Een studie met een enkele dosis om de tolerantie en farmacokinetiek van Finamine-tabletten in China te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 t/m 65 jaar (inclusief boven- en ondergrens).
2. Man of vrouw
3. Gewicht ≥50 kg, BMI 18-28 kg/m2 (inclusief boven- en ondergrens).
4. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, in staat zijn om het proces en de vereisten van het onderzoek te begrijpen, en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onder een van de volgende omstandigheden kunnen onderwerpen niet worden geselecteerd

1. Er is een voorgeschiedenis van ziekten in het hart, de lever, de nieren, het ademhalingssysteem, het spijsverteringskanaal, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het bloedsysteem, enz. waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze klinisch relevant zijn;
2. Afwijkingen zijn te vinden in vitale functies, uitgebreide lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, ECG-onderzoeken enz. en worden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd;
3. Elk medicijn werd binnen twee weken voorafgaand aan de dosering in het onderzoek ingenomen en de onderzoekers zijn van mening dat deze aandoening de beoordelingsresultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden;
4. Er is een ernstig allergische voorgeschiedenis van voedsel en medicijnen of overgevoeligheid die de onderzoeker heeft geïdentificeerd als klinisch significant;
5. Er zijn positieve resultaten van serologische testen (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of TP-Ab) tijdens de screening;
6. Binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het medicijn, de geschiedenis van drinken of drugsmisbruik, waarvan de onderzoeker denkt dat dit de evaluatieresultaten van het onderzoek kan beïnvloeden. Of de alcohol-ademtest of de urinescreeningtest is bij screening positief.
7. Proefpersonen kunnen tijdens de onderzoeksperiode niet stoppen met roken of drinken of de koolmonoxide-ademtest van proefpersonen is ≥7ppm tijdens de screeningperiode (wanneer de onderzoeker dit nodig acht, kan dit verder worden bevestigd door middel van een cotininetest in de urine);
8. Proefpersonen namen deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiedosering;
9. Proefpersonen doneerden bloed ≥ 400 ml of 2 eenheden binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiedosering;
10. Proefpersonen zijn het er niet mee eens om het gebruik van tabak, alcoholische dranken of cafeïnehoudende dranken te vermijden, of om zware lichamelijke inspanning en andere factoren die van invloed zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen te vermijden gedurende 24 uur vóór toediening in het onderzoek en in de duur van de proef;
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die positief getest zijn op serum-HCG vóór dosering in het onderzoek, of die tijdens de onderzoeksperiode door de onderzoekers goedgekeurde anticonceptie niet kunnen of willen gebruiken, zoals aangegeven door de onderzoeker;
12. Proefpersonen die naar de mening van onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.