Fornecer informações de forma sistemática e transparente na fase 1 do câncer de pulmão e GI (Oncolo-GIST)

Apesar dos empolgantes avanços recentes nos tratamentos contra o câncer, ainda, em última análise, chega um momento em que a doença avançada progride, e pode-se esperar com segurança que os pacientes tenham meses, não anos, de vida. Para pacientes com cânceres metastáticos estudados no Coping with Cancer NCI R01s do investigador, isso ocorre após a progressão na terapia de 1ª ou 2ª linha - seja quimioterapia, imunológica ou terapia direcionada. Estudos anteriores conduzidos pelo investigador descobriram que os oncologistas podem prever com segurança quando os pacientes têm apenas meses de vida (por exemplo, concordância notável entre as estimativas oncológicas de meses de vida compartilhadas com os pacientes e a sobrevida real dos pacientes em meses). Em contraste, os pacientes parecem em grande parte inconscientes de seu prognóstico. Por exemplo, 5% dos pacientes com uma média de 5 meses antes da morte, entenderam com precisão que tinham câncer incurável, em estágio avançado/final, terminal e provavelmente com apenas alguns meses de vida. Pacientes com câncer em fase terminal parecem não ter a compreensão prognóstica necessária para fazer escolhas informadas.

Pacientes que percebem que estão morrendo (por exemplo, os 8,6% que "entendem" que provavelmente têm meses de vida), em relação aos que não entendem, demonstraram ter: a) taxas mais altas de planejamento antecipado de cuidados ( ACP), b) receber cuidados menos onerosos e não benéficos (por exemplo, menos unidades de terapia intensiva, UTI, estadias, menos ressuscitação cardiopulmonar, RCP) ec) cuidados mais consistentes com os valores. O investigador descobriu que a compreensão do prognóstico do paciente é melhorada pelas discussões do oncologista sobre a expectativa de vida, mas apesar de 71% dos pacientes quererem discutir o prognóstico com seus oncologistas (83% dos pacientes adultos com câncer achavam que a informação do prognóstico era extremamente/muito importante), apenas 17,6% dos pacientes com câncer meses após a morte relataram que haviam discutido o prognóstico com seu oncologista. Não apenas os oncologistas parecem discutir o prognóstico menos do que os pacientes desejam, mas mesmo quando ocorrem discussões sobre prognósticos, o investigador descobriu que algumas abordagens (por exemplo, práticas) são mais eficazes do que outras (por exemplo, vagas) para promover a compreensão prognóstica dos pacientes. Assim, trabalhos anteriores identificam a necessidade de melhorar a comunicação para promover a compreensão do prognóstico do paciente de uma forma que os oncologistas provavelmente aprenderão, aceitarão, usarão e possivelmente implementarão de forma mais ampla na prática clínica.

Para atender a essa necessidade, o investigador desenvolveu a intervenção Oncolo-GIST "Giving Information Simply & Transparently" (Giving Information Simply & Transparently) - uma intervenção de comunicação oncológica manualizada que simplifica como transmitir informações de prognóstico concentrando-se em 4 etapas básicas: 1) Fornecer informações de varredura, 2) Informar o prognóstico, 3) Criar estratégias com sensibilidade e 4) Perguntar com transparência o que o paciente ouviu. Ao contrário da ênfase tradicional em detalhes numéricos ou médicos, a abordagem Oncolo-GIST é baseada na Teoria Fuzzy-Trace de Reyna de tomada de decisão, que enfatiza a necessidade de uma compreensão da essência de uma situação. A abordagem Oncolo-GIST destila discussões prognósticas para uma comunicação clara dos fundamentos da tomada de decisões no fim da vida (EoL) (por exemplo, expectativa de vida). 3 objetivos específicos da abordagem Oncolo-GIST serão testados em 2 fases:

A Fase 1 consistirá em duas partes: 1) Uma entrevista com as principais partes interessadas/informantes-chave sobre o Oncolo-GIST Versão 1.0, a fim de informar os refinamentos para produzir o Oncolo-GIST Versão 2.0. 2) Um teste aberto do Oncolo-GIST Versão 1.0 para informar os refinamentos para produzir o Oncolo-GIST Versão 2.0.

