- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04158609
Relatie tussen toedieningsroute en foetale complicaties met Doppler-indices en reanimatieparameters (Doppler)
Beoordeling van de relatie tussen de bevallingsroute, de pH van de navelstreng en foetale complicaties met Doppler-parameters gemeten voorafgaand aan de inductie van de bevalling bij voldragen zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldragen zwangerschappen binnen hun 37-41 zwangerschapsweek, die volgens de planning de bevalling zouden inleiden, werden in het onderzoek opgenomen. Voorafgaand aan de start van de inductie van de bevalling ondergingen alle geïncludeerde zwangere vrouwen een beoordeling van Doppler-stroomindices, waaronder foetale navelstrengarterie PI (pulsatiliteitsindex) en foetale middelste cerebrale arterie (MCA: middelste cerebrale arter) PI. Cerebroplacental Ratio (CPR) werd berekend door de MCA PI-waarde te delen door de navelstrengarterie PI (MCA PI/UA PI=CPR). Opgenomen zwangere vrouwen werden gecategoriseerd als Groep 1 en Groep 2, bestaande uit degenen met een CPR-waarde lager dan 1,0 en hoger dan 1,0 , respectievelijk. Alle vrouwen die geschikt werden geacht voor het opwekken van de bevalling, ondergingen een bekkenonderzoek en hun Bishop-scores werden berekend. Degenen met een Bishop-score gelijk aan of lager dan 5 werden in het onderzoek opgenomen. Vaginale misoprostol (prostoglandine E1, 25 mcg) en dinoproston (prostoglandine E2, 10 mg) werden gebruikt voor het inleiden van de bevalling. Bij onvoldoende rijping van de baarmoederhals werden herhaalde doses toegepast. Oxytocine werd niet gebruikt in de beginfase van de bevalling, terwijl het wel in de latere stadia werd gebruikt wanneer dat nodig was.
Bevallingsroute en foetale complicaties, beschreven als navelstreng pH <7,20, APGAR-score na 5 minuten <7, meconiumaspiratiesyndroom, opname op de intensive care-afdeling van pasgeborenen, neonatale sepsis en neonatale sterfte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34722
- İstanbul medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschappen tussen 37 en 41 weken zwangerschap Zwangerschappen bestemd voor inleiding van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van baarmoederlitteken, nonverteks-presentatie, meerlingzwangerschappen, gebruik van vacuüm van forceps bij bevalling, schouderdystocie, bevestigde foetale structurele of chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Zwangere vrouwen met een reanimatiewaarde van minder dan 1, gebaseerd op Doppler-indices
|
Doppler-flowindices, UA-PI-, MCA-PI- en CPR-waarden, beoordeling uitgevoerd voorafgaand aan inleiding van de bevalling
|
Groep 2
Zwangere vrouwen met een CPR-waarde gelijk aan of hoger dan 1, gebaseerd op Doppler-indicesbeoordeling
|
Doppler-flowindices, UA-PI-, MCA-PI- en CPR-waarden, beoordeling uitgevoerd voorafgaand aan inleiding van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Navelstreng arter pH
Tijdsspanne: Binnen 1-3 minuten na levering
|
Navelstrengbloedafname net na de bevalling en pH-meting
|
Binnen 1-3 minuten na levering
|
APGAR-score na 5 minuten
Tijdsspanne: Postpartum 5 minuten
|
APGAR-score bepaald door de kinderarts na 5 minuten na de bevalling
|
Postpartum 5 minuten
|
Meconium-aspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de bevalling
|
Meconium-aspiratiesyndroom gediagnosticeerd door de kinderarts, hetzij klinisch, hetzij door röntgenfilm van de thorax.
|
Binnen twee weken na de bevalling
|
Administratie van de intensive care-afdeling voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen postpartum periode van 1 maand
|
Toediening van een intensive care-afdeling bij pasgeborenen, vanwege een verscheidenheid aan aandoeningen die zijn vastgesteld door een kinderarts
|
Binnen postpartum periode van 1 maand
|
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Binnen postpartum periode van 1 maand
|
Neonatale sepsis gediagnosticeerd door de kinderarts
|
Binnen postpartum periode van 1 maand
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Binnen postpartum periode van 1 maand
|
Neonatale dood
|
Binnen postpartum periode van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Route van levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Bevallingsroute, vaginaal of via een keizersnede
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doppler stroomindices beoordeling
-
Institut Mutualiste MontsourisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceWervingNiercelcarcinoom | Kanker | Blaaskanker | MSI-H-kankerFrankrijk
-
Northwell HealthIngetrokken
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije