Systematické a transparentní poskytování informací ve fázi 1 rakoviny plic a GI (Oncolo-GIST)

Navzdory vzrušujícím nedávným pokrokům v léčbě rakoviny nakonec stále přichází doba, kdy pokročilé onemocnění postupuje, a lze spolehlivě očekávat, že pacientům zbývají měsíce, nikoli roky života. U pacientů s metastazujícím karcinomem studovaných ve výzkumné studii Coping with Cancer NCI R01s přichází po progresi léčby 1. nebo 2. linie – ať už jde o chemoterapii, imunitní nebo cílenou terapii. Předchozí studie provedené výzkumným pracovníkem zjistily, že onkologové mohou spolehlivě předpovědět, kdy pacientům zbývají pouhé měsíce života (např. pozoruhodná shoda mezi onkologickými odhady měsíců života sdílených s pacienty a skutečným přežitím pacientů v řádu měsíců). Naproti tomu se zdá, že pacienti si svou prognózu většinou neuvědomují. Například 5 % pacientů s mediánem 5 měsíců od smrti přesně pochopilo, že mají nevyléčitelnou rakovinu v pozdním/koncovém stádiu v terminálním stádiu a pravděpodobně jim zbývají jen měsíce života. Zdá se, že umírajícím pacientům s rakovinou chybí prognostické porozumění potřebné k informovanému rozhodování.

U pacientů, kteří chápou, že umírají (např. 8,6 % těch, kteří „pochopí podstatu“, že jim pravděpodobně zbývají měsíce života), ve srovnání s těmi, kteří tomu tak nejsou, bylo prokázáno, že: a) mají vyšší míru předběžného plánování péče ( ACP), b) dostávat méně zatěžující, nepřínosnou péči (např. méně jednotek intenzivní péče, JIP, pobytů, méně kardiopulmonální resuscitace, KPR) a c) více hodnotově konzistentní péče. Vyšetřovatel zjistil, že porozumění prognostickému stavu pacientů se zlepšuje diskusemi onkologů o očekávané délce života, ale přestože 71 % pacientů chce diskutovat o prognóze se svými onkology (83 % dospělých pacientů s rakovinou si myslelo, že prognostické informace jsou extrémně/velmi důležité), pouze 17,6 % pacientů s rakovinou během měsíců po úmrtí uvedlo, že diskutovali o prognóze se svým onkologem. Nejenže se zdá, že onkologové diskutují o prognóze méně, než si pacienti přejí, ale i když k prognostickým diskusím dojde, výzkumník zjistil, že některé přístupy (např. věcné) jsou účinnější než jiné (např. vágní). podpora prognostického porozumění pacientů. Předchozí práce tedy identifikuje potřebu zlepšit komunikaci, aby se podpořilo porozumění prognostické situaci pacienta způsobem, který se onkologové pravděpodobně naučí, přijmou, použijí a případně v širší míře zavedou do klinické praxe.

K vyřešení této potřeby vyvinul výzkumný pracovník „Giving Information Simply & Transparently“ (GIST), Oncolo-GIST intervenci – manuální onkologickou komunikační intervenci, která zjednodušuje způsob předávání prognostických informací tím, že se soustředí na 4 základní kroky: 1) Poskytování informací o skenování, 2) Informování prognózy, 3) Citlivé strategie a 4) Transparentně se ptát, co pacient slyšel. Na rozdíl od tradičního důrazu na numerické nebo lékařské detaily je přístup Oncolo-GIST založen na Reyně Fuzzy-Trace Theory of decision-making, která zdůrazňuje potřebu pochopení podstaty situace. Přístup Oncolo-GIST destiluje prognostické diskuse k jasné komunikaci o podstatných věcech rozhodování na konci života (EoL) (např. očekávaná délka života). 3 specifické cíle přístupu Oncolo-GIST budou testovány ve 2 fázích:

Fáze 1 se bude skládat ze dvou částí: 1) Rozhovor s klíčovými zainteresovanými stranami/klíčovými informátory ohledně Oncolo-GIST verze 1.0 za účelem informování o vylepšeních pro vytvoření Oncolo-GIST verze 2.0. 2) Otevřená zkušební verze Oncolo-GIST verze 1.0 k informování o vylepšeních pro výrobu Oncolo-GIST verze 2.0.

