Fornire informazioni in modo sistematico e trasparente nella fase 1 del cancro del polmone e gastrointestinale (Oncolo-GIST)

Nonostante i recenti entusiasmanti progressi nei trattamenti contro il cancro, alla fine arriva ancora un momento in cui la malattia avanzata progredisce e ci si può aspettare in modo affidabile che i pazienti abbiano mesi, non anni, da vivere. Per i pazienti con tumori metastatici studiati nel Coping with Cancer NCI R01s dello sperimentatore, ciò avviene dopo la progressione della terapia di 1a o 2a linea, che si tratti di chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata. Precedenti studi condotti dall'investigatore hanno scoperto che gli oncologi possono prevedere in modo affidabile quando i pazienti hanno solo pochi mesi di vita (ad esempio, notevole accordo tra le stime degli oncologi sui mesi di vita condivisi con i pazienti e la sopravvivenza effettiva dei pazienti in mesi). Al contrario, i pazienti sembrano in gran parte inconsapevoli della loro prognosi. Ad esempio, il 5% dei pazienti a una mediana di 5 mesi dalla morte, ha compreso con precisione di avere un cancro incurabile, in fase avanzata/terminale, terminale e probabilmente solo pochi mesi di vita. I malati di cancro morenti sembrano mancare della comprensione prognostica necessaria per fare scelte informate.

I pazienti che capiscono che stanno morendo (ad esempio, l'8,6% che "capisce il succo" che probabilmente hanno mesi di vita), rispetto a quelli che non lo fanno, hanno dimostrato di avere: a) tassi più elevati di pianificazione anticipata delle cure ( ACP), b) ricevere cure meno gravose e non vantaggiose (ad esempio, meno unità di terapia intensiva, terapia intensiva, ricoveri, meno rianimazione cardiopolmonare, CPR) e c) cure più coerenti con il valore. Il ricercatore ha scoperto che la comprensione della prognosi del paziente è migliorata dalle discussioni oncologhe sull'aspettativa di vita, ma nonostante il 71% dei pazienti volesse discutere la prognosi con i propri oncologi (l'83% dei pazienti oncologici adulti riteneva che le informazioni prognostiche fossero estremamente/molto importanti), solo il 17,6% dei malati di cancro entro pochi mesi dalla morte ha riferito di aver discusso la prognosi con il proprio oncologo. Non solo gli oncologi sembrano discutere la prognosi meno di quanto i pazienti desiderino, ma anche quando si verificano discussioni prognostiche, il ricercatore ha scoperto che alcuni approcci (ad esempio, dato di fatto) sono più efficaci di altri (ad esempio, vago) per promuovere la comprensione prognostica dei pazienti. Pertanto, il lavoro precedente identifica la necessità di migliorare la comunicazione per promuovere la comprensione prognostica del paziente in un modo che gli oncologi probabilmente impareranno, accetteranno, utilizzeranno e possibilmente implementeranno in modo più ampio nella pratica clinica.

Per rispondere a questa esigenza, il ricercatore ha sviluppato l'intervento Oncolo-GIST "Dare informazioni in modo semplice e trasparente" (GIST), un intervento di comunicazione oncologo manualizzato che semplifica il modo in cui impartire informazioni prognostiche concentrandosi su 4 passaggi fondamentali: 1) Fornire informazioni sulla scansione, 2) Informare la prognosi, 3) Strategiare in modo sensibile e 4) Chiedere in modo trasparente cosa ha sentito il paziente. A differenza della tradizionale enfasi sui dettagli numerici o medici, l'approccio Oncolo-GIST si basa sulla Teoria Fuzzy-Trace del processo decisionale di Reyna, che sottolinea la necessità di comprendere l'essenza di una situazione. L'approccio Oncolo-GIST distilla le discussioni prognostiche per una chiara comunicazione degli elementi essenziali del processo decisionale di fine vita (EoL) (ad esempio, l'aspettativa di vita). 3 obiettivi specifici dell'approccio Oncolo-GIST saranno testati in 2 fasi:

La fase 1 sarà composta da due parti: 1) Un'intervista con le principali parti interessate/informatori chiave in merito a Oncolo-GIST versione 1.0 al fine di informare i perfezionamenti per produrre Oncolo-GIST versione 2.0. 2) Una prova aperta di Oncolo-GIST versione 1.0 per informare i perfezionamenti per produrre Oncolo-GIST versione 2.0.

