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Zusammenhang zwischen Lieferweg und fötalen Komplikationen mit Doppler-Indizes und HLW-Parametern (Doppler)

8. November 2019 aktualisiert von: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Bewertung der Beziehung zwischen Entbindungsweg, Nabelschnur-pH-Wert und fötalen Komplikationen mit Doppler-Parametern, die vor der Geburtseinleitung bei termingerechten Schwangerschaften gemessen wurden.

Terminschwangere zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Geburtseinleitung geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Vor Beginn der Weheneinleitung wurden alle eingeschlossenen schwangeren Frauen einer Bewertung der Doppler-Flussindizes unterzogen, die den PI der fötalen Nabelarterie (Pulsatilitätsindex) und den PI der fötalen mittleren Hirnarterie (MCA:Middle cerebral arter) umfassten. Das zerebroplazentare Verhältnis (CPR) wurde berechnet, indem der MCA-PI-Wert durch den Nabelarterien-PI dividiert wurde (MCA-PI/UA-PI=CPR). Eingeschlossene schwangere Frauen wurden in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt, die aus Frauen mit einem CPR-Wert unter 1,0 und über 1,0 bestand , bzw. Geburtsweg und fetale Komplikationen, beschrieben als Nabelschnur-pH < 7,20, APGAR-Score bei 5 Minuten < 7, Mekoniumaspirationssyndrom, Aufnahme auf der Intensivstation für Neugeborene, Sepsis bei Neugeborenen und Tod bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Terminschwangere zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Geburtseinleitung geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Vor Beginn der Weheneinleitung wurden alle eingeschlossenen schwangeren Frauen einer Bewertung der Doppler-Flussindizes unterzogen, die den PI der fötalen Nabelarterie (Pulsatilitätsindex) und den PI der fötalen mittleren Hirnarterie (MCA:Middle cerebral arter) umfassten. Das zerebroplazentare Verhältnis (CPR) wurde berechnet, indem der MCA-PI-Wert durch den Nabelarterien-PI dividiert wurde (MCA-PI/UA-PI=CPR). Eingeschlossene schwangere Frauen wurden in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt, die aus Frauen mit einem CPR-Wert unter 1,0 und über 1,0 bestand , bzw. Alle Frauen, die für die Geburtseinleitung als geeignet erachtet wurden, wurden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und ihre Bishop-Scores wurden berechnet. Diejenigen mit einem Bishop-Score von gleich oder weniger als 5 wurden in die Studie aufgenommen. Vaginales Misoprostol (Prostoglandin E1, 25 mcg) und Dinoproston (Prostoglandin E2, 10 mg) wurden zur Geburtseinleitung verwendet. Bei unzureichender Zervixreifung wurden Wiederholungsdosen durchgeführt. Oxytocin wurde in den Anfangsstadien der Wehen nicht verwendet, während es bei Bedarf in den späteren Stadien verwendet wurde.

Geburtsweg und fetale Komplikationen, beschrieben als Nabelschnur-pH < 7,20, APGAR-Score bei 5 Minuten < 7, Mekoniumaspirationssyndrom, Aufnahme auf der Intensivstation für Neugeborene, Sepsis bei Neugeborenen und Tod bei Neugeborenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Terminschwangere zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Geburtseinleitung geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Vor Beginn der Weheneinleitung wurden alle eingeschlossenen schwangeren Frauen einer Bewertung der Doppler-Flussindizes unterzogen, die den PI der fötalen Nabelarterie (Pulsatilitätsindex) und den PI der fötalen mittleren Hirnarterie (MCA:Middle cerebral arter) umfassten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaften zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche Schwangerschaften zur Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Uterusnarben, Nonverteks-Präsentation, Mehrlingsschwangerschaften, Verwendung von Zangenvakuum bei der Entbindung, Schulterdystokie, bestätigte fötale strukturelle oder chromosomale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Schwangere Frauen mit einem CPR-Wert unter 1, basierend auf der Bewertung der Doppler-Indizes
Doppler-Flow-Indizes, UA-PI-, MCA-PI- und CPR-Werte, Beurteilung vor Geburtseinleitung durchgeführt
Gruppe 2
Schwangere Frauen mit einem CPR-Wert von mindestens 1, basierend auf der Bewertung der Doppler-Indizes
Doppler-Flow-Indizes, UA-PI-, MCA-PI- und CPR-Werte, Beurteilung vor Geburtseinleitung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelartere pH
Zeitfenster: Innerhalb von 1-3 Minuten nach Lieferung
Nabelschnurblutentnahme kurz nach der Geburt des Neugeborenen und pH-Messung
Innerhalb von 1-3 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Vom Kinderarzt 5 Minuten nach der Geburt ermittelter APGAR-Score
5 Minuten nach der Geburt
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt
Mekoniumaspirationssyndrom, diagnostiziert vom Kinderarzt, entweder klinisch oder durch Thorax-Röntgenfilm.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt
Verwaltung der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Verwaltung der Neugeborenen-Intensivstation aufgrund einer Vielzahl von Bedingungen, die vom Kinderarzt festgestellt wurden
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Neugeborenensepsis vom Kinderarzt diagnostiziert
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Neugeborener Tod
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferweg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Entbindungsweg, entweder vaginal oder per Kaiserschnitt
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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