Brindar información de manera sistemática y transparente en cáncer de pulmón y GI Fase 1 (Oncolo-GIST)

A pesar de los emocionantes avances recientes en los tratamientos contra el cáncer, finalmente llega un momento en que la enfermedad avanzada progresa, y se puede esperar que a los pacientes les queden meses, no años, de vida. Para los pacientes con cánceres metastásicos estudiados en Coping with Cancer NCI R01s del investigador, esto ocurre después de la progresión en la terapia de primera o segunda línea, ya sea quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida. Estudios previos realizados por el investigador han encontrado que los oncólogos pueden predecir de manera confiable cuándo a los pacientes les quedan solo unos meses de vida (p. ej., una concordancia notable entre las estimaciones del oncólogo de los meses de vida compartidos con los pacientes y la supervivencia real de meses de los pacientes). Por el contrario, los pacientes parecen desconocer en gran medida su pronóstico. Por ejemplo, el 5 % de los pacientes con una mediana de 5 meses desde la muerte entendieron con precisión que tenían un cáncer incurable, en etapa tardía/terminal, terminal, y probablemente solo les quedaban unos meses de vida. Los pacientes de cáncer moribundos parecen carecer de la comprensión pronóstica necesaria para tomar decisiones informadas.

Se ha demostrado que los pacientes que entienden que se están muriendo (p. ej., el 8,6 % que "captan la esencia" de que probablemente les queden meses de vida), en relación con los que no, tienen: a) tasas más altas de planificación anticipada de la atención ( ACP), b) recibir atención menos onerosa y sin beneficios (p. ej., menos unidades de cuidados intensivos, UCI, estadías, menos reanimación cardiopulmonar, RCP), y c) atención más coherente con el valor. El investigador descubrió que la comprensión del pronóstico del paciente mejora con las conversaciones con los oncólogos sobre la esperanza de vida, pero a pesar de que el 71 % de los pacientes deseaba hablar sobre el pronóstico con sus oncólogos (el 83 % de los pacientes adultos con cáncer pensaban que la información pronóstica era extremadamente/muy importante), solo el 17,6 % de los pacientes con cáncer a los pocos meses de morir informaron que habían discutido el pronóstico con su oncólogo. Los oncólogos no solo parecen discutir el pronóstico menos de lo que los pacientes quieren, sino que incluso cuando se producen discusiones sobre el pronóstico, el investigador ha descubierto que algunos enfoques (p. ej., prácticos) son más efectivos que otros (p. ej., vagos) para promover la comprensión del pronóstico de los pacientes. Por lo tanto, el trabajo anterior identifica la necesidad de mejorar la comunicación para promover la comprensión del pronóstico del paciente de una manera que los oncólogos probablemente aprendan, acepten, usen y posiblemente implementen de manera más amplia en la práctica clínica.

Para abordar esta necesidad, el investigador desarrolló la intervención Oncolo-GIST "Giving Information Simply & Transparent" (GIST), una intervención de comunicación oncológica manualizada que simplifica la forma de impartir información de pronóstico centrándose en 4 pasos básicos: 1) Dar información de exploración, 2) Informar el pronóstico, 3) Elaborar estrategias con sensibilidad y 4) Preguntar de manera transparente lo que escuchó el paciente. A diferencia del énfasis tradicional en los detalles numéricos o médicos, el enfoque Oncolo-GIST se basa en la teoría de la toma de decisiones Fuzzy-Trace de Reyna, que enfatiza la necesidad de comprender la esencia de una situación. El enfoque Oncolo-GIST destila discusiones de pronóstico para una comunicación clara de los aspectos esenciales de la toma de decisiones al final de la vida (EoL) (p. ej., esperanza de vida). Se probarán 3 objetivos específicos del enfoque Oncolo-GIST en 2 fases:

La Fase 1 constará de dos partes: 1) Una entrevista de las partes interesadas clave/informantes clave sobre Oncolo-GIST Versión 1.0 con el fin de informar mejoras para producir Oncolo-GIST Versión 2.0. 2) Una prueba abierta de Oncolo-GIST Versión 1.0 para informar mejoras para producir Oncolo-GIST Versión 2.0.

La Fase 2 incluirá un ensayo aleatorizado por grupos de Oncolo-GIST Versión 2.0 en 50 pacientes con cánceres metastásicos peores en al menos 1 línea de terapia (quimio, inmunológica, dirigida), cuyos oncólogos no esperan sobrevivir 12 meses. Los pacientes serán evaluados en la semana anterior a su exploración programada, dentro de la semana de la visita a la clínica en la que se analizan los resultados de la exploración progresiva, y luego 2 y 4 meses más tarde para explorar los efectos de la intervención en los resultados primarios y secundarios, respectivamente. Los oncólogos serán evaluados en la semana siguiente a esa misma visita a la clínica para obtener sus impresiones sobre la discusión del pronóstico y la comprensión del pronóstico por parte del paciente.

