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Relación entre vía de parto y complicaciones fetales con índices Doppler y parámetros de RCP (Doppler)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Evaluación de la relación entre la vía de parto, el pH del cordón umbilical y las complicaciones fetales con parámetros Doppler medidos antes de la inducción del parto en embarazos a término.

Se incluyeron en el estudio los embarazos a término dentro de la semana 37-41 de gestación, que estaban planificados para someterse a la inducción del trabajo de parto. Antes del inicio de la inducción del trabajo de parto, todas las mujeres embarazadas incluidas se sometieron a una evaluación de los índices de flujo Doppler, que incluyeron PI de la arteria umbilical fetal (índice de pulsatilidad) y PI de la arteria cerebral media fetal (ACM: arteria cerebral media). La relación cerebroplacentaria (CPR) se calculó dividiendo el valor de PI de MCA por el PI de la arteria umbilical (MCA PI/UA PI=CPR). Las mujeres embarazadas incluidas se clasificaron como Grupo 1 y Grupo 2, que comprendía aquellas con un valor de CPR inferior a 1,0 y superior a 1,0 , respectivamente. Vía de parto y complicaciones fetales, descritas como cordón umbilical pH<7.20, Puntaje de APGAR a los 5 minutos <7, síndrome de aspiración de meconio, ingreso a la unidad de cuidados intensivos del recién nacido, sepsis neonatal y muerte neonatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio los embarazos a término dentro de la semana 37-41 de gestación, que estaban planificados para someterse a la inducción del trabajo de parto. Antes del inicio de la inducción del trabajo de parto, todas las mujeres embarazadas incluidas se sometieron a una evaluación de los índices de flujo Doppler, que incluyeron PI de la arteria umbilical fetal (índice de pulsatilidad) y PI de la arteria cerebral media fetal (ACM: arteria cerebral media). La relación cerebroplacentaria (CPR) se calculó dividiendo el valor de PI de MCA por el PI de la arteria umbilical (MCA PI/UA PI=CPR). Las mujeres embarazadas incluidas se clasificaron como Grupo 1 y Grupo 2, que comprendía aquellas con un valor de CPR inferior a 1,0 y superior a 1,0 , respectivamente. A todas las mujeres que se consideraron aptas para la inducción del trabajo de parto se les realizó un examen pélvico y se calcularon sus puntajes de Bishop. Se incluyeron en el estudio aquellos con una puntuación de Bishop igual o inferior a 5. Se utilizaron misoprostol vaginal (prostoglandina E1, 25 mcg) y dinoprostón (prostoglandina E2, 10 mg) para la inducción del trabajo de parto. Se implementaron dosis repetidas en caso de maduración cervical insuficiente. No se usó oxitocina en las etapas iniciales del trabajo de parto, mientras que se usó en las últimas etapas cuando fue necesario.

Vía de parto y complicaciones fetales, descritas como cordón umbilical pH<7.20, Puntaje de APGAR a los 5 minutos <7, síndrome de aspiración de meconio, ingreso a la unidad de cuidados intensivos del recién nacido, sepsis neonatal y muerte neonatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio los embarazos a término dentro de la semana 37-41 de gestación, que estaban planificados para someterse a la inducción del trabajo de parto. Antes del inicio de la inducción del trabajo de parto, todas las mujeres embarazadas incluidas se sometieron a una evaluación de los índices de flujo Doppler, que incluyeron PI de la arteria umbilical fetal (índice de pulsatilidad) y PI de la arteria cerebral media fetal (ACM: arteria cerebral media).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos a término entre 37 y 41 semanas de gestación Embarazos destinados a inducción del parto

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cicatriz uterina, presentación no vertek, embarazos múltiples, uso de fórceps al vacío en el parto, distocia de hombros, anomalías cromosómicas o estructurales fetales confirmadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Mujeres embarazadas con valor de RCP inferior a 1, según la evaluación de índices Doppler
Índices de flujo Doppler, valores UA-PI, MCA-PI y CPR, evaluación realizada antes de la inducción del trabajo de parto
Grupo 2
Embarazadas con valor de RCP igual o superior a 1, según valoración de índices Doppler
Índices de flujo Doppler, valores UA-PI, MCA-PI y CPR, evaluación realizada antes de la inducción del trabajo de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de 1-3 minutos después de la entrega
Muestreo de sangre del cordón umbilical justo después del parto del recién nacido y medición del pH
Dentro de 1-3 minutos después de la entrega
Puntaje APGAR a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Postparto 5 minutos
Puntaje APGAR determinado por el pediatra a los 5 minutos posparto
Postparto 5 minutos
Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posparto
Síndrome de aspiración de meconio diagnosticado por el pediatra, ya sea clínicamente o mediante radiografía de tórax.
Dentro de las dos semanas posparto
Administración de la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro del período posparto de 1 mes
Administración de la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos, debido a una variedad de condiciones, que fueron establecidas por el pediatra
Dentro del período posparto de 1 mes
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Dentro del período posparto de 1 mes
Sepsis neonatal diagnosticada por el pediatra
Dentro del período posparto de 1 mes
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Dentro del período posparto de 1 mes
Muerte neonatal
Dentro del período posparto de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruta de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Vía de parto, ya sea por vía vaginal o por cesárea
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/0473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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