- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04158609
Relation entre la voie d'accouchement et les complications fœtales avec les indices Doppler et les paramètres de RCP (Doppler)
Évaluation de la relation entre la voie d'accouchement, le pH du cordon ombilical et les complications fœtales avec les paramètres Doppler mesurés avant le déclenchement du travail lors des grossesses à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses à terme au cours de leur 37-41 semaine de gestation, qui devaient subir un déclenchement du travail, ont été incluses dans l'étude. Avant le début du déclenchement du travail, toutes les femmes enceintes incluses ont subi une évaluation des indices de flux Doppler, qui comprenaient l'IP de l'artère ombilicale fœtale (indice de pulsatilité) et l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA : artère cérébrale moyenne). Le rapport cérébroplacentaire (RCP) a été calculé en divisant la valeur MCA PI par la valeur PI de l'artère ombilicale (MCA PI/UA PI=RCP). , respectivement. Toutes les femmes jugées appropriées pour le déclenchement du travail ont subi un examen pelvien et leurs scores de Bishop ont été calculés. Ceux avec un score de Bishop égal ou inférieur à 5 ont été inclus dans l'étude. Le misoprostol vaginal (prostoglandine E1, 25 mcg) et le dinoproston (prostoglandine E2, 10 mg) ont été utilisés pour le déclenchement du travail. Des doses répétées ont été mises en place en cas de maturation cervicale insuffisante. L'ocytocine n'a pas été utilisée aux stades initiaux du travail, alors qu'elle a été utilisée aux stades ultérieurs lorsque cela était nécessaire.
Voie d'accouchement et complications fœtales, décrites comme pH du cordon ombilical<7,20, Score APGAR à 5 minutes <7, syndrome d'aspiration méconiale, admission en unité de soins intensifs du nouveau-né, septicémie néonatale et décès néonatal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34722
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses à terme entre 37 et 41 semaines de gestation Grossesses destinées au déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- antécédent de cicatrice utérine, présentation non vertek, grossesses multiples, utilisation de pinces à vide lors de l'accouchement, dystocie de l'épaule, anomalies structurelles ou chromosomiques fœtales confirmées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Femmes enceintes avec une valeur de RCP inférieure à 1, basée sur l'évaluation des indices Doppler
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Indices de flux Doppler, valeurs UA-PI, MCA-PI et CPR, évaluation effectuée avant le déclenchement du travail
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Groupe 2
Femmes enceintes avec une valeur de RCP égale ou supérieure à 1, basée sur l'évaluation des indices Doppler
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Indices de flux Doppler, valeurs UA-PI, MCA-PI et CPR, évaluation effectuée avant le déclenchement du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH de l'artère omblique
Délai: Dans les 1 à 3 minutes suivant la livraison
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Prélèvement de sang de cordon ombilical juste après l'accouchement du nouveau-né et mesure du pH
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Dans les 1 à 3 minutes suivant la livraison
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Score APGAR à 5 minutes
Délai: Post-partum 5 minutes
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Score APGAR déterminé par le pédiatre au post-partum 5 minutes
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Post-partum 5 minutes
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Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: Dans les deux semaines post-partum
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Syndrome d'aspiration méconiale diagnostiqué par le pédiatre, soit cliniquement, soit par radiographie du thorax.
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Dans les deux semaines post-partum
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Administration de l'unité de soins intensifs du nouveau-né
Délai: Dans la période post-partum d'un mois
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Administration de l'unité de soins intensifs du nouveau-né, en raison de diverses conditions, qui ont été établies par le pédiatre
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Dans la période post-partum d'un mois
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Septicémie néonatale
Délai: Dans la période post-partum d'un mois
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Septicémie néonatale diagnostiquée par le pédiatre
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Dans la période post-partum d'un mois
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Décès néonatal
Délai: Dans la période post-partum d'un mois
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Décès néonatal
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Dans la période post-partum d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Itinéraire de livraison
Délai: Au moment de la livraison
|
Voie d'accouchement, soit par voie vaginale, soit par césarienne
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Au moment de la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0473
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