Systematisch en transparant informatie geven in fase 1 van long- en maagdarmkanker (Oncolo-GIST)

Ondanks opwindende recente vorderingen in de behandeling van kanker, komt er uiteindelijk toch een tijd dat de ziekte in een vergevorderd stadium voortschrijdt en dat patiënten naar verwachting nog maanden, niet jaren, te leven hebben. Voor patiënten met uitgezaaide kankers die zijn bestudeerd in de Coping with Cancer NCI R01s van de onderzoeker, komt dit na progressie op eerste- of tweedelijnstherapie - of het nu gaat om chemo-, immuun- of gerichte therapie. Eerdere onderzoeken uitgevoerd door de onderzoeker hebben aangetoond dat oncologen op betrouwbare wijze kunnen voorspellen wanneer patiënten nog maar enkele maanden te leven hebben (bijv. opmerkelijke overeenstemming tussen oncologische schattingen van maanden te leven gedeeld met patiënten en de werkelijke overleving van patiënten van maanden). Daarentegen lijken patiënten zich grotendeels niet bewust van hun prognose. Bijvoorbeeld, 5% van de patiënten, gemiddeld 5 maanden na overlijden, begreep nauwkeurig dat ze ongeneeslijke, late/eindstadium, terminale kanker hadden en waarschijnlijk nog maar enkele maanden te leven hadden. Stervende kankerpatiënten lijken het prognostische inzicht te missen dat nodig is om weloverwogen keuzes te maken.

Van patiënten die beseffen dat ze stervende zijn (bijv. de 8,6% die "de essentie doorhebben" dat ze waarschijnlijk nog maanden te leven hebben), is aangetoond dat patiënten die dat niet doen: a) hogere percentages vroegtijdige zorgplanning hebben ( ACP), b) minder belastende, ongunstige zorg krijgen (bijv. minder intensive care-afdeling, ICU, verblijven, minder cardiopulmonale reanimatie, reanimatie), en c) meer waardeconsistente zorg. De onderzoeker heeft ontdekt dat het prognostische begrip van de patiënt wordt verbeterd door oncologische discussies over de levensverwachting, maar ondanks dat 71% van de patiënten de prognose met hun oncologen wil bespreken (83% volwassen kankerpatiënten vonden prognostische informatie extreem/zeer belangrijk), slechts 17,6% van kankerpatiënten meldden binnen maanden na overlijden dat ze de prognose met hun oncoloog hadden besproken. Niet alleen lijken oncologen de prognose minder te bespreken dan patiënten willen, maar zelfs als er prognostische discussies plaatsvinden, heeft de onderzoeker ontdekt dat sommige benaderingen (bijv. feitelijk) effectiever zijn dan andere (bijv. vage) voor het bevorderen van het prognostische begrip van patiënten. Eerder werk identificeert dus de noodzaak om de communicatie te verbeteren om het prognostische begrip van de patiënt te bevorderen op een manier die oncologen waarschijnlijk zullen leren, accepteren, gebruiken en mogelijk breder zullen implementeren in de klinische praktijk.

Om aan deze behoefte tegemoet te komen, ontwikkelde de onderzoeker de Oncolo-GIST-interventie "Giving Information Simply &Transparantly" (GIST), een handmatige communicatie-interventie voor oncologen die het verstrekken van prognostische informatie vereenvoudigt door zich te concentreren op 4 basisstappen: 1) Scaninformatie geven, 2) Het informeren van de prognose, 3) Strategisch sensitief, en 4) Transparant vragen wat de patiënt heeft gehoord. In tegenstelling tot de traditionele nadruk op numerieke of medische details, is de Oncolo-GIST-benadering gebaseerd op Reyna's Fuzzy-Trace Theory of decision-making, die de noodzaak benadrukt van een goed begrip van de essentie van een situatie. De Oncolo-GIST-benadering destilleert prognostische discussies om heldere communicatie te geven over essentiële beslissingen rond het levenseinde (bijv. levensverwachting). In 2 fasen zullen 3 specifieke doelstellingen van de Oncolo-GIST-aanpak getest worden:

Fase 1 zal uit twee delen bestaan: 1) Een interview met de belangrijkste belanghebbenden/belangrijkste informanten met betrekking tot Oncolo-GIST versie 1.0 om verfijningen te informeren om Oncolo-GIST versie 2.0 te produceren. 2) Een open proef van Oncolo-GIST versie 1.0 om verfijningen te informeren om Oncolo-GIST versie 2.0 te produceren.

