- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158609
Relación entre vía de parto y complicaciones fetales con índices Doppler y parámetros de RCP (Doppler)
Evaluación de la relación entre la vía de parto, el pH del cordón umbilical y las complicaciones fetales con parámetros Doppler medidos antes de la inducción del parto en embarazos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio los embarazos a término dentro de la semana 37-41 de gestación, que estaban planificados para someterse a la inducción del trabajo de parto. Antes del inicio de la inducción del trabajo de parto, todas las mujeres embarazadas incluidas se sometieron a una evaluación de los índices de flujo Doppler, que incluyeron PI de la arteria umbilical fetal (índice de pulsatilidad) y PI de la arteria cerebral media fetal (ACM: arteria cerebral media). La relación cerebroplacentaria (CPR) se calculó dividiendo el valor de PI de MCA por el PI de la arteria umbilical (MCA PI/UA PI=CPR). Las mujeres embarazadas incluidas se clasificaron como Grupo 1 y Grupo 2, que comprendía aquellas con un valor de CPR inferior a 1,0 y superior a 1,0 , respectivamente. A todas las mujeres que se consideraron aptas para la inducción del trabajo de parto se les realizó un examen pélvico y se calcularon sus puntajes de Bishop. Se incluyeron en el estudio aquellos con una puntuación de Bishop igual o inferior a 5. Se utilizaron misoprostol vaginal (prostoglandina E1, 25 mcg) y dinoprostón (prostoglandina E2, 10 mg) para la inducción del trabajo de parto. Se implementaron dosis repetidas en caso de maduración cervical insuficiente. No se usó oxitocina en las etapas iniciales del trabajo de parto, mientras que se usó en las últimas etapas cuando fue necesario.
Vía de parto y complicaciones fetales, descritas como cordón umbilical pH<7.20, Puntaje de APGAR a los 5 minutos <7, síndrome de aspiración de meconio, ingreso a la unidad de cuidados intensivos del recién nacido, sepsis neonatal y muerte neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
İstanbul, Pavo, 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos a término entre 37 y 41 semanas de gestación Embarazos destinados a inducción del parto
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cicatriz uterina, presentación no vertek, embarazos múltiples, uso de fórceps al vacío en el parto, distocia de hombros, anomalías cromosómicas o estructurales fetales confirmadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Mujeres embarazadas con valor de RCP inferior a 1, según la evaluación de índices Doppler
|
Índices de flujo Doppler, valores UA-PI, MCA-PI y CPR, evaluación realizada antes de la inducción del trabajo de parto
|
Grupo 2
Embarazadas con valor de RCP igual o superior a 1, según valoración de índices Doppler
|
Índices de flujo Doppler, valores UA-PI, MCA-PI y CPR, evaluación realizada antes de la inducción del trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de 1-3 minutos después de la entrega
|
Muestreo de sangre del cordón umbilical justo después del parto del recién nacido y medición del pH
|
Dentro de 1-3 minutos después de la entrega
|
Puntaje APGAR a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Postparto 5 minutos
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Puntaje APGAR determinado por el pediatra a los 5 minutos posparto
|
Postparto 5 minutos
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Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posparto
|
Síndrome de aspiración de meconio diagnosticado por el pediatra, ya sea clínicamente o mediante radiografía de tórax.
|
Dentro de las dos semanas posparto
|
Administración de la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro del período posparto de 1 mes
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Administración de la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos, debido a una variedad de condiciones, que fueron establecidas por el pediatra
|
Dentro del período posparto de 1 mes
|
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Dentro del período posparto de 1 mes
|
Sepsis neonatal diagnosticada por el pediatra
|
Dentro del período posparto de 1 mes
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Dentro del período posparto de 1 mes
|
Muerte neonatal
|
Dentro del período posparto de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ruta de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Vía de parto, ya sea por vía vaginal o por cesárea
|
En el momento de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018/0473
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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