- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158609
Relação entre via de parto e complicações fetais com índices Doppler e parâmetros de RCP (Doppler)
Avaliação da relação entre via de parto, pH do cordão umbilical e complicações fetais com parâmetros Doppler medidos antes da indução do trabalho de parto em gestações a termo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravidezes a termo entre 37 e 41 semanas de gestação, planejadas para indução do parto, foram incluídas no estudo. Antes do início da indução do trabalho de parto, todas as gestantes incluídas foram submetidas a uma avaliação dos índices de fluxo Doppler, que incluíam o IP da artéria umbilical fetal (índice de pulsatilidade) e o IP da artéria cerebral média fetal (MCA:Artéria cerebral média). A Razão Cerebroplacentária (CPR) foi calculada dividindo o valor de MCA PI pelo PI da artéria umbilical (MCA PI/UA PI=CPR). , respectivamente. Todas as mulheres que foram consideradas adequadas para a indução do parto foram submetidas a um exame pélvico e suas pontuações de Bishop foram calculadas. Aqueles com pontuação de Bishop igual ou inferior a 5 foram incluídos no estudo. Misoprostol vaginal (prostoglandina E1, 25 mcg) e dinoproston (prostoglandina E2, 10 mg) foram usados para indução do parto. Doses repetidas foram implementadas em caso de amadurecimento cervical insuficiente. A ocitocina não foi usada nas fases iniciais do trabalho de parto, mas foi usada nas fases posteriores quando necessário.
Via de parto e complicações fetais, descritas como pH do cordão umbilical <7,20, Pontuação de APGAR em 5 minutos <7, síndrome de aspiração de mecônio, admissão neonatal em unidade de terapia intensiva, sepse neonatal e morte neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações a termo entre 37 e 41 semanas de gestação Gestações destinadas à indução do parto
Critério de exclusão:
- história de cicatriz uterina, apresentação de nonverteks, gestações múltiplas, uso de fórceps a vácuo no parto, distocia de ombro, anomalias cromossômicas ou estruturais fetais confirmadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Grávidas com valor de RCP abaixo de 1, com base na avaliação dos índices Doppler
|
Índices de fluxo Doppler, valores AU-PI, MCA-PI e RCP, avaliação realizada antes da indução do trabalho de parto
|
Grupo 2
Grávidas com valor de RCP igual ou superior a 1, com base na avaliação dos índices Doppler
|
Índices de fluxo Doppler, valores AU-PI, MCA-PI e RCP, avaliação realizada antes da indução do trabalho de parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PH da artéria umbilical
Prazo: Dentro de 1-3 minutos após a entrega
|
Amostragem de sangue do cordão umbilical logo após o parto do recém-nascido e medição do pH
|
Dentro de 1-3 minutos após a entrega
|
Pontuação do APGAR aos 5 minutos
Prazo: Pós-parto 5 minutos
|
Escore de APGAR determinado pelo pediatra aos 5 minutos pós-parto
|
Pós-parto 5 minutos
|
Síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Nas duas semanas pós-parto
|
Síndrome de aspiração de mecônio diagnosticada pelo pediatra, seja clinicamente ou por radiografia de tórax.
|
Nas duas semanas pós-parto
|
Administração da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: No período pós-parto de 1 mês
|
Administração de unidade de terapia intensiva neonatal, devido a uma variedade de condições, que foram estabelecidas pelo pediatra
|
No período pós-parto de 1 mês
|
Sepse neonatal
Prazo: No período pós-parto de 1 mês
|
Sepse neonatal diagnosticada pelo pediatra
|
No período pós-parto de 1 mês
|
Morte neonatal
Prazo: No período pós-parto de 1 mês
|
Morte neonatal
|
No período pós-parto de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Via de entrega
Prazo: Na hora da entrega
|
Via de parto, vaginal ou por cesariana
|
Na hora da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0473
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