Kerta-annostutkimus finamiinitablettien sietokyvyn ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-65 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alarajat).
2. Mies vai nainen
3. Paino ≥50kg, BMI 18-28 kg/m2 (mukaan lukien ylä- ja alarajat).
4. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake, ymmärrät tutkimuksen prosessin ja vaatimukset ja osallistut vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Jos kyseessä on jokin seuraavista ehdoista, aiheita ei voi valita

1. Sydämen, maksan, munuaisten, hengityselinten, ruuansulatuskanavan, hermoston, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, verijärjestelmän jne. sairauksia on tutkijan määritellyt kliinisesti merkittäviksi;
2. Poikkeavuuksia esiintyy elintoiminnoissa, kattavissa fyysisissä tutkimuksissa, laboratoriokokeissa, EKG-tutkimuksissa jne., ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä;
3. Mikä tahansa lääke otettiin tutkimuksessa kahden viikon sisällä ennen annostelua, ja tutkijat uskovat, että tämä tila voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointituloksiin;
4. Tutkija on todennut kliinisesti merkitseväksi vakavasti allerginen ruoka- ja lääkeaine tai yliherkkyys;
5. Serologisista testeistä (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV tai TP-Ab) saadaan positiivisia tuloksia seulonnan aikana;
6. 1 vuoden sisällä ennen lääkkeen antoa juominen tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointituloksiin. Tai seulonnan aikana alkoholihengitystesti tai virtsan seulontatesti on positiivinen.
7. Koehenkilöt eivät voi lopettaa tupakointia tai juomista tutkimusjakson aikana tai koehenkilön häkätesti on ≥7 ppm seulontajakson aikana (tutkijan mielestä se voidaan vahvistaa virtsan kotiniinitestillä);
8. Koehenkilöt osallistuivat mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusannostusta;
9. Koehenkilöt luovuttivat verta ≥ 400 ml tai 2 yksikköä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusannostusta;
10. Tutkittavat eivät suostu välttämään tupakan, alkoholijuomien tai kofeiinipitoisten juomien käyttöä tai välttämään raskasta harjoittelua ja muita tekijöitä, jotka vaikuttavat, kuten lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 24 tunnin aikana ennen annostelua tutkimuksessa ja tutkimuksessa. kokeen kesto;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, joiden seerumin HCG-testi on positiivinen ennen annostelua tutkimuksessa tai jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää tutkijoiden hyväksymää ehkäisyä tutkimusjakson aikana tutkijan ohjeiden mukaisesti;
12. Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.