- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04158609
Förhållandet mellan förlossningsväg och fosterkomplikationer med dopplerindex och HLR-parametrar (Doppler)
Bedömning av sambandet mellan förlossningsväg, pH i navelsträngen och fosterkomplikationer med dopplerparametrar uppmätta före induktion av förlossning vid terminsgraviditeter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termiska graviditeter inom deras 37-41 graviditetsvecka, som var planerade att genomgå induktion av förlossning, inkluderades i studien. Innan induktionen av förlossningen påbörjades genomgick alla inkluderade gravida kvinnor en bedömning av Dopplerflödesindex, vilket inkluderade fetal umblical artery PI (pulsatilitetsindex) och fetal cerebral cerebral artery (MCA:Middle cerebral arter) PI. Cerebroplacental Ratio (CPR) beräknades genom att dividera MCA PI-värdet med navelartär PI (MCA PI/UA PI=CPR). Inkluderade gravida kvinnor kategoriserades som grupp 1 och grupp 2, vilka bestod av de med HLR-värde under 1,0 och över 1,0 , respektive. Alla kvinnor som ansågs lämpliga för induktion av förlossning genomfördes en bäckenundersökning och deras Bishop-poäng beräknades. De med ett Bishop-poäng lika med eller under 5 inkluderades i studien. Vaginalt misoprostol (prostoglandin E1, 25 mcg) och dinoproston (prostoglandin E2, 10 mg) användes för induktion av förlossningen. Upprepade doser genomfördes vid otillräcklig cervikal mognad. Oxytocin användes inte i de inledande stadierna av förlossningen, medan det användes vid de senare stadierna vid behov.
Förlossningsväg och fosterkomplikationer, beskrivna som navelsträngs pH <7,20, APGAR-poäng vid 5 minuter <7, mekoniumaspirationssyndrom, inläggning på intensivvårdsavdelning för nyfödda, neonatal sepsis och neonatal död.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34722
- İstanbul medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga graviditeter mellan 37 och 41 graviditetsveckor Graviditeter avsedda för induktion av förlossning
Exklusions kriterier:
- historia av livmoderärr, nonverteks presentation, flera graviditeter, användning av vakuum av pincett vid förlossningen, skulderdystoki, bekräftade fosterstrukturella eller kromosomala anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Gravida kvinnor med HLR-värde under 1, baserat på bedömning av Dopplerindex
|
Dopplerflödesindex, UA-PI, MCA-PI och HLR-värden, bedömning utförd före induktion av förlossningen
|
Grupp 2
Gravida kvinnor med ett HLR-värde lika med eller över 1, baserat på bedömning av Dopplerindex
|
Dopplerflödesindex, UA-PI, MCA-PI och HLR-värden, bedömning utförd före induktion av förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Umblical arter pH
Tidsram: Inom 1-3 minuter efter leverans
|
Navelsträngsblodprovtagning strax efter förlossningen av nyfödd och pH-mätning
|
Inom 1-3 minuter efter leverans
|
APGAR-poäng efter 5 minuter
Tidsram: Efter förlossningen 5 minuter
|
APGAR-poäng bestämdes av barnläkaren efter förlossningen 5 minuter
|
Efter förlossningen 5 minuter
|
Mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Inom två veckor efter förlossningen
|
Mekoniumaspirationssyndrom diagnostiserat av barnläkaren, antingen kliniskt eller genom thoraxröntgenfilm.
|
Inom två veckor efter förlossningen
|
Administration av nyfödda intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 1 månad efter förlossningen
|
Administration av nyfödda intensivvårdsavdelning, på grund av en mängd olika tillstånd, som fastställts av barnläkare
|
Inom 1 månad efter förlossningen
|
Neonatal sepsis
Tidsram: Inom 1 månad efter förlossningen
|
Neonatal sepsis diagnostiserad av barnläkaren
|
Inom 1 månad efter förlossningen
|
Neonatal död
Tidsram: Inom 1 månad efter förlossningen
|
Neonatal död
|
Inom 1 månad efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leveransväg
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Förlossningsväg, antingen vaginalt eller genom kejsarsnitt
|
Vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fosterkomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan