Систематическое и прозрачное предоставление информации при раке легких и желудочно-кишечного тракта, фаза 1 (Oncolo-GIST)

Несмотря на впечатляющие недавние успехи в лечении рака, в конечном итоге все же наступает время, когда болезнь прогрессирует, и можно с уверенностью ожидать, что пациентам осталось жить не годами, а месяцами. У пациентов с метастатическим раком, изученных в исследовании Coping with Cancer NCI R01, это происходит после прогрессирования на терапии 1-й или 2-й линии — будь то химиотерапия, иммунная или таргетная терапия. Предыдущие исследования, проведенные исследователем, показали, что онкологи могут надежно предсказать, когда пациентам осталось жить всего несколько месяцев (например, замечательное совпадение между оценками онколога о количестве месяцев жизни, предоставленными пациентами, и фактической выживаемостью пациентов в месяцах). Напротив, пациенты в значительной степени не знают о своем прогнозе. Например, 5% пациентов, в среднем через 5 месяцев после смерти, точно понимали, что у них неизлечимая, поздняя/конечная стадия, неизлечимый рак, и, вероятно, им осталось жить всего несколько месяцев. У умирающих больных раком, по-видимому, отсутствует прогностическое понимание, необходимое для того, чтобы сделать осознанный выбор.

Было показано, что пациенты, которые понимают, что умирают (например, 8,6%, которые «понимают суть», что им, вероятно, осталось жить несколько месяцев), по сравнению с теми, кто этого не понимает, имеют: а) более высокие показатели заблаговременного планирования лечения ( ACP), b) получать менее обременительную, бесполезную помощь (например, меньше отделений интенсивной терапии, интенсивной терапии, госпитализации, меньше сердечно-легочной реанимации, СЛР) и c) более согласованную по стоимости помощь. Исследователь обнаружил, что прогностическое понимание пациентов улучшается при обсуждении с онкологом ожидаемой продолжительности жизни, но, несмотря на то, что 71% пациентов хотели обсудить прогноз со своими онкологами (83% взрослых больных раком считали прогностическую информацию чрезвычайно/очень важной), только 17,6% больных раком в течение нескольких месяцев после смерти сообщили, что они обсуждали прогноз со своим онкологом. Мало того, что онкологи, по-видимому, обсуждают прогноз меньше, чем этого хотят пациенты, но даже когда прогностические обсуждения происходят, исследователь обнаружил, что некоторые подходы (например, основанные на фактах) более эффективны, чем другие (например, расплывчатые) для содействие прогностическому пониманию пациентов. Таким образом, предыдущая работа выявила необходимость улучшить коммуникацию, чтобы способствовать прогностическому пониманию пациентов таким образом, чтобы онкологи, вероятно, изучили, приняли, использовали и, возможно, более широко применяли в клинической практике.

Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователь разработал «Предоставление информации просто и прозрачно» (GIST), вмешательство Oncolo-GIST — ручной метод коммуникации с онкологом, который упрощает передачу прогностической информации, сосредотачиваясь на 4 основных шагах: 1) предоставление информации о сканировании, 2) информирование о прогнозе, 3) чуткое выстраивание стратегии и 4) прозрачное выяснение того, что пациент услышал. В отличие от традиционного акцента на числовых или медицинских деталях, подход Oncolo-GIST основан на теории принятия решений Reyna Fuzzy-Trace Theory, которая подчеркивает необходимость понимания сути ситуации. Подход Oncolo-GIST превращает прогностические обсуждения в четкую информацию об основах принятия решений в конце жизни (EoL) (например, ожидаемая продолжительность жизни). 3 конкретные цели подхода Oncolo-GIST будут протестированы в 2 этапа:

Фаза 1 будет состоять из двух частей: 1) Интервью с ключевыми заинтересованными сторонами/ключевыми источниками информации относительно Oncolo-GIST версии 1.0 с целью информирования об уточнениях для создания Oncolo-GIST версии 2.0. 2) Открытая пробная версия Oncolo-GIST версии 1.0 для информирования об уточнениях для создания Oncolo-GIST версии 2.0.

Фаза 2 будет включать кластерное рандомизированное исследование Oncolo-GIST Version 2.0 с участием 50 пациентов с метастатическим раком, ухудшившихся по крайней мере на 1 линии терапии (химио-, иммуно-, таргетной), чьи онкологи не ожидают выживания в течение 12 месяцев. Пациенты будут оцениваться за неделю до запланированного сканирования, в течение 1 недели после визита в клинику, во время которого обсуждаются результаты прогрессивного сканирования, а затем через 2 и 4 месяца для изучения влияния вмешательства на первичные и вторичные результаты соответственно. Онкологов будут оценивать через неделю после того же визита в клинику, чтобы получить их впечатления от обсуждения прогноза и понимания пациентом прогноза.

