Une étude à dose unique pour étudier la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés de finamine en Chine

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 à 65 ans (y compris les limites supérieures et inférieures).
2. Masculin ou féminin
3. Poids ≥50kg, IMC 18-28 kg/m2 (y compris les limites supérieures et inférieures).
4. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, capable de comprendre le processus et les exigences de l'étude, et se porter volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

S'il s'agit de l'une des conditions suivantes, les sujets ne peuvent pas être sélectionnés

1. Il existe des antécédents de maladie du cœur, du foie, des reins, du système respiratoire, du tube digestif, du système nerveux, du système endocrinien, du système immunitaire, du système sanguin, etc., que l'investigateur a déterminé comme étant cliniquement significatifs ;
2. Les anomalies concernent les signes vitaux, les examens physiques complets, les tests de laboratoire, les examens ECG, etc., et elles sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur ;
3. Tout médicament a été pris dans les deux semaines précédant le dosage dans l'étude, et les investigateurs pensent que cette condition peut affecter les résultats d'évaluation de cette étude ;
4. Il existe des antécédents d'allergie grave aux aliments et aux médicaments ou une hypersensibilité que l'investigateur a identifié comme cliniquement significatif ;
5. Il existe des résultats positifs aux tests sérologiques (AgHBs, anti-VHC, anti-VIH ou TP-Ac) lors du dépistage ;
6. Dans les 1 ans précédant l'administration du médicament, les antécédents de consommation d'alcool ou de toxicomanie, que l'investigateur pense que cela peut affecter les résultats d'évaluation de l'étude. Ou, lors du dépistage, l'alcootest ou le test de dépistage urinaire est positif.
7. Les sujets ne peuvent pas arrêter de fumer ou arrêter de boire pendant la période d'étude ou le test respiratoire au monoxyde de carbone des sujets est ≥ 7 ppm pendant la période de dépistage (lorsque l'investigateur le juge nécessaire, cela peut être confirmé par un test de cotinine urinaire );
8. Les sujets ont participé à n'importe quel essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dosage de l'étude ;
9. Les sujets ont donné du sang ≥ 400 mL ou 2 unités dans les 3 mois précédant l'administration de l'étude ;
10. Les sujets n'acceptent pas d'éviter l'utilisation de tabac, de boissons alcoolisées ou de boissons caféinées, ou d'éviter les exercices intenses et d'autres facteurs qui influencent tels que l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments pendant 24 heures avant le dosage dans l'essai et dans le durée du procès;
11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets testés positifs pour l'HCG sérique avant le dosage dans l'essai, ou qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre une contraception approuvée par les chercheurs pendant la période d'étude selon les directives de l'investigateur ;
12. Sujets qui, de l'avis des investigateurs, ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.