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Relation entre la voie d'accouchement et les complications fœtales avec les indices Doppler et les paramètres de RCP (Doppler)

8 novembre 2019 mis à jour par: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Évaluation de la relation entre la voie d'accouchement, le pH du cordon ombilical et les complications fœtales avec les paramètres Doppler mesurés avant le déclenchement du travail lors des grossesses à terme.

Les grossesses à terme au cours de leur 37-41 semaine de gestation, qui devaient subir un déclenchement du travail, ont été incluses dans l'étude. Avant le début du déclenchement du travail, toutes les femmes enceintes incluses ont subi une évaluation des indices de flux Doppler, qui comprenaient l'IP de l'artère ombilicale fœtale (indice de pulsatilité) et l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA : artère cérébrale moyenne). Le rapport cérébroplacentaire (RCP) a été calculé en divisant la valeur MCA PI par la valeur PI de l'artère ombilicale (MCA PI/UA PI=RCP). , respectivement. Voie d'accouchement et complications fœtales, décrites comme pH du cordon ombilical<7,20, Score APGAR à 5 minutes <7, syndrome d'aspiration méconiale, admission en unité de soins intensifs du nouveau-né, septicémie néonatale et décès néonatal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les grossesses à terme au cours de leur 37-41 semaine de gestation, qui devaient subir un déclenchement du travail, ont été incluses dans l'étude. Avant le début du déclenchement du travail, toutes les femmes enceintes incluses ont subi une évaluation des indices de flux Doppler, qui comprenaient l'IP de l'artère ombilicale fœtale (indice de pulsatilité) et l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA : artère cérébrale moyenne). Le rapport cérébroplacentaire (RCP) a été calculé en divisant la valeur MCA PI par la valeur PI de l'artère ombilicale (MCA PI/UA PI=RCP). , respectivement. Toutes les femmes jugées appropriées pour le déclenchement du travail ont subi un examen pelvien et leurs scores de Bishop ont été calculés. Ceux avec un score de Bishop égal ou inférieur à 5 ont été inclus dans l'étude. Le misoprostol vaginal (prostoglandine E1, 25 mcg) et le dinoproston (prostoglandine E2, 10 mg) ont été utilisés pour le déclenchement du travail. Des doses répétées ont été mises en place en cas de maturation cervicale insuffisante. L'ocytocine n'a pas été utilisée aux stades initiaux du travail, alors qu'elle a été utilisée aux stades ultérieurs lorsque cela était nécessaire.

Voie d'accouchement et complications fœtales, décrites comme pH du cordon ombilical<7,20, Score APGAR à 5 minutes <7, syndrome d'aspiration méconiale, admission en unité de soins intensifs du nouveau-né, septicémie néonatale et décès néonatal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les grossesses à terme au cours de leur 37-41 semaine de gestation, qui devaient subir un déclenchement du travail, ont été incluses dans l'étude. Avant le début du déclenchement du travail, toutes les femmes enceintes incluses ont subi une évaluation des indices de flux Doppler, qui comprenaient l'IP de l'artère ombilicale fœtale (indice de pulsatilité) et l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA : artère cérébrale moyenne).

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses à terme entre 37 et 41 semaines de gestation Grossesses destinées au déclenchement du travail

Critère d'exclusion:

  • antécédent de cicatrice utérine, présentation non vertek, grossesses multiples, utilisation de pinces à vide lors de l'accouchement, dystocie de l'épaule, anomalies structurelles ou chromosomiques fœtales confirmées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Femmes enceintes avec une valeur de RCP inférieure à 1, basée sur l'évaluation des indices Doppler
Indices de flux Doppler, valeurs UA-PI, MCA-PI et CPR, évaluation effectuée avant le déclenchement du travail
Groupe 2
Femmes enceintes avec une valeur de RCP égale ou supérieure à 1, basée sur l'évaluation des indices Doppler
Indices de flux Doppler, valeurs UA-PI, MCA-PI et CPR, évaluation effectuée avant le déclenchement du travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH de l'artère omblique
Délai: Dans les 1 à 3 minutes suivant la livraison
Prélèvement de sang de cordon ombilical juste après l'accouchement du nouveau-né et mesure du pH
Dans les 1 à 3 minutes suivant la livraison
Score APGAR à 5 minutes
Délai: Post-partum 5 minutes
Score APGAR déterminé par le pédiatre au post-partum 5 minutes
Post-partum 5 minutes
Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: Dans les deux semaines post-partum
Syndrome d'aspiration méconiale diagnostiqué par le pédiatre, soit cliniquement, soit par radiographie du thorax.
Dans les deux semaines post-partum
Administration de l'unité de soins intensifs du nouveau-né
Délai: Dans la période post-partum d'un mois
Administration de l'unité de soins intensifs du nouveau-né, en raison de diverses conditions, qui ont été établies par le pédiatre
Dans la période post-partum d'un mois
Septicémie néonatale
Délai: Dans la période post-partum d'un mois
Septicémie néonatale diagnostiquée par le pédiatre
Dans la période post-partum d'un mois
Décès néonatal
Délai: Dans la période post-partum d'un mois
Décès néonatal
Dans la période post-partum d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Itinéraire de livraison
Délai: Au moment de la livraison
Voie d'accouchement, soit par voie vaginale, soit par césarienne
Au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/0473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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