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
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Moscow, 러시아 연방, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
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Solana Beach, California, 미국, 92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- MD Laser Skin & Vein
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Dublin
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, 벨기에, 3800
- Medical Skincare
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Chichester, 영국, PO18 8AN
- Meyer Clinic
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Glasgow, 영국, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
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Sutton Coldfield, 영국, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
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Ontarion
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Toronto, Ontarion, 캐나다, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 도입 3상 연구 완료;
- 여성 참가자는 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 하며 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 또는 과민성;
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 MT10109L에 노출될 경우 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 개입의 구성 요소 또는 연구 절차에 사용된 모든 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 모든 프로토콜 지정 연구 방문을 위해 돌아올 수 없도록 연구 사이트의 인접 영역에서 장기간 부재를 계획하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약/MT10109L 용량 1
이 부문의 참가자 풀은 MT10109L-001 도입 연구(NCT03795922)에서 왔으며, 이들은 1기간에 위약을 투여받고 2기간에 MT10109L 용량 1을 투여받았습니다. 이 연구의 적격 참가자는 공개 라벨 MT10109L-에서 용량 1을 계속 투여받습니다. 004 연구
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MT10109L Dose 1이 GL 영역에 주입됩니다.
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실험적: 위약/MT10109L 용량 2
이 부문의 참가자 풀은 MT10109L-002 도입 연구(NCT03785145)에서 왔으며, 이들은 1기간에 위약을, 2기간에 MT10109L 용량 2를 받았습니다. 이 연구의 적격 참가자는 오픈 라벨 MT10109L-에서 용량 2를 계속 받습니다. 004 연구.
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MT10109L Dose 2를 LCL 부위에 주입합니다.
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실험적: 위약/MT10109L 용량 1 + 용량 2
이 부문의 참가자 풀은 기간 1 및 2에서 위약을 투여받은 MT10109L-005(NCT03721016) 및 MT10109L-006(NCT03732833) 도입 연구에서 나왔습니다. 이 연구의 적격 참가자는 GL 영역에 투여량 1을 투여받고 투여량 2는 공개 라벨 MT10109L-004 연구에서 LCL 영역으로 진입했습니다.
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MT10109L Dose 1은 GL 영역에 주입되고 MT10109L Dose 2는 LCL 영역에 주입됩니다.
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실험적: MT10109L 용량 1/용량 1
이 부문의 참가자 풀은 기간 1과 기간 2에 각각 MT10109L 투여량 1을 받은 MT10109L-001 도입 연구(NCT03795922)에서 왔습니다. 이 연구의 적격 참가자는 공개 라벨 MT10109L-004에서 투여량 1을 계속 투여받습니다. 공부하다.
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MT10109L Dose 1이 GL 영역에 주입됩니다.
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실험적: MT10109L 용량 2/용량 2
이 부문의 참가자 풀은 MT10109L-002 도입 연구(NCT03785145)에서 왔으며, 이들은 기간 1과 기간 2에 각각 MT10109L Dose 2를 받았습니다. 이 연구의 적격 참가자는 오픈 라벨 MT10109L-004에서 Dose 2를 계속 받습니다. 공부하다.
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MT10109L Dose 2를 LCL 부위에 주입합니다.
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실험적: MT10109L 용량 1/용량 1+2
이 부문의 참가자 풀은 기간 1과 2에서 MT10109L Dose 1을 받은 MT10109L-005 도입 연구(NCT03721016)에서 왔습니다. 이 연구의 적격 참가자는 GL 영역에 Dose 1을, LCL에 Dose 2를 받습니다. 공개 라벨 MT10109L-004 연구의 영역입니다.
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MT10109L Dose 1은 GL 영역에 주입되고 MT10109L Dose 2는 LCL 영역에 주입됩니다.
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실험적: MT10109L 용량 2/용량 1+2
이 부문의 참가자 풀은 기간 1과 2에서 MT10109L Dose 2를 받은 MT10109L-006 도입 연구(NCT03732833)에서 왔습니다. 이 연구의 적격 참가자는 GL 영역에 Dose 1을, LCL 영역에 Dose 2를 받습니다. 공개 라벨 MT10109L-004 연구에서.
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MT10109L Dose 1은 GL 영역에 주입되고 MT10109L Dose 2는 LCL 영역에 주입됩니다.
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실험적: MT10109L 용량 1+2/용량 1+2
이 부문의 참가자 풀은 기간 1 및 2에서 GL에 MT10109L 투여량 1을 투여하고 LCL에 투여량 2를 투여한 MT10109L-005(NCT03721016) 및 MT10109L-006(NCT03732833) 도입 연구에서 나온 것입니다. 이 연구의 적격 참가자 공개 라벨 MT10109L-004 연구에서 용량 1을 GL 영역에 투여하고 용량 2를 LCL 영역에 투여합니다.
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MT10109L Dose 1은 GL 영역에 주입되고 MT10109L Dose 2는 LCL 영역에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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안전성 분석은 ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 대상으로 수행되었습니다.
모든 부작용은 ICF 서명부터 참가자의 마지막 연구 방문 후 30일까지 수집되었습니다.
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720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 720일차 또는 연구 종료에 대한 기준선
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이 섹션에서는 주로 치료 관련(연구 약물 또는 절차) 유해 사례(TEAE)에 중점을 둡니다.
TEAE는 중추 연구에서 연구 개입(위약 또는 MT10109L)의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 연장 연구에서 연구 종료 방문 후 30일 이내인 AE입니다.
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720일차 또는 연구 종료에 대한 기준선
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기준선 대비 맥박수(분당 심박수)의 평균 변화
기간: 720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지의 맥박수의 평균 변화입니다.
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720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화(mmHg)
기간: 720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압의 평균 변화입니다.
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720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화(mmHg)
기간: 720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 확장기 혈압의 평균 변화입니다.
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720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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호흡수(분당 호흡수)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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여기에 보고된 결과는 기준선에서 연구 종료까지 호흡수의 평균 변화입니다.
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720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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결합 및 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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결합 항체 확증 분석에서 양성으로 테스트된 샘플만 중화 항체에 대해 평가되었습니다.
양성 중화 항체를 가진 참가자만 표시됩니다.
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720일차 또는 연구 종료까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SangMi Park, Medytox Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT10109L 복용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Medy-Tox완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진