Исследование однократной дозы для изучения переносимости и фармакокинетики таблеток финамина в Китае

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 65 лет (включая верхний и нижний пределы).
2. Мужчина или женщина
3. Вес ≥50 кг, ИМТ 18-28 кг/м2 (включая верхний и нижний пределы).
4. Понимать и подписывать форму информированного согласия, понимать процесс и требования исследования, а также добровольно участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

При наличии одного из следующих условий субъекты не могут быть выбраны

1. В анамнезе имеются заболевания сердца, печени, почек, дыхательной системы, пищеварительного тракта, нервной системы, эндокринной системы, иммунной системы, системы крови и т. д., которые исследователь определил как клинически значимые;
2. Отклонения в показателях жизнедеятельности, всестороннем физикальном обследовании, лабораторных тестах, ЭКГ-исследованиях и т. д. расцениваются исследователем как клинически значимые;
3. Любое лекарство принималось в течение двух недель до дозирования в исследовании, и исследователи полагают, что это условие может повлиять на результаты оценки этого исследования;
4. В анамнезе имеется серьезная аллергия на продукты питания и лекарства или гиперчувствительность, которую исследователь определил как клинически значимую;
5. Имеются положительные результаты серологических тестов (HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ или TP-Ab) при скрининге;
6. В течение 1 года до введения препарата наличие в анамнезе употребления алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты оценки исследования. Или, во время скрининга, тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или скрининговый тест мочи положителен.
7. Субъекты не могут бросить курить или бросить пить в течение периода исследования, или дыхательный тест субъектов на угарный газ составляет ≥7 частей на миллион в течение периода скрининга (когда исследователь считает это необходимым, это может быть дополнительно подтверждено анализом мочи на котинин);
8. Субъекты участвовали в любом клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до начала исследования;
9. Субъекты сдали кровь ≥400 мл или 2 единицы в течение 3 месяцев до введения исследуемой дозы;
10. Субъекты не соглашаются избегать употребления табака, алкогольных напитков или напитков с кофеином, а также избегать интенсивных физических упражнений и других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение наркотиков в течение 24 часов до дозирования в испытании и в исследовании. продолжительность судебного разбирательства;
11. Беременные или кормящие женщины, а также субъекты с положительным результатом анализа на ХГЧ в сыворотке перед введением дозы в ходе исследования или неспособные или не желающие принимать противозачаточные средства, одобренные исследователями, в течение периода исследования в соответствии с указаниями исследователя;
12. Субъекты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.