En las entrevistas de las partes interesadas de la fase uno, el investigador tiene como objetivo obtener comentarios sobre Oncolo-GIST Versión 1.0 de las partes interesadas/informantes clave sobre un borrador inicial del manual de Oncolo-GIST y el enfoque propuesto utilizando una versión del método Delphi en el que el investigador entrevistará a los dolientes. cuidadores familiares de pacientes con cáncer avanzado (n=10) y médicos oncólogos que atienden a pacientes con cáncer gastrointestinal (GI) y torácico (pulmón) avanzado (n=10).

El método Delphi implica recopilar opiniones de "expertos" (es decir, informantes clave/partes interesadas), mantener los comentarios anónimos y enviarlos a los expertos hasta que se alcance un consenso. Se realizarán dos rondas de comentarios en la Fase 1. El investigador reclutará a 10 cuidadores en duelo (p. ej., familiares/amigos, como viudas) de pacientes que fallecieron el año pasado con diagnósticos primarios de cáncer gastrointestinal o de pulmón, y 10 médicos oncólogos (oncólogos, médicos de cuidados paliativos, enfermeras, enfermeras practicantes, trabajadores sociales y psicólogos) que atienden a pacientes con cánceres gastrointestinales y de pulmón metastásicos para obtener sus comentarios sobre el manual y los procedimientos de Oncolo-GIST Versión 1.0. A los sujetos que den su consentimiento se les proporcionará una copia del manual de 4 pasos de Oncolo-GIST y una encuesta para obtener comentarios estructurados sobre el contenido, el formato y el idioma, que se les pedirá que devuelvan en un plazo de 4 a 6 semanas. Las respuestas serán revisadas y compiladas y devueltas a los expertos para recibir comentarios adicionales sobre el manual revisado. El personal del estudio llevará a cabo una entrevista telefónica o por videoconferencia de seguimiento de 30 a 60 minutos con expertos dentro de las siguientes 2 semanas para identificar temas importantes que pueden ser clínicamente útiles para incorporar a la intervención Oncolo-GIST 2.0. Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán y se mantendrán confidenciales. El investigador ha empleado con éxito estos procedimientos en un estudio anterior, la intervención EMPOWER, con cuidadores de pacientes con cáncer (CA218313).

En el ensayo abierto de fase 1, el investigador tiene como objetivo determinar la viabilidad y aceptabilidad de Oncolo-GIST versión 1.0 en un ensayo de 10 pacientes con cáncer avanzado para recopilar información sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para pacientes y oncólogos y para informar los refinamientos que resultarán en la versión 2.0.

Consentiremos a los 8 oncólogos disponibles identificados por los Dres. Shah y Saxena en las clínicas de cáncer gastrointestinal y de pulmón en Weill Cornell Medicine (WCM). El IP asignará un número a cada uno de los 8 oncólogos y proporcionará estos números al estadístico del estudio, quien luego asignará aleatoriamente 4 de los números a la capacitación en la intervención Oncolo-GIST y los otros 4 a la atención habitual. Diez pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán atención de 1 de los 4 oncólogos capacitados en la intervención. Los datos de expertos de la Fase 1 se revisarán y resumirán, indicando las fortalezas y debilidades de la intervención y las modificaciones recomendadas. Los datos del ensayo abierto de la Fase 1 se limpiarán, cotejarán y analizarán. Se evaluará la viabilidad del reclutamiento y retención de pacientes y la capacidad de los oncólogos para aplicar la técnica. La aceptabilidad se evaluará entre los oncólogos asignados al azar a la intervención y sus pacientes. Los datos cuantitativos y cualitativos informarán los refinamientos del diseño del estudio y los procedimientos de intervención que darán como resultado la versión 2.0 de Oncolo-GIST. Un documento de resumen identificará los principales problemas temáticos planteados en la recopilación de datos de la Fase 1 y explicará cómo se abordarán (o por qué no se abordarán) en las revisiones de la intervención. Los 4 oncólogos capacitados en la Versión 1.0 recibirán instrucción adicional para cumplir con la Versión 2.0.

Los detalles de la Fase 2 se enumeran en un registro separado marcado como "Brindar información de manera sistemática y transparente en el cáncer de pulmón y GI Fase 2" (Oncolo-GIST P2), bajo NCT ID # NCT04179305.