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Relazione tra percorso del parto e complicanze fetali con indici Doppler e parametri CPR (Doppler)

8 novembre 2019 aggiornato da: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Valutazione della relazione tra via del parto, pH del cordone ombelicale e complicazioni fetali con i parametri Doppler misurati prima dell'induzione del travaglio nelle gravidanze a termine.

Nello studio sono state incluse le gravidanze a termine entro la loro settimana gestazionale 37-41, che dovevano subire l'induzione del travaglio. Prima dell'inizio dell'induzione del travaglio, tutte le donne incinte incluse sono state sottoposte a una valutazione degli indici di flusso Doppler, che comprendeva l'arteria ombelicale fetale PI (indice di pulsatilità) e l'arteria cerebrale media fetale (MCA: arteria cerebrale media) PI. Il rapporto cerebroplacentare (RCP) è stato calcolato dividendo il valore MCA PI per l'arteria ombelicale PI (MCA PI/UA PI=CPR). Le donne in gravidanza incluse sono state classificate come Gruppo 1 e Gruppo 2, che comprendeva quelle con valore CPR inferiore a 1,0 e superiore a 1,0 , rispettivamente. Via del parto e complicanze fetali, descritte come pH del cordone ombelicale <7,20, Punteggio APGAR a 5 minuti <7, sindrome da aspirazione di meconio, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale e morte neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio sono state incluse le gravidanze a termine entro la loro settimana gestazionale 37-41, che dovevano subire l'induzione del travaglio. Prima dell'inizio dell'induzione del travaglio, tutte le donne incinte incluse sono state sottoposte a una valutazione degli indici di flusso Doppler, che comprendeva l'arteria ombelicale fetale PI (indice di pulsatilità) e l'arteria cerebrale media fetale (MCA: arteria cerebrale media) PI. Il rapporto cerebroplacentare (RCP) è stato calcolato dividendo il valore MCA PI per l'arteria ombelicale PI (MCA PI/UA PI=CPR). Le donne in gravidanza incluse sono state classificate come Gruppo 1 e Gruppo 2, che comprendeva quelle con valore CPR inferiore a 1,0 e superiore a 1,0 , rispettivamente. A tutte le donne ritenute idonee per l'induzione del travaglio è stato eseguito un esame pelvico e sono stati calcolati i loro punteggi Bishop. Quelli con un punteggio Bishop uguale o inferiore a 5 sono stati inclusi nello studio. Misoprostolo vaginale (prostoglandina E1, 25 mcg) e dinoproston (prostoglandina E2, 10 mg) sono stati utilizzati per l'induzione del travaglio. Le dosi ripetute sono state implementate in caso di insufficiente maturazione cervicale. L'ossitocina non è stata utilizzata nelle fasi iniziali del travaglio, mentre è stata utilizzata nelle ultime fasi quando necessario.

Via del parto e complicanze fetali, descritte come pH del cordone ombelicale <7,20, Punteggio APGAR a 5 minuti <7, sindrome da aspirazione di meconio, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale e morte neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono state incluse le gravidanze a termine entro la loro settimana gestazionale 37-41, che dovevano subire l'induzione del travaglio. Prima dell'inizio dell'induzione del travaglio, tutte le donne incinte incluse sono state sottoposte a una valutazione degli indici di flusso Doppler, che comprendeva l'arteria ombelicale fetale PI (indice di pulsatilità) e l'arteria cerebrale media fetale (MCA: arteria cerebrale media) PI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze a termine tra le 37 e le 41 settimane gestazionali Gravidanze destinate all'induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • storia di cicatrice uterina, presentazione non vertiginosa, gravidanze multiple, uso del vuoto della pinza al momento del parto, distocia della spalla, anomalie strutturali o cromosomiche fetali confermate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Donne in gravidanza con valore CPR inferiore a 1, in base alla valutazione degli indici Doppler
Indici di flusso Doppler, valori UA-PI, MCA-PI e CPR, valutazione eseguita prima dell'induzione del travaglio
Gruppo 2
Donne in gravidanza con valore CPR uguale o superiore a 1, in base alla valutazione degli indici Doppler
Indici di flusso Doppler, valori UA-PI, MCA-PI e CPR, valutazione eseguita prima dell'induzione del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Entro 1-3 minuti dalla consegna
Prelievo di sangue del cordone ombelicale subito dopo il parto del neonato e misurazione del pH
Entro 1-3 minuti dalla consegna
Punteggio APGAR a 5 minuti
Lasso di tempo: Dopo il parto 5 minuti
Punteggio APGAR determinato dal pediatra dopo il parto 5 minuti
Dopo il parto 5 minuti
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Entro due settimane dal parto
Sindrome da aspirazione di meconio diagnosticata dal pediatra, clinicamente o mediante radiografia del torace.
Entro due settimane dal parto
Gestione unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro il periodo postpartum di 1 mese
Amministrazione dell'unità di terapia intensiva neonatale, a causa di una varietà di condizioni, che sono state stabilite dal pediatra
Entro il periodo postpartum di 1 mese
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Entro il periodo postpartum di 1 mese
Sepsi neonatale diagnosticata dal pediatra
Entro il periodo postpartum di 1 mese
Morte neonatale
Lasso di tempo: Entro il periodo postpartum di 1 mese
Morte neonatale
Entro il periodo postpartum di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Via del parto, vaginale o cesareo
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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