Donner des informations de manière systématique et transparente dans la phase 1 du cancer du poumon et du tube digestif (Oncolo-GIST)

Malgré les récentes avancées passionnantes dans les traitements contre le cancer, il arrive toujours, en fin de compte, un moment où la maladie avancée progresse, et on peut s'attendre à ce que les patients aient des mois, et non des années, à vivre. Pour les patients atteints de cancers métastatiques étudiés dans le cadre de l'enquêteur Faire face au cancer NCI R01, cela survient après la progression du traitement de 1ère ou de 2ème ligne - qu'il s'agisse d'une chimiothérapie, d'une thérapie immunitaire ou ciblée. Des études antérieures menées par l'investigateur ont montré que les oncologues peuvent prédire de manière fiable quand les patients n'ont plus que quelques mois à vivre (par exemple, un accord remarquable entre les estimations de l'oncologue des mois à vivre partagés avec les patients et la survie réelle des patients en mois). En revanche, les patients semblent largement inconscients de leur pronostic. Par exemple, 5 % des patients à une médiane de 5 mois après le décès ont compris avec précision qu'ils avaient un cancer incurable, en phase terminale/en phase terminale, et qu'il ne leur restait probablement que quelques mois à vivre. Les patients cancéreux mourants semblent ne pas avoir la compréhension pronostique nécessaire pour faire des choix éclairés.

Il a été démontré que les patients qui comprennent qu'ils sont en train de mourir (par exemple, les 8,6 % qui « comprennent l'essentiel » qu'ils ont probablement des mois à vivre), par rapport à ceux qui ne le savent pas, ont : a) des taux plus élevés de planification préalable des soins ( ACP), b) reçoivent des soins moins contraignants et non bénéfiques (par exemple, moins d'unités de soins intensifs, de soins intensifs, de séjours, moins de réanimation cardiorespiratoire, RCR), et c) des soins plus cohérents avec la valeur. L'investigateur a constaté que la compréhension du pronostic du patient est améliorée par les discussions de l'oncologue sur l'espérance de vie, mais malgré 71 % des patients souhaitant discuter du pronostic avec leur oncologue (83 % des patients cancéreux adultes pensaient que l'information pronostique était extrêmement/très importante), seulement 17,6 % des patients atteints de cancer dans les mois suivant leur décès ont déclaré avoir discuté du pronostic avec leur oncologue. Non seulement les oncologues semblent moins discuter du pronostic que les patients ne le souhaitent, mais même lorsque des discussions sur le pronostic ont lieu, l'investigateur a constaté que certaines approches (par exemple, pragmatiques) sont plus efficaces que d'autres (par exemple, vagues) pour favoriser la compréhension pronostique des patients. Ainsi, des travaux antérieurs identifient la nécessité d'améliorer la communication pour promouvoir la compréhension du pronostic du patient d'une manière que les oncologues apprendront, accepteront, utiliseront et éventuellement mettront en œuvre plus largement dans la pratique clinique.

Pour répondre à ce besoin, l'investigateur a développé l'intervention "Giving Information Simply & Transparently" (GIST), Oncolo-GIST - une intervention de communication manuelle de l'oncologue qui simplifie la manière de communiquer des informations pronostiques en se concentrant sur 4 étapes de base : 1) Donner des informations sur l'analyse, 2) Informer le pronostic, 3) Élaborer des stratégies avec sensibilité et 4) Demander de manière transparente ce que le patient a entendu. Contrairement à l'accent traditionnel mis sur les détails numériques ou médicaux, l'approche Oncolo-GIST est basée sur la théorie de la trace floue de la prise de décision de Reyna, qui met l'accent sur la nécessité de comprendre l'essentiel d'une situation. L'approche Oncolo-GIST distille les discussions pronostiques pour une communication claire des éléments essentiels de la prise de décision en fin de vie (EoL) (par exemple, l'espérance de vie). 3 objectifs spécifiques de l'approche Oncolo-GIST seront testés en 2 phases :

La phase 1 comprendra deux parties : 1) Une entrevue avec les principaux intervenants/informateurs clés concernant la version 1.0 d'Oncolo-GIST afin d'éclairer les améliorations nécessaires pour produire la version 2.0 d'Oncolo-GIST. 2) Un essai ouvert de la version 1.0 d'Oncolo-GIST pour éclairer les améliorations nécessaires à la production de la version 2.0 d'Oncolo-GIST.

