Systematisch und transparent informieren bei Lungen- und Magen-Darm-Krebs Phase 1 (Oncolo-GIST)

Trotz der aufregenden jüngsten Fortschritte bei der Krebsbehandlung kommt letztendlich immer noch eine Zeit, in der die fortgeschrittene Krankheit fortschreitet und Patienten zuverlässig erwartet werden kann, dass sie Monate statt Jahre zu leben haben. Bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die in den NCI R01s Coping with Cancer des Prüfarztes untersucht wurden, erfolgt dies nach einer Progression bei der Erst- oder Zweitlinientherapie – sei es Chemo-, Immun- oder zielgerichtete Therapie. Frühere Studien, die vom Prüfarzt durchgeführt wurden, haben ergeben, dass Onkologen zuverlässig vorhersagen können, wann Patienten nur noch Monate zu leben haben (z. B. bemerkenswerte Übereinstimmung zwischen den Schätzungen der Onkologen über die mit den Patienten geteilte Lebenserwartung und der tatsächlichen Überlebenszeit der Patienten in Monaten). Im Gegensatz dazu scheinen sich die Patienten ihrer Prognose weitgehend nicht bewusst zu sein. Beispielsweise haben 5 % der Patienten im Median 5 Monate nach dem Tod genau verstanden, dass sie an unheilbarem Krebs im Endstadium und im Endstadium litten und wahrscheinlich nur noch wenige Monate zu leben hatten. Sterbenden Krebspatienten scheint das prognostische Verständnis zu fehlen, das erforderlich ist, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Patienten, die begreifen, dass sie sterben (z. B. die 8,6 %, die „glauben“, dass sie wahrscheinlich noch Monate zu leben haben), haben im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun, nachweislich: a) eine höhere Rate an vorausschauender Pflegeplanung ( ACP), b) eine weniger belastende, unvorteilhafte Versorgung erhalten (z. B. weniger Intensivstation, ICU, Aufenthalte, weniger Herz-Lungen-Wiederbelebung, HLW) und c) eine wertbeständigere Versorgung. Der Prüfarzt hat herausgefunden, dass das prognostische Verständnis der Patienten durch Gespräche mit Onkologen über die Lebenserwartung verbessert wird, aber obwohl 71 % der Patienten die Prognose mit ihrem Onkologen besprechen wollten (83 % erwachsene Krebspatienten hielten prognostische Informationen für extrem/sehr wichtig), nur 17,6 % der Krebspatienten gaben innerhalb von Monaten nach dem Tod an, dass sie die Prognose mit ihrem Onkologen besprochen hatten. Onkologen scheinen die Prognose nicht nur weniger zu diskutieren, als es die Patienten wünschen, sondern selbst wenn Prognosediskussionen stattfinden, hat der Forscher herausgefunden, dass einige Ansätze (z. B. sachlich) effektiver sind als andere (z. B. vage). Förderung des prognostischen Verständnisses der Patienten. Aus früheren Arbeiten geht daher hervor, dass die Kommunikation verbessert werden muss, um das prognostische Verständnis der Patienten auf eine Weise zu fördern, die Onkologen wahrscheinlich lernen, akzeptieren, verwenden und möglicherweise in der klinischen Praxis auf breiterer Basis umsetzen werden.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, entwickelte der Prüfarzt die Onkolo-GIST-Intervention „Giving Information Simply & Transparently“ (Giving Information Simply & Transparently) – eine manuelle Kommunikationsintervention für Onkologen, die die Übermittlung prognostischer Informationen vereinfacht, indem sie sich auf 4 grundlegende Schritte konzentriert: 1) Bereitstellung von Scan-Informationen, 2) Prognose informieren, 3) einfühlsam strategisch vorgehen und 4) transparent fragen, was der Patient gehört hat. Im Gegensatz zur traditionellen Betonung numerischer oder medizinischer Details basiert der Oncolo-GIST-Ansatz auf der Fuzzy-Trace-Theorie der Entscheidungsfindung von Reyna, die die Notwendigkeit eines Verständnisses des Kerns einer Situation betont. Der Oncolo-GIST-Ansatz destilliert prognostische Diskussionen zu einer klaren Kommunikation der wesentlichen Entscheidungsgrundlagen am Lebensende (z. B. Lebenserwartung). 3 spezifische Ziele des Oncolo-GIST-Ansatzes werden in 2 Phasen getestet:

Phase 1 besteht aus zwei Teilen: 1) Ein Interview mit wichtigen Interessenvertretern/Schlüsselinformanten bezüglich Oncolo-GIST Version 1.0, um über Verfeinerungen zur Erstellung von Oncolo-GIST Version 2.0 zu informieren. 2) Eine offene Testversion von Oncolo-GIST Version 1.0, um über Verfeinerungen zur Herstellung von Oncolo-GIST Version 2.0 zu informieren.

