Eine Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Finamin-Tabletten in China

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenze).
2. Männlich oder weiblich
3. Gewicht ≥50kg, BMI 18-28 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenze).
4. Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, um den Prozess und die Anforderungen der Studie zu verstehen, und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie an.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, können Fächer nicht ausgewählt werden

1. Es gibt eine Krankheitsgeschichte in Herz, Leber, Niere, Atmungssystem, Verdauungstrakt, Nervensystem, endokrinem System, Immunsystem, Blutsystem usw., die der Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft hat;
2. Anomalien treten bei Vitalfunktionen, umfassenden körperlichen Untersuchungen, Labortests, EKG-Untersuchungen usw. auf und werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen;
3. Jedes Medikament wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in der Studie eingenommen, und die Forscher glauben, dass dieser Zustand die Bewertungsergebnisse dieser Studie beeinflussen kann;
4. Es gibt eine schwerwiegende allergische Vorgeschichte von Nahrungsmitteln und Arzneimitteln oder eine Überempfindlichkeit, die der Prüfarzt als klinisch signifikant identifiziert hat;
5. Es gibt positive Ergebnisse serologischer Tests (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder TP-Ak) während des Screenings;
6. Innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Medikaments die Vorgeschichte von Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, von der der Prüfarzt glaubt, dass dies die Bewertungsergebnisse der Studie beeinflussen könnte. Oder beim Screening ist der Alkohol-Atemtest oder der Urin-Screening-Test positiv.
7. Die Probanden können während des Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören oder der Kohlenmonoxid-Atemtest der Probanden beträgt während des Screening-Zeitraums ≥ 7 ppm (wenn der Prüfarzt dies für notwendig hält, kann dies durch einen Urin-Cotinin-Test weiter bestätigt werden);
8. Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Studiendosierung an einer klinischen Arzneimittelstudie teil;
9. Die Probanden spendeten ≥400 ml oder 2 Einheiten Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Studiendosierung;
10. Die Probanden stimmen nicht zu, die Verwendung von Tabak, alkoholischen Getränken oder koffeinhaltigen Getränken oder anstrengende körperliche Betätigung und andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, während 24 Stunden vor der Verabreichung in der Studie und in der Studie zu vermeiden Dauer der Verhandlung;
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die vor der Verabreichung in der Studie positiv auf Serum-HCG getestet wurden oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums gemäß den Anweisungen des Prüfarztes von Forschern genehmigte Verhütungsmittel einzunehmen;
12. Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.