폐암 및 위장관암 1상에서 체계적이고 투명하게 정보 제공 (Oncolo-GIST)

최근 암 치료의 놀라운 발전에도 불구하고 궁극적으로 진행된 질병이 진행되고 환자의 수명이 몇 년이 아닌 몇 달이 될 것으로 안정적으로 예상할 수 있는 시기가 여전히 옵니다. 연구자의 Coping with Cancer NCI R01s에서 연구된 전이성 암 환자의 경우, 이는 1차 또는 2차 요법(화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법) 진행 후에 발생합니다. 연구자가 수행한 이전 연구에서 종양 전문의는 환자가 몇 개월밖에 살지 못하는 시점을 안정적으로 예측할 수 있음을 발견했습니다(예: 종양 전문의가 환자와 공유하는 몇 개월의 생존 기간과 환자의 실제 생존 개월 간의 현저한 일치). 대조적으로, 환자들은 대체로 그들의 예후를 알지 못하는 것으로 보인다. 예를 들어, 사망 후 중앙값이 5개월인 환자의 5%는 자신이 치료가 불가능한 말기/말기 암에 걸렸으며 앞으로 몇 달밖에 살지 못할 것이라는 사실을 정확하게 이해했습니다. 죽어가는 암 환자는 정보에 입각한 선택을 하는 데 필요한 예후에 대한 이해가 부족한 것으로 보입니다.

자신이 죽어가고 있다는 사실을 파악한 환자(예: 앞으로 몇 개월 더 살 가능성이 있다는 "요지를 이해"하는 8.6%)은 그렇지 않은 환자에 비해 다음과 같은 것으로 나타났습니다. ACP), b) 부담이 적고 유익하지 않은 치료(예: 중환자실, ICU, 체류 횟수 감소, 심폐소생술, CPR 감소) 및 c) 더 가치 있는 치료를 받을 수 있습니다. 연구자는 종양 전문의가 기대 수명에 대해 논의함으로써 환자의 예후 이해가 향상된다는 사실을 발견했지만, 환자의 71%가 종양 전문의와 예후에 대해 논의하기를 원했음에도 불구하고(성인 암 환자의 83%는 예후 정보가 매우/매우 중요하다고 생각함) 17.6%만이 의 암 환자가 사망한 지 몇 개월 이내에 종양 전문의와 예후에 대해 논의했다고 보고했습니다. 종양학자는 환자가 원하는 것보다 예후에 대해 덜 논의하는 것처럼 보일 뿐만 아니라, 예후에 대한 논의가 발생하더라도 조사자는 일부 접근 방식(예: 사실적 접근)이 다른 접근(예: 모호한 접근)보다 더 효과적이라는 것을 발견했습니다. 환자의 예후 이해를 촉진합니다. 따라서, 이전 작업은 종양학자가 임상 실습에서 더 광범위하게 배우고, 수용하고, 사용하고, 가능하게 구현하는 방식으로 환자 예후 이해를 촉진하기 위해 의사소통을 개선할 필요성을 식별합니다.

이러한 요구를 해결하기 위해 연구자는 "간단하고 투명하게 정보 제공"(GIST), Oncolo-GIST 개입을 개발했습니다. 이는 4가지 기본 단계에 초점을 맞춰 예후 정보를 전달하는 방법을 단순화하는 수동 종양 전문의 커뮤니케이션 개입입니다. 1) 스캔 정보 제공, 2) 예후를 알리고, 3) 민감하게 전략을 짜고, 4) 환자가 들은 것을 투명하게 묻는다. 수치 또는 의학적 세부 사항에 대한 기존의 강조와 달리 Oncolo-GIST 접근 방식은 의사 결정에 대한 Reyna의 Fuzzy-Trace 이론을 기반으로 하며 상황의 핵심 요지를 이해해야 할 필요성을 강조합니다. Oncolo-GIST 접근 방식은 수명 종료(EoL) 의사 결정 필수 사항(예: 기대 수명)에 대한 명확한 의사 소통을 위해 예후 논의를 추출합니다. Oncolo-GIST 접근법의 3가지 특정 목표는 2단계로 테스트됩니다.

1단계는 두 부분으로 구성됩니다. 1) Oncolo-GIST 버전 2.0을 생산하기 위한 개선 사항을 알리기 위해 Oncolo-GIST 버전 1.0에 관한 주요 이해 관계자/주요 정보 제공자의 인터뷰. 2) Oncolo-GIST 버전 2.0을 생산하기 위한 개선 사항을 알리기 위한 Oncolo-GIST 버전 1.0의 공개 시험.