Fase 2 omvat een clustergerandomiseerde studie van Oncolo-GIST versie 2.0 bij 50 patiënten met uitgezaaide kankers erger op ten minste 1 therapielijn (chemo-, immuun-, gericht), van wie de oncologen niet verwachten dat ze 12 maanden zullen overleven. Patiënten worden beoordeeld in de week voorafgaand aan hun geplande scan, binnen 1 week na het bezoek aan de kliniek waarin de resultaten van de progressieve scan worden besproken, en vervolgens 2 en 4 maanden later om de interventie-effecten op respectievelijk primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken. Oncologen zullen in de week na datzelfde bezoek aan de kliniek worden beoordeeld om hun indruk te krijgen van de bespreking van de prognose en het prognostische begrip van de patiënt.

In de eerste fase interviews met belanghebbenden probeert de onderzoeker feedback te krijgen over Oncolo-GIST versie 1.0 van belanghebbenden/sleutelinformanten over een vroeg ontwerp van de Oncolo-GIST-handleiding en de voorgestelde aanpak met behulp van een versie van de Delphi-methode waarin de onderzoeker nabestaanden zal interviewen. mantelzorgers van gevorderde kankerpatiënten (n=10) en oncologische clinici die zorgen voor patiënten met gevorderde gastro-intestinale (GI) en thoracale (long) kankers (n=10).

De Delphi-methode omvat het verzamelen van meningen van "experts" (d.w.z. sleutelinformanten/belanghebbenden), het anoniem houden van feedback en het terugsturen naar experts totdat er consensus is bereikt. In fase 1 vinden twee feedbackrondes plaats. De onderzoeker zal 10 nabestaanden verzorgers rekruteren (bijv. familie/vrienden zoals weduwen) van patiënten die in het afgelopen jaar zijn overleden met primaire diagnose van GI of longkanker, en 10 oncologie clinici (oncologen, palliatieve zorg artsen, verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, maatschappelijk werkers en psychologen) die zorgen voor patiënten met gemetastaseerde GI en longkanker om hun feedback te krijgen over de Oncolo-GIST versie 1.0 handleiding en procedures. Instemmende proefpersonen krijgen een exemplaar van de Oncolo-GIST 4-stappenhandleiding en een enquête om gestructureerde feedback te krijgen over inhoud, formaat en taal, die ze binnen 4-6 weken zullen moeten terugsturen. Reacties worden beoordeeld en verzameld en teruggestuurd naar experts voor aanvullende feedback over de herziene handleiding. Een telefonisch of videoconferentie-interview van 30-60 minuten met experts zal binnen de volgende 2 weken door het onderzoekspersoneel worden gehouden om belangrijke thema's te identificeren die klinisch nuttig kunnen zijn om in de Oncolo-GIST 2.0-interventie op te nemen. Interviews worden opgenomen, getranscribeerd en vertrouwelijk behandeld. De onderzoeker heeft deze procedures met succes toegepast in een eerdere studie, de EMPOWER-interventie, met zorgverleners van kankerpatiënten (CA218313).

In de open fase 1-studie wil de onderzoeker de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Oncolo-GIST versie 1.0 bepalen in een studie met 10 gevorderde kankerpatiënten om informatie te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten en oncologen en om verfijningen te informeren die zullen resulteren in versie 2.0.

We zullen toestemming geven aan de 8 beschikbare oncologen geïdentificeerd door Drs. Shah en Saxena in de GI- en longkankerklinieken van Weill Cornell Medicine (WCM). De PI zal een nummer toekennen aan elk van de 8 oncologen en deze nummers verstrekken aan de onderzoeksstatisticus die vervolgens willekeurig 4 van de nummers zal toewijzen aan de training in de Oncolo-GIST-interventie en de andere 4 aan de gebruikelijke zorg. Tien patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, krijgen zorg van 1 van de 4 oncologen die zijn opgeleid in de interventie. Fase 1-expertgegevens zullen worden beoordeeld en samengevat, waarbij de sterke en zwakke punten van de interventie en aanbevolen aanpassingen worden aangegeven. Fase 1 open proefgegevens worden opgeschoond, verzameld en geanalyseerd. De haalbaarheid van het rekruteren en behouden van patiënten en het vermogen van oncologen om de techniek toe te passen, zal worden geëvalueerd. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld onder oncologen die gerandomiseerd zijn voor de interventie en hun patiënten. De kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen zorgen voor verfijningen van het onderzoeksontwerp en de interventieprocedures die zullen resulteren in Oncolo-GIST versie 2.0. Een samenvattend document identificeert de belangrijkste thematische kwesties die aan de orde zijn gekomen bij het verzamelen van de gegevens van fase 1 en legt uit hoe ze zullen worden aangepakt (of waarom ze niet zullen worden aangepakt) bij herzieningen van de interventie. De 4 oncologen die zijn opgeleid in versie 1.0 krijgen aanvullende instructies om te voldoen aan versie 2.0.

De details voor fase 2 worden opgesomd in een apart record met de aanduiding "Informatie systematisch en transparant geven in fase 2 van long- en maagdarmkanker" (Oncolo-GIST P2), onder NCT ID # NCT04179305.