Systematyczne i przejrzyste udzielanie informacji w fazie 1 raka płuc i przewodu pokarmowego (Oncolo-GIST)

Pomimo ekscytujących niedawnych postępów w leczeniu raka, ostatecznie nadchodzi czas, kiedy zaawansowana choroba postępuje i można niezawodnie oczekiwać, że pacjentom pozostaną miesiące, a nie lata życia. W przypadku pacjentów z nowotworami z przerzutami, badanymi w badaniu Radzenie sobie z rakiem NCI R01 badacza, następuje to po progresji w ramach terapii pierwszego lub drugiego rzutu – chemioterapii, terapii immunologicznej lub terapii celowanej. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badacza wykazały, że onkolodzy mogą wiarygodnie przewidywać, kiedy pacjentom pozostały tylko miesiące życia (np. niezwykła zgodność między szacunkami onkologów dotyczącymi miesięcy życia, które są wspólne dla pacjentów, a faktycznym przeżyciem pacjentów wynoszącym miesiące). Natomiast pacjenci wydają się być w dużej mierze nieświadomi swoich rokowań. Na przykład 5% pacjentów, których mediana wynosiła 5 miesięcy od zgonu, dokładnie rozumiała, że ​​mają nieuleczalnego, późnego/końcowego stadium, terminalnego raka i prawdopodobnie pozostało im tylko kilka miesięcy życia. Wydaje się, że umierający pacjenci z rakiem nie mają prognostycznego zrozumienia potrzebnego do dokonywania świadomych wyborów.

Wykazano, że pacjenci, którzy rozumieją, że umierają (np. 8,6%, którzy „rozumieją istotę”, że prawdopodobnie pozostały im miesiące życia), w porównaniu z tymi, którzy tego nie rozumieją, mają: a) wyższe wskaźniki wcześniejszego planowania opieki ( ACP), b) otrzymywać mniej uciążliwą, niekorzystną opiekę (np. mniej oddziałów intensywnej terapii, OIT, pobytów, mniej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, CPR) oraz c) bardziej spójną wartość opieki. Badacz stwierdził, że dyskusje onkologów na temat oczekiwanej długości życia poprawiają zrozumienie rokowania pacjentów, ale pomimo chęci omówienia rokowania ze swoimi onkologami przez 71% pacjentów (83% dorosłych pacjentów z rakiem uważało, że informacje prognostyczne są niezwykle/bardzo ważne), tylko 17,6% pacjentów z rakiem w ciągu kilku miesięcy od śmierci zgłosiło, że omówiło rokowanie ze swoim onkologiem. Nie tylko wydaje się, że onkolodzy mniej dyskutują o rokowaniu, niż chcą tego pacjenci, ale nawet jeśli takie dyskusje się pojawiają, badacz odkrył, że niektóre podejścia (np. promowanie zrozumienia prognostycznego pacjentów. Tak więc wcześniejsze prace identyfikują potrzebę poprawy komunikacji w celu promowania zrozumienia prognostycznego pacjenta w sposób, którego onkolodzy prawdopodobnie nauczą się, zaakceptują, wykorzystają i prawdopodobnie wdrożą szerzej w praktyce klinicznej.

Aby sprostać tej potrzebie, badacz opracował interwencję Oncolo-GIST „Giving Information Simply & Transparently” (GIST) — manualną interwencję komunikacyjną onkologa, która upraszcza przekazywanie informacji prognostycznych, koncentrując się na 4 podstawowych krokach: 1) Przekazywanie informacji o skanowaniu, 2) Informowanie o rokowaniu, 3) Wyrafinowane opracowywanie strategii oraz 4) Przejrzyste pytanie o to, co usłyszał pacjent. W przeciwieństwie do tradycyjnego nacisku na szczegóły liczbowe lub medyczne, podejście Oncolo-GIST opiera się na Teorii Podejmowania Decyzji Reyna's Fuzzy-Trace, która podkreśla potrzebę zrozumienia istoty sytuacji. Podejście Oncolo-GIST destyluje dyskusje prognostyczne w celu jasnego komunikowania podstawowych informacji dotyczących procesu decyzyjnego dotyczącego końca życia (np. oczekiwanej długości życia). Trzy szczegółowe cele podejścia Oncolo-GIST zostaną przetestowane w 2 fazach:

Faza 1 będzie składać się z dwóch części: 1) Wywiad z kluczowymi zainteresowanymi stronami/kluczowymi informatorami dotyczącymi Oncolo-GIST w wersji 1.0 w celu poinformowania o udoskonaleniach w celu stworzenia Oncolo-GIST w wersji 2.0. 2) Otwarta wersja próbna Oncolo-GIST w wersji 1.0 w celu poinformowania o udoskonaleniach w celu stworzenia Oncolo-GIST w wersji 2.0.

Faza 2 obejmie randomizowane badanie klastrowe Oncolo-GIST w wersji 2.0 na 50 pacjentach z rakiem z przerzutami gorszymi w co najmniej 1 linii terapii (chemio-, immuno-, celowanej), których onkolodzy nie spodziewają się przeżyć 12 miesięcy. Pacjenci zostaną poddani ocenie na tydzień przed zaplanowanym badaniem, w ciągu 1 tygodnia od wizyty w klinice, podczas której omówione zostaną wyniki skanowania progresywnego, a następnie 2 i 4 miesiące później w celu zbadania wpływu interwencji odpowiednio na wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe. Onkolodzy zostaną poddani ocenie w tygodniu następującym po tej samej wizycie w klinice, aby uzyskać ich wrażenia z dyskusji na temat rokowania i zrozumienia rokowania przez pacjenta.

