Att ge information systematiskt och öppet i lung- och GI-cancer fas 1 (Oncolo-GIST)

Trots spännande senaste framsteg inom cancerbehandlingar, kommer det fortfarande, i slutändan, en tid då avancerad sjukdom fortskrider, och patienter kan tillförlitligt förväntas ha månader, inte år, kvar att leva. För patienter med metastaserande cancer som studerats i utredarens Coping with Cancer NCI R01s, kommer detta efter progression av 1:a eller 2:a linjens terapi - vare sig det är kemo-, immun- eller riktad terapi. Tidigare studier utförda av utredaren har funnit att onkologer på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga när patienterna bara har månader kvar att leva (t.ex. anmärkningsvärd överensstämmelse mellan onkologens uppskattningar av månader att leva delade med patienterna och patienternas faktiska överlevnad under månader). Däremot verkar patienter i stort sett omedvetna om sin prognos. Till exempel förstod 5 % av patienterna, en median på 5 månader från döden, exakt att de hade obotlig, sen/slutstadiet, terminal cancer och troligen bara månader kvar att leva. Döende cancerpatienter verkar sakna den prognostiska förståelse som behövs för att göra medvetna val.

Patienter som förstår att de håller på att dö (t.ex. de 8,6 % som "förstår kärnan" att de sannolikt har månader kvar att leva), jämfört med de som inte gör det, har visat sig ha: a) högre frekvens av vårdplanering i förväg ( ACP), b) få mindre betungande, ogynnsam vård (t.ex. färre intensivvårdsavdelningar, intensivvårdsavdelningar, vistelser, mindre hjärt- och lungräddning, HLR) och c) mer värdekonsekvent vård. Utredaren har funnit att patientens prognostiska förståelse förbättras av onkologdiskussioner om förväntad livslängd, men trots att 71 % av patienterna ville diskutera prognos med sina onkologer (83 % vuxna cancerpatienter tyckte att prognostisk information var extremt/mycket viktig), var det bara 17,6 %. av cancerpatienter inom månader efter döden rapporterade att de hade diskuterat prognos med sin onkolog. Inte bara tycks onkologer diskutera prognos mindre än vad patienterna vill att de ska göra, men även när prognostiska diskussioner förekommer har utredaren funnit att vissa tillvägagångssätt (t.ex. sakliga) är mer effektiva än andra (t.ex. vaga) för främja patienternas prognostiska förståelse. Sålunda identifierar tidigare arbeten ett behov av att förbättra kommunikationen för att främja patientens prognostiska förståelse på ett sätt som onkologer sannolikt kommer att lära sig, acceptera, använda och möjligen implementera mer brett i klinisk praxis.

För att möta detta behov utvecklade utredaren "Giving Information Simply &Transparently" (GIST), Oncolo-GIST intervention -- en manuell onkolog kommunikationsintervention som förenklar hur man förmedlar prognostisk information genom att fokusera på fyra grundläggande steg: 1) Ge skanningsinformation, 2) Att informera om prognos, 3) att lägga en känslig strategi och 4) att på ett öppet sätt fråga vad patienten hörde. Till skillnad från traditionell tonvikt på numeriska eller medicinska detaljer, är Oncolo-GIST-metoden baserad på Reynas Fuzzy-Trace-teori om beslutsfattande, som betonar behovet av en förståelse av en situations sammanfattning. Oncolo-GIST-metoden destillerar prognostiska diskussioner för att tydlig kommunikation av väsentliga beslutsfattande vid livets slut (EoL) (t.ex. förväntad livslängd). 3 specifika syften med Oncolo-GIST-metoden kommer att testas i 2 faser:

Fas 1 kommer att bestå av två delar: 1) En intervju med nyckelintressenter/nyckelinformanter angående Oncolo-GIST Version 1.0 för att informera om förfiningarna för att producera Oncolo-GIST Version 2.0. 2) En öppen testversion av Oncolo-GIST version 1.0 för att informera förbättringar för att producera Oncolo-GIST version 2.0.

Fas 2 kommer att involvera en randomiserad klusterstudie av Oncolo-GIST version 2.0 på 50 patienter med metastaserande cancer som är värre på minst en behandlingslinje (kemo-, immun-, målinriktad), vars onkologer inte förväntar sig att överleva 12 månader. Patienterna kommer att utvärderas veckan före den planerade genomsökningen, inom 1 vecka efter klinikbesöket där resultaten av progressiva skanningar diskuteras, och sedan 2 och 4 månader senare för att undersöka interventionseffekter på primära respektive sekundära resultat. Onkologer kommer att utvärderas veckan efter samma klinikbesök för att få sina intryck av diskussionen om prognos och patientens prognostiska förståelse.

