At give information systematisk og gennemsigtigt i lunge- og GI-kræft fase 1 (Oncolo-GIST)

På trods af spændende nylige fremskridt inden for kræftbehandlinger, kommer der stadig, i sidste ende, et tidspunkt, hvor fremskreden sygdom skrider frem, og patienter kan pålideligt forventes at have måneder, ikke år, tilbage at leve. For patienter med metastaserende kræftformer, der er undersøgt i investigatorens Coping with Cancer NCI R01'er, kommer dette efter progression på 1. eller 2. linje terapi - det være sig kemo-, immun- eller målrettet terapi. Tidligere undersøgelser udført af investigator har fundet ud af, at onkologer pålideligt kan forudsige, hvornår patienter kun har måneder tilbage at leve (f.eks. bemærkelsesværdig overensstemmelse mellem onkologens skøn over måneder at leve med patienterne og patienternes faktiske overlevelse på måneder). Derimod virker patienter stort set uvidende om deres prognose. For eksempel forstod 5 % af patienterne, en median på 5 måneder fra døden, nøjagtigt, at de havde uhelbredelig, sent/slutstadie, terminal cancer og sandsynligvis kun måneder tilbage at leve. Døende kræftpatienter ser ud til at mangle den prognostiske forståelse, der er nødvendig for at træffe informerede valg.

Patienter, der forstår, at de er ved at dø (f.eks. de 8,6 %, der "forstår hovedet", at de sandsynligvis har måneder tilbage at leve), i forhold til dem, der ikke gør, har vist sig at have: a) højere frekvenser af forudgående plejeplanlægning ( ACP), b) modtager mindre byrdefuld, ugunstig pleje (f.eks. færre intensivafdelinger, intensivafdelinger, ophold, mindre hjerte-lunge-redning, CPR) og c) mere værdikonsistent pleje. Efterforskeren har fundet ud af, at patientens prognostiske forståelse forbedres af onkologenes diskussioner om forventet levetid, men på trods af at 71 % af patienterne ønsker at diskutere prognose med deres onkologer (83 % voksne cancerpatienter mente, at prognostisk information var ekstremt/meget vigtig), var kun 17,6 %. af kræftpatienter inden for måneder efter døden rapporterede, at de havde diskuteret prognose med deres onkolog. Ikke alene ser det ud til, at onkologer diskuterer prognose mindre end patienterne ønsker, men selv når prognostiske diskussioner forekommer, har efterforskeren fundet ud af, at nogle tilgange (f.eks. saglige) er mere effektive end andre (f.eks. vage) for fremme patienternes prognostiske forståelse. Tidligere arbejde identificerer således et behov for at forbedre kommunikationen for at fremme patientens prognostiske forståelse på en måde, som onkologer sandsynligvis vil lære, acceptere, bruge og muligvis implementere mere bredt i klinisk praksis.

For at imødekomme dette behov udviklede efterforskeren "Giving Information Simply &Transparently" (GIST), Oncolo-GIST intervention - en manualiseret onkolog kommunikationsintervention, der forenkler, hvordan man giver prognostisk information ved at fokusere på 4 grundlæggende trin: 1) Give scanningsinformation, 2) Informerende prognose, 3) Strategier følsomt, og 4) Spørger åbenlyst, hvad patienten hørte. I modsætning til traditionel vægt på numeriske eller medicinske detaljer, er Oncolo-GIST-tilgangen baseret på Reynas Fuzzy-Trace Theory of decision-making, som understreger behovet for en forståelse af bundlinjen i en situation. Oncolo-GIST-tilgangen destillerer prognostiske diskussioner for at klare kommunikationen om beslutningstagning ved end-of-life (EoL) væsentlige beslutninger (f.eks. forventet levetid). 3 specifikke mål med Oncolo-GIST-tilgangen vil blive testet i 2 faser:

Fase 1 vil bestå af to dele: 1) Et interview med nøgleinteressenter/nøgleinformanter vedrørende Oncolo-GIST Version 1.0 med henblik på at informere om forbedringer til at producere Oncolo-GIST Version 2.0. 2) En åben prøveversion af Oncolo-GIST Version 1.0 for at informere raffinementer om at producere Oncolo-GIST Version 2.0.

