Å gi informasjon systematisk og gjennomsiktig i lunge- og GI-kreft fase 1 (Oncolo-GIST)

Til tross for spennende nylige fremskritt innen kreftbehandling, kommer det fortsatt, til syvende og sist, en tid da avansert sykdom utvikler seg, og pasienter kan pålitelig forventes å ha måneder, ikke år, igjen å leve. For pasienter med metastaserende kreftformer studert i etterforskerens Coping with Cancer NCI R01s, kommer dette etter progresjon på 1. eller 2. linje terapi - det være seg kjemo-, immun- eller målrettet terapi. Tidligere studier utført av etterforskeren har funnet ut at onkologer pålitelig kan forutsi når pasienter bare har måneder igjen å leve (f.eks. bemerkelsesverdig samsvar mellom onkologens estimater av levemåneder delt med pasienter og pasientenes faktiske overlevelse på måneder). Derimot virker pasienter stort sett uvitende om prognosen. For eksempel, 5 % av pasientene, median 5 måneder fra døden, forsto nøyaktig at de hadde uhelbredelig, sent/sluttstadium, terminal kreft, og sannsynligvis bare måneder igjen å leve. Døende kreftpasienter ser ut til å mangle den prognostiske forståelsen som trengs for å ta informerte valg.

Pasienter som forstår at de er døende (f.eks. de 8,6 % som "får hovedet" at de sannsynligvis har måneder igjen å leve), i forhold til de som ikke gjør det, har vist seg å ha: a) høyere forekomst av omsorgsplanlegging ( ACP), b) mottar mindre belastende, ugunstig behandling (f.eks. færre intensivavdelinger, intensivavdelinger, opphold, mindre hjerte- og lungeredning, HLR), og c) mer verdikonsistent omsorg. Etterforskeren har funnet ut at pasientens prognoseforståelse forbedres av onkologenes diskusjoner om forventet levealder, men til tross for at 71 % av pasientene ønsker å diskutere prognose med sine onkologer (83 % voksne kreftpasienter mente prognostisk informasjon var ekstremt/veldig viktig), var det bare 17,6 %. av kreftpasienter innen måneder etter døden rapporterte at de hadde diskutert prognose med onkologen sin. Ikke bare ser det ut til at onkologer diskuterer prognose mindre enn pasienter vil ha dem til, men selv når prognostiske diskusjoner forekommer, har etterforskeren funnet ut at noen tilnærminger (f.eks. saklige) er mer effektive enn andre (f.eks. vage) for fremme pasientenes prognostiske forståelse. Derfor identifiserer tidligere arbeid et behov for å forbedre kommunikasjonen for å fremme pasientens prognostiske forståelse på en måte som onkologer sannsynligvis vil lære, akseptere, bruke og muligens implementere bredere i klinisk praksis.

For å møte dette behovet utviklet etterforskeren «Giving Information Simply &Transparently» (GIST), Oncolo-GIST-intervensjon – en manuell kommunikasjonsintervensjon fra onkolog som forenkler hvordan man kan formidle prognostisk informasjon ved å fokusere på 4 grunnleggende trinn: 1) Gi skanneinformasjon, 2) Informerende prognose, 3) Strategier sensitivt, og 4) Spør på en åpen måte hva pasienten hørte. I motsetning til tradisjonell vektlegging av numeriske eller medisinske detaljer, er Oncolo-GIST-tilnærmingen basert på Reynas Fuzzy-Trace Theory of decision making, som understreker behovet for en forståelse av bunnlinjen i en situasjon. Oncolo-GIST-tilnærmingen destillerer prognostiske diskusjoner til klar kommunikasjon av viktige beslutninger ved slutten av livet (EoL) (f.eks. forventet levetid). 3 spesifikke mål med Oncolo-GIST-tilnærmingen vil bli testet i 2 faser:

Fase 1 vil bestå av to deler: 1) Et intervju av sentrale interessenter/nøkkelinformanter angående Oncolo-GIST versjon 1.0 for å informere om forbedringer for å produsere Oncolo-GIST versjon 2.0. 2) En åpen prøveversjon av Oncolo-GIST versjon 1.0 for å informere forbedringer for å produsere Oncolo-GIST versjon 2.0.

Fase 2 vil involvere en randomisert klyngestudie av Oncolo-GIST versjon 2.0 på 50 pasienter med metastatisk kreft som er verre på minst 1 behandlingslinje (kjemo-, immun-, målrettet), hvis onkologer ikke forventer å overleve 12 måneder. Pasienter vil bli vurdert i uken før den planlagte skanningen, innen 1 uke etter klinikkbesøket der progressive skanningsresultater diskuteres, og deretter 2 og 4 måneder senere for å utforske intervensjonseffekter på henholdsvis primære og sekundære utfall. Onkologer vil bli vurdert i uken etter samme klinikkbesøk for å få inntrykk av diskusjonen om prognose og pasientens prognostiske forståelse.

