- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158609
Relazione tra percorso del parto e complicanze fetali con indici Doppler e parametri CPR (Doppler)
Valutazione della relazione tra via del parto, pH del cordone ombelicale e complicazioni fetali con i parametri Doppler misurati prima dell'induzione del travaglio nelle gravidanze a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono state incluse le gravidanze a termine entro la loro settimana gestazionale 37-41, che dovevano subire l'induzione del travaglio. Prima dell'inizio dell'induzione del travaglio, tutte le donne incinte incluse sono state sottoposte a una valutazione degli indici di flusso Doppler, che comprendeva l'arteria ombelicale fetale PI (indice di pulsatilità) e l'arteria cerebrale media fetale (MCA: arteria cerebrale media) PI. Il rapporto cerebroplacentare (RCP) è stato calcolato dividendo il valore MCA PI per l'arteria ombelicale PI (MCA PI/UA PI=CPR). Le donne in gravidanza incluse sono state classificate come Gruppo 1 e Gruppo 2, che comprendeva quelle con valore CPR inferiore a 1,0 e superiore a 1,0 , rispettivamente. A tutte le donne ritenute idonee per l'induzione del travaglio è stato eseguito un esame pelvico e sono stati calcolati i loro punteggi Bishop. Quelli con un punteggio Bishop uguale o inferiore a 5 sono stati inclusi nello studio. Misoprostolo vaginale (prostoglandina E1, 25 mcg) e dinoproston (prostoglandina E2, 10 mg) sono stati utilizzati per l'induzione del travaglio. Le dosi ripetute sono state implementate in caso di insufficiente maturazione cervicale. L'ossitocina non è stata utilizzata nelle fasi iniziali del travaglio, mentre è stata utilizzata nelle ultime fasi quando necessario.
Via del parto e complicanze fetali, descritte come pH del cordone ombelicale <7,20, Punteggio APGAR a 5 minuti <7, sindrome da aspirazione di meconio, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale e morte neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze a termine tra le 37 e le 41 settimane gestazionali Gravidanze destinate all'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- storia di cicatrice uterina, presentazione non vertiginosa, gravidanze multiple, uso del vuoto della pinza al momento del parto, distocia della spalla, anomalie strutturali o cromosomiche fetali confermate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Donne in gravidanza con valore CPR inferiore a 1, in base alla valutazione degli indici Doppler
|
Indici di flusso Doppler, valori UA-PI, MCA-PI e CPR, valutazione eseguita prima dell'induzione del travaglio
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Gruppo 2
Donne in gravidanza con valore CPR uguale o superiore a 1, in base alla valutazione degli indici Doppler
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Indici di flusso Doppler, valori UA-PI, MCA-PI e CPR, valutazione eseguita prima dell'induzione del travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Entro 1-3 minuti dalla consegna
|
Prelievo di sangue del cordone ombelicale subito dopo il parto del neonato e misurazione del pH
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Entro 1-3 minuti dalla consegna
|
Punteggio APGAR a 5 minuti
Lasso di tempo: Dopo il parto 5 minuti
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Punteggio APGAR determinato dal pediatra dopo il parto 5 minuti
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Dopo il parto 5 minuti
|
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Entro due settimane dal parto
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Sindrome da aspirazione di meconio diagnosticata dal pediatra, clinicamente o mediante radiografia del torace.
|
Entro due settimane dal parto
|
Gestione unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro il periodo postpartum di 1 mese
|
Amministrazione dell'unità di terapia intensiva neonatale, a causa di una varietà di condizioni, che sono state stabilite dal pediatra
|
Entro il periodo postpartum di 1 mese
|
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Entro il periodo postpartum di 1 mese
|
Sepsi neonatale diagnosticata dal pediatra
|
Entro il periodo postpartum di 1 mese
|
Morte neonatale
Lasso di tempo: Entro il periodo postpartum di 1 mese
|
Morte neonatale
|
Entro il periodo postpartum di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percorso di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Via del parto, vaginale o cesareo
|
Al momento della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/0473
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Prove cliniche su Valutazione degli indici di flusso Doppler
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletato