Jednodávková studie ke zkoumání tolerance a farmakokinetiky tablet Finaminu v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 65 let (včetně horní a dolní hranice).
2. Muž nebo žena
3. Hmotnost ≥50 kg, BMI 18-28 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice).
4. Porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, být schopen porozumět procesu a požadavkům studie a dobrovolně se zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

Pokud je splněna jedna z následujících podmínek, předměty nelze vybrat

1. Existuje anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin, dýchacího systému, trávicího traktu, nervového systému, endokrinního systému, imunitního systému, krevního systému atd., které výzkumník určil jako klinicky významné;
2. Abnormality jsou ve vitálních funkcích, komplexních fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech, EKG vyšetřeních atd. a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
3. Jakékoli léčivo bylo užito během dvou týdnů před dávkováním ve studii a výzkumníci se domnívají, že tento stav může ovlivnit výsledky hodnocení této studie;
4. Existuje závažná alergická anamnéza potravin a léků nebo přecitlivělosti, které zkoušející identifikoval jako klinicky významné;
5. Při screeningu jsou pozitivní výsledky sérologických testů (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo TP-Ab);
6. Do 1 roku před podáním léku anamnéza pití nebo zneužívání drog, o kterých se výzkumník domnívá, že to může ovlivnit výsledky hodnocení studie. Nebo při screeningu je pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo screening moči.
7. Subjekty nemohou přestat kouřit nebo přestat pít během období studie nebo dechový test subjektů na oxid uhelnatý je ≥7 ppm během období screeningu (když to výzkumník považuje za nutné, může to být dále potvrzeno testem kotininu v moči);
8. Subjekty se účastnily jakéhokoli klinického hodnocení léčiva během 3 měsíců před studijním dávkováním;
9. Subjekty darovaly krev ≥400 ml nebo 2 jednotky během 3 měsíců před podáním studie;
10. Subjekty nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat užívání tabáku, alkoholických nápojů nebo nápojů s kofeinem, nebo že se budou vyhýbat namáhavému cvičení a dalším faktorům, které ovlivňují, jako je vstřebávání, distribuce, metabolismus a vylučování drog během 24 hodin před podáním dávky ve studii a ve studii. trvání soudu;
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které byly před podáním dávky ve studii pozitivně testovány na HCG v séru, nebo které nejsou schopny nebo ochotny užívat antikoncepci schválenou výzkumnými pracovníky během období studie podle pokynů zkoušejícího;
12. Subjekty, které podle názoru zkoušejících nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.