중국에서 Finamine 정제의 내성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상 65세 이하(상한 및 하한 포함).
2. 남성 또는 여성
3. 체중 ≥50kg, BMI 18-28kg/m2(상한 및 하한 포함).
4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고, 연구의 과정과 요구 사항을 이해할 수 있으며, 이 연구에 자원할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 과목 선택 불가

1. 심장, 간, 신장, 호흡계, 소화관, 신경계, 내분비계, 면역계, 혈액계 등에 임상적으로 중요하다고 판단한 병력이 있는 경우
2. 바이탈 사인, 종합 신체 검사, 실험실 검사, ECG 검사 등에서 이상이 있고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
3. 모든 약물은 연구에서 투약 전 2주 이내에 복용했으며 조사관은 이 상태가 이 연구의 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
4. 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 확인한 음식 및 약물의 심각한 알레르기 병력 또는 과민증이 있습니다.
5. 스크리닝 중 혈청학적 검사(HBsAg, 항-HCV, 항-HIV 또는 TP-Ab)의 양성 결과가 있습니다.
6. 약물 투여 전 1년 이내, 음주 또는 약물 남용의 이력이 연구의 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 경우. 또는 선별검사 중 알코올 호흡 검사 또는 소변 선별 검사에서 양성입니다.
7. 피험자가 연구 기간 동안 금연 또는 금주를 할 수 없거나 선별 기간 동안 피험자의 일산화탄소 호흡 검사가 ≥7ppm인 경우(조사관이 필요하다고 생각하는 경우 소변 코티닌 검사로 추가로 확인할 수 있음);
8. 피험자는 연구 투약 전 3개월 이내에 모든 약물 임상 시험에 참여했습니다.
9. 피험자는 연구 투약 전 3개월 이내에 ≥400mL 또는 2단위의 혈액을 기증했습니다.
10. 피험자는 시험 및 임상시험에서 투여 전 24시간 동안 담배, 알코올성 음료 또는 카페인 음료의 사용을 피하거나 격렬한 운동 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설과 같은 기타 요인을 피하는 데 동의하지 않습니다. 재판 기간;
11. 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 시험에서 투약 전 혈청 HCG에 대해 양성 반응을 보인 피험자, 또는 연구자가 지시한 대로 연구 기간 동안 연구자가 승인한 피임을 할 수 없거나 원하지 않는 피험자;
12. 조사자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.