La phase 2 impliquera un essai randomisé en grappes d'Oncolo-GIST version 2.0 sur 50 patients atteints de cancers métastatiques pires sur au moins 1 ligne de traitement (chimio-, immunitaire-, ciblée), dont les oncologues ne s'attendent pas à survivre 12 mois. Les patients seront évalués dans la semaine précédant leur examen programmé, dans la semaine suivant la visite à la clinique au cours de laquelle les résultats de l'examen progressif sont discutés, puis 2 et 4 mois plus tard pour explorer les effets de l'intervention sur les résultats primaires et secondaires, respectivement. Les oncologues seront évalués dans la semaine suivant cette même visite à la clinique pour obtenir leurs impressions sur la discussion du pronostic et la compréhension pronostique du patient.

Dans les entretiens avec les parties prenantes de la phase un, l'enquêteur vise à obtenir des commentaires sur la version 1.0 d'Oncolo-GIST de la part des parties prenantes/informateurs clés sur une première ébauche du manuel Oncolo-GIST et de l'approche proposée utilisant une version de la méthode Delphi dans laquelle l'enquêteur interrogera les personnes en deuil. les proches aidants de patients atteints d'un cancer avancé (n = 10) et les cliniciens en oncologie qui s'occupent de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI) et thoracique (poumon) avancé (n = 10).

La méthode Delphi consiste à recueillir les opinions des « experts » (c'est-à-dire les informateurs/parties prenantes clés), à garder les commentaires anonymes et à les redistribuer aux experts jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint. Deux rondes de rétroaction auront lieu au cours de la phase 1. L'enquêteur recrutera 10 soignants endeuillés (p. travailleurs sociaux et psychologues) qui prennent en charge des patients atteints de cancers gastro-intestinaux et pulmonaires métastatiques pour obtenir leur avis sur le manuel et les procédures Oncolo-GIST Version 1.0. Les sujets consentants recevront une copie du manuel en 4 étapes Oncolo-GIST et une enquête pour obtenir des commentaires structurés sur le contenu, le format et la langue, qu'ils seront invités à retourner dans les 4 à 6 semaines. Les réponses seront examinées et compilées et renvoyées aux experts pour des commentaires supplémentaires sur le manuel révisé. Un entretien téléphonique ou par vidéoconférence de suivi de 30 à 60 minutes avec des experts sera mené par le personnel de l'étude dans les 2 semaines suivantes pour identifier les thèmes importants qu'il peut être cliniquement utile d'intégrer dans l'intervention Oncolo-GIST 2.0. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio, transcrits et gardés confidentiels. L'investigateur a utilisé avec succès ces procédures dans une étude antérieure, l'intervention EMPOWER, avec des soignants de patients atteints de cancer (CA218313).

Dans l'essai ouvert de phase 1, l'investigateur vise à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la version 1.0 d'Oncolo-GIST dans un essai de 10 patients atteints d'un cancer avancé afin de recueillir des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour les patients et les oncologues et d'informer les améliorations qui en résulteront dans la Version 2.0.

Nous accepterons les 8 oncologues disponibles identifiés par les Drs. Shah et Saxena dans les cliniques de cancer gastro-intestinal et pulmonaire de Weill Cornell Medicine (WCM). Le PI attribuera un numéro à chacun des 8 oncologues et fournira ces numéros au statisticien de l'étude qui attribuera ensuite au hasard 4 des numéros à la formation à l'intervention Oncolo-GIST et les 4 autres aux soins habituels. Dix patients répondant aux critères d'éligibilité seront pris en charge par 1 des 4 oncologues formés à l'intervention. Les données d'experts de la phase 1 seront examinées et résumées, indiquant les forces et les faiblesses de l'intervention et les modifications recommandées. Les données de l'essai ouvert de la phase 1 seront nettoyées, rassemblées et analysées. La faisabilité du recrutement et de la rétention des patients et la capacité des oncologues à appliquer la technique seront évaluées. L'acceptabilité sera évaluée parmi les oncologues randomisés pour l'intervention et leurs patients. Les données quantitatives et qualitatives éclaireront les améliorations apportées à la conception de l'étude et aux procédures d'intervention qui aboutiront à la version 2.0 d'Oncolo-GIST. Un document de synthèse identifiera les principales questions thématiques soulevées lors de la collecte des données de la phase 1 et expliquera comment elles seront (ou pourquoi elles ne seront pas) traitées dans les révisions de l'intervention. Les 4 oncologues formés à la version 1.0 recevront des instructions supplémentaires pour se conformer à la version 2.0.

Les détails de la phase 2 sont énumérés dans un enregistrement séparé intitulé « Donner des informations systématiquement et de manière transparente dans la phase 2 du cancer du poumon et du tube digestif » (Oncolo-GIST P2), sous NCT ID # NCT04179305.