W fazie pierwszej wywiady z interesariuszami badacz ma na celu uzyskanie informacji zwrotnej na temat Oncolo-GIST w wersji 1.0 od interesariuszy/kluczowych informatorów na temat wczesnej wersji podręcznika Oncolo-GIST i proponowanego podejścia z wykorzystaniem wersji metody Delphi, w której badacz przeprowadzi wywiad z osobami pogrążonymi w żałobie opiekunowie rodzinni pacjentów z zaawansowanym rakiem (n=10) oraz klinicyści onkolodzy opiekujący się pacjentami z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI) i klatki piersiowej (płuc) (n=10).

Metoda Delphi polega na zbieraniu opinii od „ekspertów” (tj. kluczowych informatorów/interesariuszy), zachowaniu anonimowości opinii i przekazywaniu ich z powrotem ekspertom, aż do osiągnięcia konsensusu. W fazie 1 odbędą się dwie rundy opinii. Badacz zrekrutuje 10 opiekunów pogrążonych w żałobie (np. rodzinę/przyjaciół, takich jak wdowy) pacjentów, którzy zmarli w ciągu ostatniego roku z pierwotnym rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego lub płuc, oraz 10 klinicystów onkologii (onkolodzy, lekarze opieki paliatywnej, pielęgniarki, pielęgniarki, pracowników socjalnych i psychologów), którzy opiekują się pacjentami z rakiem przewodu pokarmowego i płuc z przerzutami, aby uzyskać ich opinie na temat podręcznika i procedur Oncolo-GIST w wersji 1.0. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają kopię 4-etapowego podręcznika Oncolo-GIST oraz ankietę w celu uzyskania ustrukturyzowanej informacji zwrotnej na temat treści, formatu i języka, którą zostaną poproszone o zwrot w ciągu 4-6 tygodni. Odpowiedzi zostaną przejrzane i skompilowane, a następnie zwrócone ekspertom w celu uzyskania dodatkowych informacji zwrotnych na temat poprawionego podręcznika. 30-60-minutowy telefoniczny lub wideokonferencyjny wywiad uzupełniający z ekspertami zostanie przeprowadzony przez personel badawczy w ciągu następnych 2 tygodni w celu zidentyfikowania ważnych tematów, które mogą być przydatne klinicznie do włączenia do interwencji Oncolo-GIST 2.0. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i traktowane jako poufne. Badacz z powodzeniem zastosował te procedury we wcześniejszym badaniu, interwencji EMPOWER, z udziałem opiekunów pacjentów chorych na raka (CA218313).

W otwartym badaniu fazy 1 badacz ma na celu określenie wykonalności i akceptacji Oncolo-GIST w wersji 1.0 w badaniu z udziałem 10 pacjentów z zaawansowanym rakiem w celu zebrania informacji na temat wykonalności i akceptacji interwencji dla pacjentów i onkologów oraz poinformowania o udoskonaleniach, które w wersji 2.0.

Wyrazimy zgodę na 8 dostępnych onkologów wskazanych przez dr. Shah i Saxena w klinikach raka przewodu pokarmowego i płuc w Weill Cornell Medicine (WCM). PI przydzieli numer każdemu z 8 onkologów i przekaże te numery statystyce badania, który następnie losowo przydzieli 4 numery do szkolenia w zakresie interwencji Oncolo-GIST, a pozostałe 4 do zwykłej opieki. Dziesięciu pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne otrzyma opiekę od 1 z 4 onkologów przeszkolonych w ramach interwencji. Dane eksperckie fazy 1 zostaną poddane przeglądowi i podsumowane, wskazując mocne i słabe strony interwencji oraz zalecane modyfikacje. Dane z otwartej próby fazy 1 zostaną oczyszczone, zestawione i przeanalizowane. Oceniona zostanie wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów oraz zdolność onkologów do zastosowania tej techniki. Akceptowalność zostanie oceniona wśród onkologów zrandomizowanych do interwencji i ich pacjentów. Dane ilościowe i jakościowe posłużą do udoskonalenia projektu badania i procedur interwencyjnych, których wynikiem będzie Oncolo-GIST w wersji 2.0. Dokument podsumowujący określi główne kwestie tematyczne poruszone podczas gromadzenia danych Fazy 1 i wyjaśni, w jaki sposób zostaną one (lub dlaczego nie zostaną) uwzględnione w rewizjach interwencji. Czterech onkologów przeszkolonych w wersji 1.0 otrzyma dodatkowe instrukcje, aby zachować zgodność z wersją 2.0.

Szczegóły dotyczące fazy 2 są wymienione w oddzielnym zapisie oznaczonym „Systematyczne i przejrzyste udzielanie informacji w fazie 2 raka płuc i przewodu pokarmowego” (Oncolo-GIST P2), pod numerem identyfikacyjnym NCT NCT04179305.