Phase 2 umfasst eine cluster-randomisierte Studie mit Oncolo-GIST Version 2.0 an 50 Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich unter mindestens einer Therapielinie (Chemo-, Immun-, zielgerichtete Therapie) verschlimmern, deren Onkologen nicht damit rechnen, 12 Monate zu überleben. Die Patienten werden in der Woche vor ihrem geplanten Scan, innerhalb einer Woche nach dem Klinikbesuch, bei dem die Ergebnisse des progressiven Scans besprochen werden, und dann 2 und 4 Monate später untersucht, um die Auswirkungen der Intervention auf die primären bzw. sekundären Ergebnisse zu untersuchen. Onkologen werden in der Woche nach demselben Klinikbesuch beurteilt, um ihre Eindrücke von der Prognosediskussion und dem prognostischen Verständnis des Patienten zu erhalten.

In Phase 1 der Stakeholder-Interviews zielt der Ermittler darauf ab, Feedback zu Oncolo-GIST Version 1.0 von Stakeholdern/Schlüsselinformanten zu einem frühen Entwurf des Oncolo-GIST-Handbuchs und einem vorgeschlagenen Ansatz unter Verwendung einer Version der Delphi-Methode zu erhalten, bei der der Ermittler Hinterbliebene befragen wird Familienbetreuer von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (n = 10) und Onkologie-Kliniker, die Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm- (GI) und Brust- (Lungen-) Krebs betreuen (n = 10).

Bei der Delphi-Methode werden Meinungen von „Experten“ (d. h. wichtigen Informanten/Stakeholdern) eingeholt, das Feedback anonym gehalten und an die Experten zurückgeschickt, bis ein Konsens erreicht ist. In Phase 1 finden zwei Feedbackrunden statt. Der Prüfarzt rekrutiert 10 hinterbliebene Betreuer (z. B. Familie/Freunde wie Witwen) von Patienten, die im vergangenen Jahr mit der Primärdiagnose GI oder Lungenkrebs gestorben sind, und 10 onkologische Kliniker (Onkologen, Palliativmediziner, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Sozialarbeiter und Psychologen), die Patienten mit metastasierendem GI und Lungenkrebs betreuen, um ihr Feedback zum Oncolo-GIST Version 1.0-Handbuch und den Verfahren einzuholen. Die zustimmenden Probanden erhalten eine Kopie des Oncolo-GIST 4-Schritte-Handbuchs und eine Umfrage, um strukturiertes Feedback zu Inhalt, Format und Sprache zu erhalten, die sie innerhalb von 4-6 Wochen zurücksenden müssen. Die Antworten werden überprüft und zusammengestellt und an Experten für zusätzliches Feedback zum überarbeiteten Handbuch zurückgesendet. Innerhalb der folgenden 2 Wochen wird vom Studienpersonal ein 30-60-minütiges Telefon- oder Videokonferenz-Follow-up-Interview mit Experten durchgeführt, um wichtige Themen zu identifizieren, die für die Integration in die Oncolo-GIST 2.0-Intervention klinisch nützlich sein können. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und vertraulich behandelt. Der Prüfarzt hat diese Verfahren erfolgreich in einer früheren Studie, der EMPOWER-Intervention, mit Pflegekräften von Krebspatienten (CA218313) eingesetzt.

In der offenen Phase-1-Studie zielt der Prüfarzt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von Oncolo-GIST Version 1.0 in einer Studie mit 10 fortgeschrittenen Krebspatienten zu bestimmen, um Informationen über die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Patienten und Onkologen zu sammeln und über die daraus resultierenden Verbesserungen zu informieren in Version 2.0.

Wir werden den 8 verfügbaren Onkologen zustimmen, die von Dr. Shah und Saxena in den GI- und Lungenkrebskliniken von Weill Cornell Medicine (WCM). Der PI weist jedem der 8 Onkologen eine Nummer zu und gibt diese Nummern an den Studienstatistiker weiter, der dann nach dem Zufallsprinzip 4 der Nummern der Schulung in der Oncolo-GIST-Intervention und die anderen 4 der üblichen Versorgung zuweist. Zehn Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von einem der vier Onkologen betreut, die für die Intervention ausgebildet wurden. Expertendaten aus Phase 1 werden überprüft und zusammengefasst, wobei Stärken und Schwächen der Intervention und empfohlene Änderungen angegeben werden. Die Daten der offenen Phase-1-Studie werden bereinigt, zusammengestellt und analysiert. Die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und -bindung sowie die Fähigkeit der Onkologen, die Technik anzuwenden, werden evaluiert. Die Akzeptanz wird unter Onkologen, die für die Intervention randomisiert wurden, und ihren Patienten bewertet. Die quantitativen und qualitativen Daten werden zur Verfeinerung des Studiendesigns und der Interventionsverfahren beitragen, die zu Oncolo-GIST Version 2.0 führen werden. Ein zusammenfassendes Dokument wird die wichtigsten thematischen Probleme identifizieren, die bei der Erhebung der Phase-1-Daten aufgeworfen wurden, und erläutern, wie sie bei Überarbeitungen der Intervention angegangen werden (oder warum sie nicht behandelt werden). Die 4 in Version 1.0 geschulten Onkologen erhalten zusätzliche Anweisungen zur Einhaltung der Version 2.0.

Die Details für Phase 2 sind in einem separaten Datensatz mit der Bezeichnung „Giving Information Systematically and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 2“ (Oncolo-GIST P2) unter der NCT-ID Nr. NCT04179305 aufgeführt.