- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04158609
Взаимосвязь пути родоразрешения и осложнений плода с допплеровскими индексами и параметрами СЛР (Doppler)
Оценка взаимосвязи между путем родов, pH пуповины и осложнениями плода с допплеровскими параметрами, измеренными до индукции родов при доношенной беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены доношенные беременные в сроке 37-41 нед гестации, у которых планировалась индукция родов. Перед началом индукции родов всем включенным беременным была проведена оценка индексов допплеровского кровотока, которые включали PI пупочной артерии плода (индекс пульсации) и PI средней мозговой артерии плода (СМА: средняя мозговая артерия). Цереброплацентарное отношение (ЦПП) рассчитывали путем деления значения ИП СМА на ИП пупочной артерии (ИС СМА/ИП ПА = ЦПП). Включенные беременные женщины были разделены на 1-ю и 2-ю группы, в которые вошли пациентки со значением ЦПП ниже 1,0 и выше 1,0. , соответственно. Всем женщинам, которых считали подходящими для индукции родов, проводили гинекологический осмотр и рассчитывали их баллы по шкале Бишопа. В исследование были включены те, у кого оценка по шкале Бишопа была равна или ниже 5. Для индукции родов использовали вагинальный мизопростол (простогландин Е1, 25 мкг) и динопростон (простогландин Е2, 10 мг). Повторные дозы вводили в случае недостаточного созревания шейки матки. Окситоцин не применяли на начальных этапах родов, а на поздних сроках его применяли по мере необходимости.
Путь родоразрешения и осложнения у плода, описанные как pH пуповины <7,20, Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7, синдром аспирации мекония, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии, неонатальный сепсис и неонатальная смерть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34722
- İstanbul medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные беременности между 37 и 41 неделями гестации Беременности, предназначенные для индукции родов
Критерий исключения:
- рубец на матке в анамнезе, предлежание без вертекса, многоплодная беременность, использование вакуумных щипцов при родах, дистоция плеча, подтвержденные структурные или хромосомные аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
Беременные женщины с показателем СЛР ниже 1 по оценке допплеровских индексов
|
Показатели допплеровского кровотока, значения UA-PI, MCA-PI и CPR, оценка, выполненная до индукции родов
|
Группа 2
Беременные женщины с показателем СЛР, равным или превышающим 1, на основании оценки допплеровских индексов
|
Показатели допплеровского кровотока, значения UA-PI, MCA-PI и CPR, оценка, выполненная до индукции родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РН пупочной артерии
Временное ограничение: В течение 1-3 минут после доставки
|
Забор пуповинной крови сразу после рождения новорожденного и измерение pH
|
В течение 1-3 минут после доставки
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: После родов 5 минут
|
Оценка по шкале Апгар определяется педиатром через 5 минут после родов.
|
После родов 5 минут
|
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: В течение двух недель после родов
|
Синдром аспирации мекония диагностируется педиатром либо клинически, либо по рентгенограмме грудной клетки.
|
В течение двух недель после родов
|
Администрация отделения интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В послеродовой период 1 мес.
|
Нахождение новорожденных в отделении реанимации в связи с различными состояниями, установленными педиатром
|
В послеродовой период 1 мес.
|
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: В послеродовой период 1 мес.
|
Неонатальный сепсис, диагностированный педиатром
|
В послеродовой период 1 мес.
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: В послеродовой период 1 мес.
|
Неонатальная смерть
|
В послеродовой период 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Маршрут доставки
Временное ограничение: Во время доставки
|
Путь родоразрешения: через естественные родовые пути или путем кесарева сечения.
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .