肺がんと消化管がんのフェーズ 1 で体系的かつ透過的に情報を提供 (Oncolo-GIST)

がん治療における最近のエキサイティングな進歩にもかかわらず、最終的には、進行した病気が進行し、患者の余命は数年ではなく数か月と確実に予想されます。 治験責任医師のがん対策 NCI R01 で研究されている転移性がん患者の場合、これは化学療法、免疫療法、標的療法のいずれであっても、一次治療または二次治療で進行した後に起こります。 治験責任医師が実施した以前の研究では、腫瘍医は、患者の余命が数か月しかない時期を確実に予測できることがわかっています (たとえば、腫瘍医が患者と共有する余命数か月の推定値と、患者の実際の生存月数との間の顕著な一致)。 対照的に、患者は自分の予後をほとんど認識していないようです。 たとえば、死亡までの中央値が 5 か月の患者の 5% は、自分が不治の末期/末期がんであり、余命数か月である可能性が高いことを正確に理解していました。 死にゆくがん患者は、情報に基づいた選択を行うために必要な予後の理解を欠いているようです。

自分が死につつあることを把握している患者 (たとえば、余命数か月であることを「要点を理解している」患者の 8.6%) は、そうでない患者と比較して、次のことを示しています。 ACP)、b) 受ける負担が少なく、有益でないケア (例えば、集中治療室、ICU、滞在の減少、心肺蘇生法、CPR の減少)、および c) より一貫した価値のケア。 研究者は、患者の予後に関する理解は、腫瘍医が平均余命について話し合うことによって改善されることを発見しましたが、患者の 71% が腫瘍医と予後について話し合うことを望んでいたにもかかわらず (成人がん患者の 83% が、予後に関する情報は非常に/非常に重要であると考えていました)、わずか 17.6% でした。のがん患者が、がん専門医と予後について話し合ったと報告しています。 腫瘍医は、患者が望んでいるよりも予後について議論していないように見えるだけでなく、予後についての議論が行われた場合でも、研究者は、いくつかのアプローチ（例えば、事実の問題）が他のアプローチ（例えば、漠然とした）よりも効果的であることを発見しました。患者の予後の理解を促進します。 したがって、以前の研究では、腫瘍専門医が臨床診療でより広く学び、受け入れ、使用し、おそらく実施するような方法で、患者の予後の理解を促進するためのコミュニケーションを改善する必要性が特定されています。

この必要性に対処するために、研究者は「Giving Information Simply &Transparently」(GIST)、Oncolo-GIST 介入を開発しました。これは、4 つの基本的なステップに焦点を当てることで予後情報を伝える方法を簡素化する、手動化された腫瘍専門医のコミュニケーション介入です。 2) 予後を知らせること、3) 慎重に戦略を立てること、4) 患者が聞いたことを率直に尋ねること。 Oncolo-GIST アプローチは、数値や医学的詳細を重視する伝統的な手法とは異なり、Reyna の意思決定に関する Fuzzy-Trace 理論に基づいており、状況の最終的な要点を理解する必要性を強調しています。 Oncolo-GIST アプローチは、予後に関する議論を抽出して、終末期 (EoL) の意思決定の要点 (平均余命など) を明確に伝達します。 Oncolo-GIST アプローチの 3 つの具体的な目的は、2 つのフェーズでテストされます。

フェーズ 1 は 2 つの部分で構成されます。1) Oncolo-GIST バージョン 2.0 を作成するための改良点を通知するための、Oncolo-GIST バージョン 1.0 に関する主要な利害関係者/主要な情報提供者のインタビュー。 2) Oncolo-GIST バージョン 2.0 を作成するための改良点を通知するための Oncolo-GIST バージョン 1.0 のオープン トライアル。

第 2 相では、少なくとも 1 つの治療法 (化学療法、免疫療法、標的療法) で悪化した転移性がん患者 50 人を対象とした Oncolo-GIST バージョン 2.0 のクラスター無作為化試験が行われ、そのがん専門医は 12 か月の生存を期待していません。 患者は、予定されたスキャンの前の週に、プログレッシブスキャンの結果が議論されるクリニック訪問の 1 週間以内に評価され、その後 2 か月後と 4 か月後に、それぞれ一次および二次転帰に対する介入効果を調査します。 腫瘍専門医は、予後に関する議論と患者の予後についての理解についての印象を得るために、同じクリニック訪問の翌週に評価されます。

