系统和透明地提供肺癌和胃肠道癌症 1 期的信息 (Oncolo-GIST)

尽管最近在癌症治疗方面取得了令人兴奋的进展，但最终仍会出现晚期疾病进展的时期，并且可以可靠地预期患者还有几个月而不是几年的生命。 对于在研究人员应对癌症 NCI R01 中研究的转移性癌症患者，这是在第一线或第二线治疗（无论是化学疗法、免疫疗法还是靶向疗法）取得进展之后发生的。 研究人员之前进行的研究发现，肿瘤学家可以可靠地预测患者何时只有几个月的生命（例如，肿瘤学家对与患者共享的生命月数估计与患者的实际生存月数之间的显着一致性）。 相比之下，患者似乎基本上没有意识到他们的预后。 例如，5% 的患者在距离死亡的中位数 5 个月后，准确地了解到他们患有无法治愈的晚期/终末期癌症，并且可能只有几个月的生命。 垂死的癌症患者似乎缺乏做出明智选择所需的预后理解。

意识到自己正在死去的患者（例如，8.6% 的人“明白要点”他们可能还有几个月的生命），相对于那些没有意识到这一点的患者，已被证明具有：a）更高的预先护理计划率（ ACP），b）接受更少的负担，无益的护理（例如，更少的重症监护病房，ICU，住院，更少的心肺复苏，CPR），以及c）更多价值一致的护理。 研究人员发现，肿瘤科医生讨论预期寿命可以提高患者对预后的理解，但尽管 71% 的患者希望与肿瘤科医生讨论预后（83% 的成年癌症患者认为预后信息极其/非常重要），但只有 17.6% 的患者希望与他们的肿瘤科医生讨论预后癌症患者在死后数月内报告说他们与他们的肿瘤科医生讨论了预后。 不仅肿瘤学家讨论预后的次数似乎少于患者希望他们讨论的程度，而且即使确实进行了预后讨论，研究者发现某些方法（例如，实事求是）比其他方法（例如，模糊）更有效促进患者对预后的理解。 因此，之前的工作确定需要改善沟通，以肿瘤学家可能学习、接受、使用并可能在临床实践中更广泛实施的方式促进患者对预后的理解。

为了满足这一需求，研究人员开发了“简单透明地提供信息”(GIST)、Oncolo-GIST 干预——一种手动化的肿瘤学家沟通干预，通过关注 4 个基本步骤简化了如何传递预后信息：1) 提供扫描信息， 2) 告知预后，3) 敏感地制定策略，以及 4) 透明地询问患者听到了什么。 与传统上强调数字或医疗细节不同，Oncolo-GIST 方法基于 Reyna 的决策模糊跟踪理论，该理论强调了解情况的底线要点的必要性。 Oncolo-GIST 方法提炼预后讨论，以明确传达临终 (EoL) 决策要点（例如，预期寿命）。 Oncolo-GIST 方法的 3 个具体目标将分两个阶段进行测试：

第 1 阶段将包括两部分：1) 对有关 Oncolo-GIST 1.0 版的关键利益相关者/关键信息提供者的采访，以便为改进产生 Oncolo-GIST 2.0 版提供信息。 2) Oncolo-GIST 1.0 版的公开试用，以告知改进以生成 Oncolo-GIST 2.0 版。

第 2 阶段将涉及 Oncolo-GIST 版本 2.0 的集群随机试验，对 50 名转移性癌症患者进行至少 1 线治疗（化疗、免疫、靶向）情况更糟，肿瘤学家预计这些患者无法存活 12 个月。 将在计划扫描前一周对患者进行评估，在讨论渐进扫描结果的门诊就诊后 1 周内，然后在 2 个月和 4 个月后分别评估干预对主要和次要结果的影响。 肿瘤学家将在同一次门诊就诊后的一周内接受评估，以获得他们对预后讨论的印象和患者对预后的理解。

在第一阶段的利益相关者访谈中，研究人员旨在从利益相关者/关键信息提供者那里获得关于 Oncolo-GIST 手册早期草案的 Oncolo-GIST 版本 1.0 的反馈，以及使用 Delphi 方法版本的拟议方法，研究人员将在其中采访失去亲人的人晚期癌症患者 (n=10) 的家庭护理人员和护理晚期胃肠道 (GI) 和胸部 (肺癌) 癌症患者 (n=10) 的肿瘤临床医生。

Delphi 方法包括从“专家”（即关键线人/利益相关者）那里收集意见，保持匿名反馈，并将其传回给专家，直到达成共识。 第一阶段将进行两轮反馈。 研究者将招募 10 名在过去一年中因初步诊断为胃肠道或肺癌而死亡的患者的遗属照顾者（例如，家人/朋友，例如寡妇），以及 10 名肿瘤科临床医生（肿瘤科医生、姑息治疗医生、护士、执业护士、社会工作者和心理学家）照顾转移性胃肠道和肺癌患者，以获得他们对 Oncolo-GIST 1.0 版手册和程序的反馈。 同意的受试者将获得一份 Oncolo-GIST 4 步手册和一项调查，以获得关于内容、格式和语言的结构化反馈，他们将被要求在 4-6 周内返回。 答复将被审查和汇编并返回给专家，以获得对修订手册的更多反馈。 在接下来的 2 周内，研究人员将对专家进行 30-60 分钟的后续电话或视频会议访谈，以确定可能对临床有用的重要主题，以纳入 Oncolo-GIST 2.0 干预措施。 访谈将被录音、转录并保密。 研究人员已在之前的一项研究中成功地采用了这些程序，即 EMPOWER 干预，针对癌症患者的护理人员 (CA218313)。

在第 1 阶段开放试验中，研究人员旨在确定 Oncolo-GIST 1.0 版在 10 名晚期癌症患者的试验中的可行性和可接受性，以收集患者和肿瘤学家干预的可行性和可接受性的信息，并告知将导致的改进在 2.0 版中。

我们将同意 Drs 确定的 8 名可用的肿瘤学家。 Shah 和 Saxena 在 Weill Cornell Medicine (WCM) 的胃肠道和肺癌诊所工作。 PI 将为 8 位肿瘤学家中的每一位分配一个编号，并将这些编号提供给研究统计学家，然后统计学家将随机分配其中 4 个编号用于 Oncolo-GIST 干预培训，另外 4 个编号用于常规护理。 符合资格标准的 10 名患者将接受接受干预培训的 4 名肿瘤学家中的 1 名的护理。 将审查和总结第一阶段的专家数据，指出干预措施的优缺点和建议的修改。 第一阶段的开放试验数据将被清理、整理和分析。 将评估患者招募和保留的可行性以及肿瘤学家应用该技术的能力。 将在随机分配给干预的肿瘤学家及其患者中评估可接受性。 定量和定性数据将为研究设计和干预程序的改进提供信息，从而产生 Oncolo-GIST 2.0 版。 一份摘要文件将确定在收集第一阶段数据时提出的主要主题问题，并将解释如何（或为什么不）在干预措施的修订中解决这些问题。 在 1.0 版中接受培训的 4 名肿瘤学家将接受额外的指导以符合 2.0 版的要求。

第 2 阶段的详细信息在 NCT ID# NCT04179305 下标记为“在肺癌和胃肠道癌症第 2 阶段系统和透明地提供信息”(Oncolo-GIST P2) 的单独记录中列举。