I fas ett intervjuer med intressenter vill utredaren få feedback om Oncolo-GIST version 1.0 från intressenter/nyckelinformanter om ett tidigt utkast till Oncolo-GIST-manualen och ett förslag till tillvägagångssätt med en version av Delphi-metoden där utredaren kommer att intervjua sörjande familjevårdare till avancerade cancerpatienter (n=10) och onkologiska läkare som vårdar patienter med avancerad gastrointestinal (GI) och bröstkorg (lungcancer) (n=10).

Delphi-metoden innebär att man samlar in åsikter från "experter" (d.v.s. nyckelinformanter/intressenter), håller feedback anonym och cirkulerar tillbaka till experter tills konsensus uppnås. Två återkopplingsrundor kommer att ske i fas 1. Utredaren kommer att rekrytera 10 sörjande vårdgivare (t.ex. familj/vänner som änkor) till patienter som dog under det senaste året med primärdiagnoser av GI eller lungcancer, och 10 onkologiska läkare (onkologer, palliativ vårdläkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, socialarbetare och psykologer) som tar hand om patienter med metastaserande GI- och lungcancer för att få deras feedback om Oncolo-GIST version 1.0-manualen och procedurerna. Samtyckande försökspersoner kommer att få en kopia av Oncolo-GISTs 4-stegsmanual och en enkät för att få strukturerad feedback om innehåll, format och språk, som de kommer att bli ombedda att returnera inom 4-6 veckor. Svaren kommer att granskas och sammanställas och returneras till experter för ytterligare feedback om den reviderade manualen. En 30-60 minuters uppföljande telefon- eller videokonferensintervju med experter kommer att genomföras av studiepersonal inom de följande 2 veckorna för att identifiera viktiga teman som kan vara kliniskt användbara att införliva i Oncolo-GIST 2.0-interventionen. Intervjuer kommer att spelas in på ljud, transkriberas och hållas konfidentiella. Utredaren har framgångsrikt använt dessa procedurer i en tidigare studie, EMPOWER-interventionen, med vårdgivare för cancerpatienter (CA218313).

I den öppna fas 1-studien avser utredaren att fastställa genomförbarheten och acceptansen av Oncolo-GIST version 1.0 i ett försök med 10 avancerade cancerpatienter för att samla information om genomförbarheten och acceptansen av interventionen för patienter och onkologer och att informera om förbättringar som kommer att resultera i i version 2.0.

Vi godkänner de 8 tillgängliga onkologer som identifierats av Drs. Shah och Saxena på GI- och lungcancerklinikerna vid Weill Cornell Medicine (WCM). PI kommer att tilldela ett nummer till var och en av de 8 onkologer och ge dessa nummer till studiestatistikern som sedan slumpmässigt tilldelar 4 av numren till utbildning i Oncolo-GIST-interventionen och de andra 4 till vanlig vård. Tio patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få vård av 1 av de 4 onkologer som utbildats i interventionen. Fas 1 expertdata kommer att granskas och sammanfattas, vilket indikerar styrkor och svagheter med interventionen och rekommenderade modifieringar. Fas 1 öppna försöksdata kommer att rengöras, sammanställas och analyseras. Genomförbarheten av patientrekrytering och retention och onkologers förmåga att tillämpa tekniken kommer att utvärderas. Acceptansen kommer att bedömas bland onkologer som randomiserats till interventionen och deras patienter. De kvantitativa och kvalitativa uppgifterna kommer att informera om förbättringar av studiedesignen och interventionsprocedurerna som kommer att resultera i Oncolo-GIST version 2.0. Ett sammanfattande dokument kommer att identifiera de viktigaste tematiska frågorna som tagits upp vid insamlingen av Fas 1-data och kommer att förklara hur de kommer (eller varför de inte kommer att) tas upp i revisioner av interventionen. De 4 onkologer som utbildats i version 1.0 kommer att få ytterligare instruktioner för att följa version 2.0.

Detaljerna för fas 2 är uppräknade i en separat post märkt "Ge information systematiskt och transparent i lung- och GI-cancer fas 2" (Oncolo-GIST P2), under NCT ID# NCT04179305.