フェーズ 1 の利害関係者へのインタビューでは、調査員は、Oncolo-GIST マニュアルの初期草案と、調査員が遺族にインタビューする Delphi メソッドのバージョンを使用して提案されたアプローチについて、利害関係者/主要な情報提供者から Oncolo-GIST バージョン 1.0 に関するフィードバックを取得することを目的としています。進行がん患者の家族介護者 (n=10) および進行した胃腸 (GI) および胸部 (肺) がんの患者をケアする腫瘍専門医 (n=10)。

Delphi の方法では、「専門家」（つまり、主要な情報提供者/利害関係者）から意見を収集し、フィードバックを匿名のままにして、コンセンサスに達するまで専門家にフィードバックします。 フェーズ 1 では、2 回のフィードバック ラウンドが行われます。 治験責任医師は、胃腸がんまたは肺がんの一次診断で過去 1 年間に死亡した患者の遺族の介護者 10 人 (たとえば、未亡人などの家族/友人) と、腫瘍専門医 10 人 (腫瘍専門医、緩和ケア医、看護師、ナース プラクティショナー、 Oncolo-GIST バージョン 1.0 マニュアルおよび手順に関するフィードバックを得るために、転移性胃腸がんおよび肺がんの患者をケアするソーシャルワーカーおよび心理学者）。 同意した被験者には、Oncolo-GIST 4 ステップ マニュアルのコピーと、内容、形式、言語に関する構造化されたフィードバックを得るためのアンケートが提供され、4 ～ 6 週間以内に返信するよう求められます。 回答はレビューされ、編集され、改訂されたマニュアルに関する追加のフィードバックのために専門家に返されます。 Oncolo-GIST 2.0介入に組み込むのに臨床的に役立つ可能性のある重要なテーマを特定するために、次の2週間以内に研究スタッフによって30〜60分間のフォローアップ電話またはビデオ会議による専門家へのインタビューが実施されます。 インタビューは録音され、文字に起こされ、機密が保持されます。 治験責任医師は、がん患者の介護者を対象とした以前の研究である EMPOWER 介入でこれらの手順をうまく採用しました (CA218313)。

第 1 相オープン試験では、治験責任医師は、10 人の進行がん患者を対象とした試験で Oncolo-GIST バージョン 1.0 の実現可能性と受容可能性を判断し、患者と腫瘍医への介入の実現可能性と受容可能性に関する情報を収集し、結果として得られる改良点を通知することを目的としています。バージョン 2.0 で。

Drsによって特定された8人の利用可能な腫瘍専門医に同意します。 Weill Cornell Medicine (WCM) の消化器および肺がんクリニックの Shah と Saxena。 PI は 8 人の腫瘍専門医のそれぞれに番号を割り当て、これらの番号を研究統計学者に提供します。研究統計学者は、番号のうち 4 つを Oncolo-GIST 介入のトレーニングにランダムに割り当て、残りの 4 つを通常のケアに割り当てます。 適格基準を満たす 10 人の患者は、介入の訓練を受けた 4 人の腫瘍専門医のうちの 1 人から治療を受けます。 フェーズ 1 の専門家データがレビューおよび要約され、介入の長所と短所、および推奨される修正が示されます。 フェーズ 1 のオープン トライアル データは、クリーニング、照合、および分析されます。 患者の募集と保持の実現可能性、および腫瘍医がこの技術を適用する能力が評価されます。 受容性は、介入に無作為に割り付けられた腫瘍医とその患者の間で評価されます。 定量的および定性的なデータは、Oncolo-GIST バージョン 2.0 につながる研究デザインと介入手順の改良に役立ちます。 要約文書は、フェーズ 1 データの収集で提起された主なテーマの問題を特定し、介入の改訂でそれらがどのように対処されるか (またはなぜ対処されないか) を説明します。 バージョン 1.0 でトレーニングを受けた 4 人の腫瘍医は、バージョン 2.0 に準拠するための追加の指示を受けます。

フェーズ 2 の詳細は、NCT ID# NCT04179305 の下で、「肺がんおよび消化管がんのフェーズ 2 で体系的かつ透過的に情報を提供する」(Oncolo-GIST P2) と記された別の記録に列挙されています。