Fáze 2 bude zahrnovat klastrovou randomizovanou studii Oncolo-GIST verze 2.0 na 50 pacientech s metastatickým karcinomem horším na alespoň 1 linii terapie (chemo-, imunitní-, cílená), u nichž onkologové neočekávají, že přežijí 12 měsíců. Pacienti budou hodnoceni v týdnu před jejich plánovaným skenováním, do 1 týdne od návštěvy kliniky, ve které se probírají výsledky progresivního skenování, a poté o 2 a 4 měsíce později, aby se prozkoumaly účinky intervence na primární a sekundární výsledky, v daném pořadí. Onkologové budou vyšetřeni v týdnu po stejné návštěvě kliniky, aby získali své dojmy z diskuse o prognóze a pacientova prognostického porozumění.

V první fázi rozhovorů se zúčastněnými stranami se vyšetřovatel snaží získat zpětnou vazbu na Oncolo-GIST verze 1.0 od zúčastněných stran/klíčových informátorů ohledně raného návrhu manuálu Oncolo-GIST a navrhovaného přístupu využívajícího verzi metody Delphi, ve které bude vyšetřovatel vyslýchat pozůstalé. rodinní pečovatelé o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním (n=10) a onkologičtí lékaři, kteří se starají o pacienty s pokročilými nádory trávicího traktu (GI) a hrudníku (plic) (n=10).

Metoda Delphi zahrnuje shromažďování názorů od „expertů“ (tj. klíčových informátorů/stakeholderů), udržování anonymity zpětné vazby a její rozesílání zpět odborníkům, dokud není dosaženo konsensu. Ve fázi 1 proběhnou dvě kola zpětné vazby. Vyšetřovatel přijme 10 pozůstalých pečovatelů (např. rodiny/přátel, jako jsou vdovy) pacientů, kteří zemřeli v minulém roce s primárními diagnózami GI nebo rakoviny plic, a 10 onkologických lékařů (onkologů, lékařů paliativní péče, zdravotních sester, praktických zdravotních sester, sociální pracovníci a psychologové), kteří se starají o pacienty s metastatickým GI a rakovinou plic, aby získali zpětnou vazbu k manuálu a postupům Oncolo-GIST verze 1.0. Souhlasící subjekty obdrží kopii manuálu Oncolo-GIST ve 4 krocích a průzkum pro získání strukturované zpětné vazby o obsahu, formátu a jazyku, které budou požádány o vrácení do 4-6 týdnů. Odpovědi budou zkontrolovány a zkompilovány a vráceny odborníkům pro další zpětnou vazbu k revidované příručce. Pracovníci studie během následujících 2 týdnů provedou 30–60minutový následný telefonický nebo videokonferenční rozhovor s odborníky s cílem identifikovat důležitá témata, která mohou být klinicky užitečná pro začlenění do intervence Oncolo-GIST 2.0. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a uchovávány jako důvěrné. Výzkumník úspěšně použil tyto postupy v předchozí studii, intervence EMPOWER, s pečovateli pacientů s rakovinou (CA218313).

Ve fázi 1 otevřené studie se zkoušející snaží určit proveditelnost a přijatelnost Oncolo-GIST verze 1.0 ve studii s 10 pacienty s pokročilou rakovinou, aby shromáždil informace o proveditelnosti a přijatelnosti intervence pro pacienty a onkology a informoval o upřesněních, která povedou ve verzi 2.0.

Souhlasíme s 8 dostupnými onkology identifikovanými Dr. Shah a Saxena na klinikách GI a rakoviny plic ve Weill Cornell Medicine (WCM). PI přidělí číslo každému z 8 onkologů a poskytne tato čísla statistikovi studie, který pak náhodně přiřadí 4 z čísel tréninku v intervenci Oncolo-GIST a další 4 běžné péči. Deset pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostane péči od 1 ze 4 onkologů vyškolených v této intervenci. Expertní data 1. fáze budou přezkoumána a shrnuta s uvedením silných a slabých stránek intervence a doporučených úprav. Data otevřeného pokusu fáze 1 budou vyčištěna, srovnána a analyzována. Bude hodnocena proveditelnost náboru a udržení pacientů a schopnost onkologů tuto techniku ​​používat. Přijatelnost bude posouzena mezi onkology randomizovanými k intervenci a jejich pacienty. Kvantitativní a kvalitativní data budou informovat o upřesnění návrhu studie a intervenčních postupů, které povedou k Oncolo-GIST verze 2.0. Souhrnný dokument identifikuje hlavní tematické problémy vznesené při shromažďování údajů z fáze 1 a vysvětlí, jak budou (nebo proč nebudou) řešeny při revizích intervence. 4 onkologové vyškolení ve verzi 1.0 obdrží další instrukce, aby byli v souladu s verzí 2.0.

Podrobnosti pro fázi 2 jsou uvedeny v samostatném záznamu označeném „Systémové a transparentní poskytování informací ve fázi 2 rakoviny plic a GI“ (Oncolo-GIST P2), pod NCT ID # NCT04179305.