La fase 2 comporterà uno studio randomizzato a grappolo di Oncolo-GIST versione 2.0 su 50 pazienti con tumori metastatici peggiorati con almeno 1 linea di terapia (chemio-, immunitaria, mirata), i cui oncologi non si aspettano di sopravvivere a 12 mesi. I pazienti saranno valutati nella settimana prima della scansione programmata, entro 1 settimana dalla visita clinica in cui vengono discussi i risultati della scansione progressiva, e poi 2 e 4 mesi dopo per esplorare gli effetti dell'intervento sugli esiti primari e secondari, rispettivamente. Gli oncologi saranno valutati nella settimana successiva alla stessa visita clinica per ottenere le loro impressioni sulla discussione della prognosi e sulla comprensione prognostica del paziente.

Nella fase uno delle interviste con gli stakeholder, il ricercatore mira a ottenere feedback su Oncolo-GIST versione 1.0 da parte dei portatori di interesse/informatori chiave su una prima bozza del manuale Oncolo-GIST e sull'approccio proposto utilizzando una versione del metodo Delphi in cui il ricercatore intervisterà le persone in lutto assistenti familiari di pazienti oncologici avanzati (n=10) e medici oncologici che si prendono cura di pazienti con tumori gastrointestinali (GI) e toracici (polmoni) avanzati (n=10).

Il metodo Delphi prevede la raccolta di opinioni da "esperti" (ad esempio, informatori/stakeholder chiave), il mantenimento dell'anonimato del feedback e la sua ritrasmissione agli esperti fino al raggiungimento del consenso. Nella Fase 1 si svolgeranno due cicli di feedback. Lo sperimentatore recluterà 10 caregiver in lutto (ad es. Familiari / amici come vedove) di pazienti deceduti nell'ultimo anno con diagnosi primaria di tumori gastrointestinali o polmonari e 10 medici oncologici (oncologi, medici di cure palliative, infermieri, infermieri, assistenti sociali e psicologi) che si prendono cura di pazienti con metastasi gastrointestinali e tumori polmonari per ottenere il loro feedback sul manuale e sulle procedure di Oncolo-GIST versione 1.0. Ai soggetti consenzienti verrà fornita una copia del manuale Oncolo-GIST in 4 fasi e un sondaggio per ottenere un feedback strutturato su contenuto, formato e lingua, che verrà chiesto loro di restituire entro 4-6 settimane. Le risposte saranno esaminate, compilate e restituite agli esperti per un ulteriore feedback sul manuale rivisto. Entro le 2 settimane successive, il personale dello studio condurrà un colloquio telefonico o in videoconferenza di esperti di 30-60 minuti per identificare temi importanti che potrebbero essere clinicamente utili da incorporare nell'intervento Oncolo-GIST 2.0. Le interviste saranno audioregistrate, trascritte e mantenute riservate. Il ricercatore ha impiegato con successo queste procedure in uno studio precedente, l'intervento EMPOWER, con operatori sanitari malati di cancro (CA218313).

Nello studio aperto di fase 1 lo sperimentatore mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità di Oncolo-GIST versione 1.0 in uno studio su 10 pazienti affetti da cancro avanzato per raccogliere informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per pazienti e oncologi e per informare i perfezionamenti che ne deriveranno nella versione 2.0.

Consentiremo agli 8 oncologi disponibili individuati dai Drs. Shah e Saxena nelle cliniche GI e cancro ai polmoni presso Weill Cornell Medicine (WCM). Il PI assegnerà un numero a ciascuno degli 8 oncologi e fornirà questi numeri allo statistico dello studio che assegnerà quindi in modo casuale 4 dei numeri alla formazione nell'intervento Oncolo-GIST e gli altri 4 alle cure abituali. Dieci pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno cure da 1 dei 4 oncologi formati nell'intervento. I dati degli esperti di Fase 1 saranno esaminati e riassunti, indicando i punti di forza e di debolezza dell'intervento e le modifiche raccomandate. I dati della sperimentazione aperta di fase 1 verranno puliti, raccolti e analizzati. Verranno valutate la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei pazienti e la capacità degli oncologi di applicare la tecnica. L'accettabilità sarà valutata tra gli oncologi randomizzati all'intervento e i loro pazienti. I dati quantitativi e qualitativi informeranno i perfezionamenti del disegno dello studio e delle procedure di intervento che si tradurranno in Oncolo-GIST Versione 2.0. Un documento di sintesi identificherà le principali questioni tematiche emerse nella raccolta dei dati della Fase 1 e spiegherà come saranno (o perché non saranno) affrontate nelle revisioni dell'intervento. I 4 oncologi formati nella versione 1.0 riceveranno istruzioni aggiuntive per essere conformi alla versione 2.0.

I dettagli per la Fase 2 sono enumerati in un documento separato contrassegnato come "Dare informazioni in modo sistematico e trasparente nella fase 2 del cancro polmonare e gastrointestinale" (Oncolo-GIST P2), con NCT ID# NCT04179305.