Fase 2 vil involvere et randomiseret klyngeforsøg med Oncolo-GIST Version 2.0 på 50 patienter med metastaserende kræftformer værre på mindst 1 behandlingslinje (kemo-, immun-, målrettet), hvis onkologer ikke forventer at overleve 12 måneder. Patienterne vil blive vurderet i ugen forud for deres planlagte scanning, inden for 1 uge efter klinikbesøget, hvor progressive scanningsresultater diskuteres, og derefter 2 og 4 måneder senere for at udforske interventionseffekter på henholdsvis primære og sekundære resultater. Onkologer vil blive vurderet i ugen efter samme klinikbesøg for at få deres indtryk af diskussionen om prognose og patientens prognostiske forståelse.

I fase 1 interessentinterviews forsøger investigator at få feedback på Oncolo-GIST Version 1.0 fra interessenter/nøgleinformanter om et tidligt udkast til Oncolo-GIST manualen og den foreslåede fremgangsmåde ved brug af en version af Delphi-metoden, hvor investigatoren vil interviewe de efterladte. familieplejere til fremskredne cancerpatienter (n=10) og onkologiske klinikere, der tager sig af patienter med fremskreden mave-tarm- (GI) og thorax (lunge) cancer (n=10).

Delphi-metoden går ud på at indsamle meninger fra "eksperter" (dvs. nøgleinformanter/interessenter), holde feedback anonym og cirkulere den tilbage til eksperter, indtil konsensus er opnået. To feedbackrunder vil finde sted i fase 1. Undersøgeren vil rekruttere 10 efterladte plejere (f.eks. familie/venner såsom enker) af patienter, der døde inden for det seneste år med primære diagnoser af GI eller lungekræft, og 10 onkologiske klinikere (onkologer, palliative læger, sygeplejersker, sygeplejersker, socialarbejdere og psykologer), der tager sig af patienter med metastaserende mave- og lungecancer for at få deres feedback på Oncolo-GIST version 1.0 manualen og procedurerne. Personer, der giver samtykke, vil få udleveret en kopi af Oncolo-GIST 4-trins manualen og en undersøgelse for at få struktureret feedback om indhold, format og sprog, som de vil blive bedt om at returnere inden for 4-6 uger. Svar vil blive gennemgået og kompileret og returneret til eksperter for yderligere feedback på den reviderede manual. Et 30-60-minutters opfølgende telefon- eller videokonferenceinterview af eksperter vil blive udført af undersøgelsespersonale inden for de følgende 2 uger for at identificere vigtige temaer, som kan være klinisk nyttige at inkorporere i Oncolo-GIST 2.0-interventionen. Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet og behandlet fortroligt. Investigatoren har med succes anvendt disse procedurer i et tidligere studie, EMPOWER-interventionen, med kræftpatienter (CA218313).

I det åbne fase 1-studie sigter investigator mod at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Oncolo-GIST Version 1.0 i et forsøg med 10 fremskredne cancerpatienter for at indsamle oplysninger om gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen for patienter og onkologer og informere om forbedringer, der vil resultere i. i version 2.0.

Vi giver samtykke til de 8 tilgængelige onkologer identificeret af Dr. Shah og Saxena i GI- og lungekræftklinikker hos Weill Cornell Medicine (WCM). PI vil tildele et nummer til hver af de 8 onkologer og give disse tal til undersøgelsens statistiker, som derefter tilfældigt vil tildele 4 af numrene til træning i Oncolo-GIST-interventionen og de andre 4 til sædvanlig pleje. Ti patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage behandling fra 1 af de 4 onkologer, der er uddannet i interventionen. Fase 1 ekspertdata vil blive gennemgået og opsummeret, hvilket indikerer styrker og svagheder ved interventionen og anbefalede modifikationer. Fase 1 åbne forsøgsdata vil blive renset, samlet og analyseret. Gennemførligheden af ​​patientrekruttering og -fastholdelse og onkologers evne til at anvende teknikken vil blive evalueret. Acceptabiliteten vil blive vurderet blandt onkologer randomiseret til interventionen og deres patienter. De kvantitative og kvalitative data vil informere om forbedringer af undersøgelsens design og interventionsprocedurer, der vil resultere i Oncolo-GIST Version 2.0. Et sammenfattende dokument vil identificere de vigtigste tematiske spørgsmål, der er rejst i forbindelse med indsamlingen af ​​fase 1-data, og vil forklare, hvordan de vil (eller hvorfor de ikke vil) blive behandlet i revisioner af interventionen. De 4 onkologer, der er uddannet i Version 1.0, vil modtage yderligere instruktion i at være i overensstemmelse med Version 2.0.

Detaljerne for fase 2 er opregnet i en separat post mærket "Giving Information Systematical and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 2" (Oncolo-GIST P2), under NCT ID# NCT04179305.