2상에는 최소 1가지 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)에서 악화된 전이성 암 환자 50명을 대상으로 Oncolo-GIST 버전 2.0의 클러스터 무작위 시험이 포함될 예정이며 종양 전문의는 12개월 동안 생존할 것으로 예상하지 않습니다. 환자는 예정된 스캔 전 주, 점진적인 스캔 결과가 논의되는 클리닉 방문 1주 이내에 평가되고, 2개월 및 4개월 후에 각각 1차 및 2차 결과에 대한 개입 효과를 탐색합니다. 종양 전문의는 예후에 대한 논의와 환자의 예후 이해에 대한 인상을 얻기 위해 동일한 클리닉 방문 다음 주에 평가될 것입니다.

1단계 이해관계자 인터뷰에서 조사관은 Oncolo-GIST 매뉴얼의 초기 초안에 대한 이해관계자/주요 정보 제공자로부터 Oncolo-GIST 버전 1.0에 대한 피드백을 얻고 조사관이 유족을 인터뷰하는 델파이 방법 버전을 사용하여 제안된 접근법을 얻는 것을 목표로 합니다. 진행성 암 환자의 가족 간병인(n=10) 및 진행성 위장관(GI) 및 흉부(폐) 암 환자를 돌보는 종양 임상의(n=10).

델파이 방법은 "전문가"(즉, 주요 정보 제공자/이해관계자)로부터 의견을 수집하고, 피드백을 익명으로 유지하고, 합의에 도달할 때까지 전문가에게 다시 회람하는 것을 포함합니다. 1단계에서 두 번의 피드백 라운드가 진행됩니다. 조사자는 지난해 1차 위장관암이나 폐암으로 사망한 환자의 유족 간병인(예: 과부 등 가족/친구) 10명과 종양학 임상의(종양전문의, 완화의료의, 간호사, 개업간호사, Oncolo-GIST 버전 1.0 매뉴얼 및 절차에 대한 피드백을 얻기 위해 전이성 GI 및 폐암 환자를 돌보는 사회 복지사 및 심리학자). 동의하는 피험자에게는 Oncolo-GIST 4단계 매뉴얼 사본과 내용, 형식 및 언어에 대한 구조화된 피드백을 얻기 위한 설문 조사가 제공되며, 4-6주 이내에 반환하도록 요청받을 것입니다. 수정된 매뉴얼에 대한 추가 피드백을 위해 답변을 검토하고 편집하여 전문가에게 반환합니다. Oncolo-GIST 2.0 개입에 통합하는 데 임상적으로 유용할 수 있는 중요한 주제를 식별하기 위해 다음 2주 이내에 연구 직원이 30-60분의 후속 전화 또는 화상 회의 전문가 인터뷰를 실시할 것입니다. 면담 내용은 음성 녹음, 필사 및 기밀로 유지됩니다. 연구자는 암 환자 간병인과 함께 이전 연구인 EMPOWER 개입에서 이러한 절차를 성공적으로 채택했습니다(CA218313).

1상 공개 시험에서 조사관은 10명의 진행성 암 환자를 대상으로 한 시험에서 Oncolo-GIST 버전 1.0의 타당성과 수용 가능성을 결정하여 환자와 종양 전문의에게 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 정보를 수집하고 결과적으로 개선될 사항을 알리는 것을 목표로 합니다. 버전 2.0에서.

우리는 Drs.에 의해 확인된 8명의 이용 가능한 종양 전문의에 동의할 것입니다. Weill Cornell Medicine(WCM)의 GI 및 폐암 클리닉의 Shah와 Saxena. PI는 8명의 종양 전문의 각각에게 번호를 할당하고 이 번호를 연구 통계학자에게 제공한 다음 번호 중 4개는 Oncolo-GIST 개입 교육에, 나머지 4개는 일반 치료에 무작위로 할당합니다. 적격성 기준을 충족하는 10명의 환자는 개입 교육을 받은 4명의 종양 전문의 중 1명의 치료를 받게 됩니다. 1단계 전문가 데이터를 검토하고 요약하여 개입의 장단점과 권장 수정 사항을 나타냅니다. 1단계 공개 시험 데이터는 정리, 수집 및 분석됩니다. 환자 모집 및 유지의 타당성과 종양 전문의의 기술 적용 능력이 평가될 것입니다. 개입 및 환자에게 무작위 배정된 종양 전문의 사이에서 수용 가능성을 평가합니다. 정량적 및 정성적 데이터는 Oncolo-GIST 버전 2.0으로 이어질 연구 설계 및 개입 절차에 대한 개선 사항을 알려줄 것입니다. 요약 문서는 1단계 데이터 수집에서 제기된 주요 주제 문제를 식별하고 개입 개정에서 어떻게(또는 왜 다루지 않을 것인지) 설명합니다. 버전 1.0에서 교육을 받은 4명의 종양 전문의는 버전 2.0을 준수하기 위한 추가 지침을 받게 됩니다.

2단계에 대한 자세한 내용은 NCT ID# NCT04179305로 "Giving Information Systematically and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 2"(Oncolo-GIST P2)라는 별도의 기록에 열거되어 있습니다.