I fase en interessentintervjuer har etterforskeren som mål å få tilbakemelding på Oncolo-GIST versjon 1.0 fra interessenter/nøkkelinformanter om et tidlig utkast til Oncolo-GIST-manualen og foreslått tilnærming ved bruk av en versjon av Delphi-metoden der etterforskeren vil intervjue etterlatte. familiepleiere til avanserte kreftpasienter (n=10) og onkologiske klinikere som tar seg av pasienter med avansert gastrointestinal (GI) og thorax (lunge) kreft (n=10).

Delphi-metoden innebærer å samle inn meninger fra "eksperter" (dvs. nøkkelinformanter/interessenter), holde tilbakemeldinger anonyme og sirkulere den tilbake til eksperter til konsensus er oppnådd. To tilbakemeldingsrunder vil finne sted i fase 1. Etterforskeren vil rekruttere 10 etterlatte omsorgspersoner (f.eks. familie/venner som enker) av pasienter som døde det siste året med primærdiagnoser av GI eller lungekreft, og 10 onkologiske klinikere (onkologer, palliative leger, sykepleiere, sykepleiere, sosialarbeidere og psykologer) som tar seg av pasienter med metastatisk GI og lungekreft for å få tilbakemelding på Oncolo-GIST versjon 1.0-manualen og prosedyrene. Personer som samtykker vil bli gitt en kopi av Oncolo-GIST 4-trinns manual og en undersøkelse for å få strukturert tilbakemelding om innhold, format og språk, som de vil bli bedt om å returnere innen 4-6 uker. Svarene vil bli gjennomgått og samlet og returnert til eksperter for ytterligere tilbakemelding på den reviderte håndboken. Et 30-60-minutters oppfølgingsintervju på telefon eller videokonferanse av eksperter vil bli utført av studiepersonell i løpet av de neste 2 ukene for å identifisere viktige temaer som kan være klinisk nyttige å inkorporere i Oncolo-GIST 2.0-intervensjonen. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd, transkribert og holdt konfidensielt. Etterforskeren har vellykket brukt disse prosedyrene i en tidligere studie, EMPOWER-intervensjonen, med kreftpasienter (CA218313).

I den åpne fase 1-studien har etterforskeren som mål å bestemme gjennomførbarhet og aksept av Oncolo-GIST versjon 1.0 i en studie med 10 avanserte kreftpasienter for å samle informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen til pasienter og onkologer og informere om forbedringer som vil føre til i versjon 2.0.

Vi vil samtykke til de 8 tilgjengelige onkologene identifisert av Dr. Shah og Saxena i GI- og lungekreftklinikkene ved Weill Cornell Medicine (WCM). PI vil tildele et nummer til hver av de 8 onkologene og gi disse tallene til studiestatistikeren, som deretter tilfeldig vil tildele 4 av tallene til opplæring i Oncolo-GIST-intervensjonen og de andre 4 til vanlig behandling. Ti pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta behandling fra 1 av de 4 onkologene som er utdannet i intervensjonen. Fase 1 ekspertdata vil bli gjennomgått og oppsummert, og indikerer styrker og svakheter ved intervensjonen og anbefalte modifikasjoner. Fase 1 åpne prøvedata vil bli renset, sammenstilt og analysert. Gjennomførbarheten av pasientrekruttering og -retensjon og onkologenes evne til å anvende teknikken vil bli evaluert. Akseptabilitet vil bli vurdert blant onkologer randomisert til intervensjonen og deres pasienter. De kvantitative og kvalitative dataene vil informere om forbedringer av studiedesignet og intervensjonsprosedyrene som vil resultere i Oncolo-GIST versjon 2.0. Et sammendragsdokument vil identifisere de viktigste tematiske problemene som ble reist ved innsamling av fase 1-data og vil forklare hvordan de vil (eller hvorfor de ikke vil) bli behandlet i revisjoner av intervensjonen. De 4 onkologene som er opplært i versjon 1.0 vil motta ytterligere instruksjoner for å være kompatible med versjon 2.0.

Detaljene for fase 2 er oppført i en egen post merket "Giving Information Systematical and Transparently in Lung and GI Cancer Phase 2" (Oncolo-GIST P2), under NCT ID# NCT04179305.