- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158609
Zusammenhang zwischen Lieferweg und fötalen Komplikationen mit Doppler-Indizes und HLW-Parametern (Doppler)
Bewertung der Beziehung zwischen Entbindungsweg, Nabelschnur-pH-Wert und fötalen Komplikationen mit Doppler-Parametern, die vor der Geburtseinleitung bei termingerechten Schwangerschaften gemessen wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Terminschwangere zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Geburtseinleitung geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Vor Beginn der Weheneinleitung wurden alle eingeschlossenen schwangeren Frauen einer Bewertung der Doppler-Flussindizes unterzogen, die den PI der fötalen Nabelarterie (Pulsatilitätsindex) und den PI der fötalen mittleren Hirnarterie (MCA:Middle cerebral arter) umfassten. Das zerebroplazentare Verhältnis (CPR) wurde berechnet, indem der MCA-PI-Wert durch den Nabelarterien-PI dividiert wurde (MCA-PI/UA-PI=CPR). Eingeschlossene schwangere Frauen wurden in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt, die aus Frauen mit einem CPR-Wert unter 1,0 und über 1,0 bestand , bzw. Alle Frauen, die für die Geburtseinleitung als geeignet erachtet wurden, wurden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und ihre Bishop-Scores wurden berechnet. Diejenigen mit einem Bishop-Score von gleich oder weniger als 5 wurden in die Studie aufgenommen. Vaginales Misoprostol (Prostoglandin E1, 25 mcg) und Dinoproston (Prostoglandin E2, 10 mg) wurden zur Geburtseinleitung verwendet. Bei unzureichender Zervixreifung wurden Wiederholungsdosen durchgeführt. Oxytocin wurde in den Anfangsstadien der Wehen nicht verwendet, während es bei Bedarf in den späteren Stadien verwendet wurde.
Geburtsweg und fetale Komplikationen, beschrieben als Nabelschnur-pH < 7,20, APGAR-Score bei 5 Minuten < 7, Mekoniumaspirationssyndrom, Aufnahme auf der Intensivstation für Neugeborene, Sepsis bei Neugeborenen und Tod bei Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Terminschwangerschaften zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche Schwangerschaften zur Geburtseinleitung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Uterusnarben, Nonverteks-Präsentation, Mehrlingsschwangerschaften, Verwendung von Zangenvakuum bei der Entbindung, Schulterdystokie, bestätigte fötale strukturelle oder chromosomale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Schwangere Frauen mit einem CPR-Wert unter 1, basierend auf der Bewertung der Doppler-Indizes
|
Doppler-Flow-Indizes, UA-PI-, MCA-PI- und CPR-Werte, Beurteilung vor Geburtseinleitung durchgeführt
|
Gruppe 2
Schwangere Frauen mit einem CPR-Wert von mindestens 1, basierend auf der Bewertung der Doppler-Indizes
|
Doppler-Flow-Indizes, UA-PI-, MCA-PI- und CPR-Werte, Beurteilung vor Geburtseinleitung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nabelartere pH
Zeitfenster: Innerhalb von 1-3 Minuten nach Lieferung
|
Nabelschnurblutentnahme kurz nach der Geburt des Neugeborenen und pH-Messung
|
Innerhalb von 1-3 Minuten nach Lieferung
|
APGAR-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
|
Vom Kinderarzt 5 Minuten nach der Geburt ermittelter APGAR-Score
|
5 Minuten nach der Geburt
|
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt
|
Mekoniumaspirationssyndrom, diagnostiziert vom Kinderarzt, entweder klinisch oder durch Thorax-Röntgenfilm.
|
Innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt
|
Verwaltung der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
|
Verwaltung der Neugeborenen-Intensivstation aufgrund einer Vielzahl von Bedingungen, die vom Kinderarzt festgestellt wurden
|
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
|
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
|
Neugeborenensepsis vom Kinderarzt diagnostiziert
|
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
|
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
|
Neugeborener Tod
|
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lieferweg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Entbindungsweg, entweder vaginal oder per Kaiserschnitt
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/0473
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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