A Fase 2 envolverá um estudo randomizado de cluster de Oncolo-GIST Versão 2.0 em 50 pacientes com cânceres metastáticos pior em pelo menos 1 linha de terapia (quimioterapia, imunológica, direcionada), cujos oncologistas não esperam sobreviver 12 meses. Os pacientes serão avaliados na semana anterior ao exame agendado, dentro de 1 semana após a visita clínica na qual os resultados do exame progressivo são discutidos e, em seguida, 2 e 4 meses depois para explorar os efeitos da intervenção nos resultados primários e secundários, respectivamente. Os oncologistas serão avaliados na semana seguinte à mesma visita clínica para obter suas impressões sobre a discussão do prognóstico e a compreensão do prognóstico do paciente.

Na fase um das entrevistas com as partes interessadas, o investigador visa obter feedback sobre o Oncolo-GIST Versão 1.0 das partes interessadas/informantes-chave sobre um rascunho inicial do manual Oncolo-GIST e a abordagem proposta usando uma versão do método Delphi em que o investigador entrevistará os enlutados cuidadores familiares de pacientes com câncer avançado (n=10) e médicos oncológicos que cuidam de pacientes com câncer avançado gastrointestinal (GI) e torácico (pulmão) (n=10).

O método Delphi envolve a coleta de opiniões de "especialistas" (ou seja, informantes-chave/partes interessadas), mantendo o feedback anônimo e circulando-o de volta aos especialistas até que o consenso seja alcançado. Duas rodadas de feedback ocorrerão na Fase 1. O investigador recrutará 10 cuidadores enlutados (por exemplo, familiares/amigos, como viúvas) de pacientes que morreram no último ano com diagnóstico primário de câncer gastrointestinal ou pulmonar e 10 clínicos oncológicos (oncologistas, médicos de cuidados paliativos, enfermeiros, assistentes sociais e psicólogos) que cuidam de pacientes com câncer metastático gastrointestinal e pulmonar para obter seu feedback sobre o manual e os procedimentos do Oncolo-GIST versão 1.0. Os indivíduos que consentirem receberão uma cópia do manual de 4 etapas do Oncolo-GIST e uma pesquisa para obter feedback estruturado sobre conteúdo, formato e linguagem, que serão solicitados a devolver dentro de 4 a 6 semanas. As respostas serão revisadas, compiladas e devolvidas aos especialistas para feedback adicional sobre o manual revisado. Uma entrevista por telefone ou videoconferência de 30 a 60 minutos com especialistas será conduzida pela equipe do estudo nas 2 semanas seguintes para identificar temas importantes que podem ser clinicamente úteis para incorporar na intervenção Oncolo-GIST 2.0. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas e mantidas em sigilo. O investigador empregou com sucesso esses procedimentos em um estudo anterior, a intervenção EMPOWER, com cuidadores de pacientes com câncer (CA218313).

No estudo aberto de fase 1, o investigador tem como objetivo determinar a viabilidade e aceitabilidade do Oncolo-GIST Versão 1.0 em um estudo de 10 pacientes com câncer avançado para coletar informações sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para pacientes e oncologistas e informar os refinamentos que resultarão na versão 2.0.

Daremos consentimento aos 8 oncologistas disponíveis identificados pelos Drs. Shah e Saxena nas clínicas de GI e câncer de pulmão na Weill Cornell Medicine (WCM). O PI atribuirá um número a cada um dos 8 oncologistas e fornecerá esses números ao estatístico do estudo, que atribuirá aleatoriamente 4 dos números ao treinamento na intervenção Oncolo-GIST e os outros 4 aos cuidados habituais. Dez pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão atendimento de 1 dos 4 oncologistas treinados na intervenção. Os dados dos especialistas da Fase 1 serão revisados ​​e resumidos, indicando os pontos fortes e fracos da intervenção e as modificações recomendadas. Os dados do ensaio aberto da Fase 1 serão limpos, coligidos e analisados. A viabilidade de recrutamento e retenção de pacientes e a capacidade dos oncologistas de aplicar a técnica serão avaliadas. A aceitabilidade será avaliada entre os oncologistas randomizados para a intervenção e seus pacientes. Os dados quantitativos e qualitativos informarão os refinamentos do desenho do estudo e dos procedimentos de intervenção que resultarão no Oncolo-GIST versão 2.0. Um documento resumido identificará as principais questões temáticas levantadas na coleta dos dados da Fase 1 e explicará como elas serão (ou por que não) abordadas nas revisões da intervenção. Os 4 oncologistas treinados na versão 1.0 receberão instruções adicionais para estarem em conformidade com a versão 2.0.

Os detalhes da Fase 2 são enumerados em um registro separado marcado como "Giving Information Systematically and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 2" (Oncolo-GIST P2), sob NCT ID # NCT04179305.