На первом этапе интервью с заинтересованными сторонами исследователь стремится получить отзывы о версии 1.0 Oncolo-GIST от заинтересованных сторон / ключевых источников информации о раннем проекте руководства Oncolo-GIST и предлагаемом подходе с использованием версии метода Дельфи, в котором исследователь будет беседовать с скорбящими. члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с распространенным раком (n = 10), и врачи-онкологи, ухаживающие за пациентами с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и грудной клетки (легких) (n = 10).

Метод Дельфи включает в себя сбор мнений от «экспертов» (т. е. ключевых информаторов / заинтересованных сторон), сохранение анонимности отзывов и их передачу экспертам до тех пор, пока не будет достигнут консенсус. На этапе 1 пройдут два раунда обратной связи. Исследователь наберет 10 лиц, осуществляющих уход (например, членов семьи/друзей, таких как вдовы) пациентов, умерших в прошлом году с первичным диагнозом рака желудочно-кишечного тракта или рака легких, и 10 клиницистов-онкологов (онкологов, врачей паллиативной помощи, медсестер, практикующих медсестер, социальные работники и психологи), которые ухаживают за пациентами с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта и раком легких, чтобы получить их отзывы о руководстве и процедурах Oncolo-GIST Version 1.0. Давшим согласие субъектам будет предоставлена ​​копия четырехэтапного руководства Oncolo-GIST и опрос для получения структурированных отзывов о содержании, формате и языке, которые им будет предложено вернуть в течение 4-6 недель. Ответы будут рассмотрены, собраны и возвращены экспертам для получения дополнительных отзывов о пересмотренном руководстве. В течение следующих 2 недель исследовательский персонал проведет 30–60-минутное последующее интервью с экспертами по телефону или видеоконференции, чтобы определить важные темы, которые могут быть клинически полезными для включения в вмешательство Oncolo-GIST 2.0. Интервью будут записаны на аудио, расшифрованы и сохранены в тайне. Исследователь успешно применил эти процедуры в предыдущем исследовании, вмешательстве EMPOWER, с лицами, ухаживающими за онкологическими больными (CA218313).

В фазе 1 открытого испытания исследователь стремится определить осуществимость и приемлемость Oncolo-GIST версии 1.0 в испытании 10 пациентов с запущенным раком, чтобы собрать информацию о возможности и приемлемости вмешательства для пациентов и онкологов и сообщить об уточнениях, которые будут результатом. в версии 2.0.

Мы дадим согласие 8 доступным онкологам, указанным доктором. Шах и Саксена в клинике рака желудочно-кишечного тракта и легких в Weill Cornell Medicine (WCM). PI присвоит номер каждому из 8 онкологов и предоставит эти номера статистику исследования, который затем случайным образом назначит 4 номера обучению вмешательству Oncolo-GIST, а остальные 4 - обычному лечению. Десять пациентов, отвечающих критериям приемлемости, получат помощь от одного из четырех онкологов, прошедших обучение в рамках данного вмешательства. Экспертные данные фазы 1 будут рассмотрены и обобщены с указанием сильных и слабых сторон вмешательства и рекомендуемых модификаций. Данные открытого испытания фазы 1 будут очищены, сопоставлены и проанализированы. Будут оцениваться возможность набора и удержания пациентов, а также способность онкологов применять этот метод. Приемлемость будет оцениваться среди онкологов, рандомизированных для вмешательства, и их пациентов. Количественные и качественные данные послужат основой для уточнения дизайна исследования и процедур вмешательства, что приведет к версии 2.0 Oncolo-GIST. В итоговом документе будут определены основные тематические вопросы, поднятые при сборе данных Фазы 1, и объяснено, как они будут (или почему не будут) решены при пересмотре вмешательства. 4 онколога, прошедшие обучение по версии 1.0, получат дополнительные инструкции для соответствия версии 2.0.

Детали фазы 2 перечислены в отдельной записи с пометкой «Систематическое и прозрачное предоставление информации о раке легких и желудочно-кишечного тракта, фаза 2» (Oncolo-GIST P2) под номером NCT ID NCT04179305.