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Un estudio de dosis única para investigar la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas de finamina en China

11 de diciembre de 2021 actualizado por: Yiling Pharmaceutical Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de tolerancia y farmacocinética de escalada de dosis de tabletas de finamina por vía oral en sujetos adultos sanos chinos

Diseño: Aleatorización, doble ciego, centro único, dosis única, aumento de dosis, placebo y control paralelo Objetivos:

  1. Investigar la tolerabilidad y seguridad de sujetos adultos sanos chinos después de una sola administración oral de tabletas de Finamine;
  2. Para investigar las características farmacocinéticas (PK) de las tabletas de Finamine;
  3. Proporcionar una base de establecimiento de dosis para estudios clínicos de seguimiento. Sujeto de investigación: Sujetos adultos sanos en China

34 casos (incluidos 4 casos del pre-ensayo), de los cuales el grupo de dosis de 150 mg está en los 4 casos del pre-ensayo (abiertos, todos aceptaron tabletas de Finamine por vía oral, entre los cuales, dos lo reciben en ayunas, y el otro dos lo reciben media hora después de haber comenzado una comida rica en grasas). Hay 6 casos en el ensayo formal (la proporción de sujetos de fármaco en investigación a placebo es 2:1). En todos los demás grupos de dosis, la relación de los sujetos entre el fármaco en investigación y el placebo es de 3:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
        • Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 65 años (incluidos los límites superior e inferior).
  2. Masculino o femenino
  3. Peso ≥50 kg, IMC 18-28 kg/m2 (incluidos los límites superior e inferior).
  4. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, capaz de comprender el proceso y los requisitos del estudio, y ofrecerse como voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Si se da alguna de las siguientes condiciones, no se pueden seleccionar materias

  1. Hay antecedentes de enfermedad en el corazón, el hígado, los riñones, el sistema respiratorio, el tracto digestivo, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema inmunitario, el sistema sanguíneo, etc., que el investigador ha determinado que son clínicamente significativos;
  2. Las anomalías son en signos vitales, exámenes físicos completos, pruebas de laboratorio, exámenes de ECG, etc., y el investigador las considera clínicamente significativas;
  3. Cualquier fármaco se tomó dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación en el estudio, y los investigadores creen que esta condición puede afectar los resultados de la evaluación de este estudio;
  4. Hay antecedentes de alergia grave a alimentos y medicamentos o hipersensibilidad que el investigador ha identificado como clínicamente significativa;
  5. Hay resultados positivos de las pruebas serológicas (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o TP-Ab) durante el cribado;
  6. Dentro de 1 año antes de la administración de la droga, el historial de consumo de alcohol o abuso de drogas, que el investigador cree que puede afectar los resultados de la evaluación del estudio. O, durante la evaluación, la prueba de aliento con alcohol o la prueba de detección de orina es positiva.
  7. Los sujetos no pueden dejar de fumar o dejar de beber durante el período de estudio o la prueba de aliento de monóxido de carbono de los sujetos es ≥7 ppm durante el período de selección (cuando el investigador lo considere necesario, puede confirmarse con la prueba de cotinina en orina);
  8. Los sujetos participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio;
  9. Los sujetos donaron sangre ≥400 ml o 2 unidades en los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio;
  10. Los sujetos no aceptan evitar el uso de tabaco, bebidas alcohólicas o bebidas con cafeína, o evitar el ejercicio extenuante y otros factores que influyen, como la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas durante las 24 horas antes de la dosificación en el ensayo y en el duración del juicio;
  11. Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos que dieron positivo en la prueba de HCG sérica antes de la dosificación en el ensayo, o que no pueden o no quieren tomar anticonceptivos aprobados por los investigadores durante el período de estudio según las indicaciones del investigador;
  12. Sujetos que, en opinión de los investigadores, no sean aptos para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: antes del juicio, administración en ayunas
2 casos recibieron tabletas de 150 mg de Finamine (antes del ensayo, administración en ayunas)
tomó tabletas de Finamine por vía oral
Otros nombres:
  • Tableta de finamina
Experimental: antes del juicio, después de una comida rica en grasas
2 casos recibieron tabletas de 150 mg de Finamine (antes del ensayo, después de una comida rica en grasas)
tomó tabletas de Finamine por vía oral
Otros nombres:
  • Tableta de finamina
Comparador de placebos: juicio formal-150mg
4 casos recibieron tabletas de 150 mg de Finamine 2 casos recibieron placebo
tomó tabletas de Finamine por vía oral
Otros nombres:
  • Tableta de finamina
tomó tabletas de placebo por vía oral
Comparador de placebos: juicio formal-300mg
6 casos recibieron tabletas de 300 mg de Finamine 2 casos recibieron placebo
tomó tabletas de Finamine por vía oral
Otros nombres:
  • Tableta de finamina
tomó tabletas de placebo por vía oral
Comparador de placebos: juicio formal-600mg
6 casos recibieron tabletas de 600 mg de Finamine 2 casos recibieron placebo
tomó tabletas de Finamine por vía oral
Otros nombres:
  • Tableta de finamina
tomó tabletas de placebo por vía oral
Comparador de placebos: juicio formal-1200mg
6 casos recibieron tabletas de 1200 mg de Finamine 2 casos recibieron placebo
tomó tabletas de Finamine por vía oral
Otros nombres:
  • Tableta de finamina
tomó tabletas de placebo por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
dosis máxima tolerada (MTD), toxicidad limitante de la dosis (DLT)
De 0 a 96 horas después de la dosificación
AE
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
La tasa de ocurrencia de EA.
De 0 a 96 horas después de la dosificación
ABC0-96h
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada a las 96 h después de la dosificación.
De 0 a 96 horas después de la dosificación
AUCinf
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito.
De 0 a 96 horas después de la dosificación
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
Los parámetros PK de la muestra de plasma.
De 0 a 96 horas después de la dosificación
Tmáx
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
La cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima en suero.
De 0 a 96 horas después de la dosificación
t1/2
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas después de la dosificación
Los parámetros PK de la muestra de plasma.
De 0 a 96 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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