Um estudo de dose única para investigar a tolerância e a farmacocinética dos comprimidos de Finamine na China

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 65 anos (incluindo os limites superior e inferior).
2. Macho ou fêmea
3. Peso ≥50kg, IMC 18-28 kg/m2 (incluindo os limites superior e inferior).
4. Entenda e assine o formulário de consentimento informado, capaz de entender o processo e os requisitos do estudo e seja voluntário para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Se for uma das seguintes condições, os assuntos não podem ser selecionados

1. Há um histórico de doença no coração, fígado, rim, sistema respiratório, trato digestivo, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema sanguíneo, etc., que o investigador determinou ser clinicamente significativo;
2. As anormalidades estão nos sinais vitais, exames físicos abrangentes, testes laboratoriais, exames de ECG, etc., e são consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
3. Qualquer droga foi tomada dentro de duas semanas antes da dosagem no estudo, e os investigadores acreditam que esta condição pode afetar os resultados da avaliação deste estudo;
4. Há uma história de alergia grave a alimentos e medicamentos ou hipersensibilidade que o investigador identificou como clinicamente significativa;
5. Há resultados positivos de testes sorológicos (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou TP-Ab) durante a triagem;
6. Dentro de 1 ano antes da administração do medicamento, o histórico de consumo de álcool ou abuso de drogas, que o investigador acredita, pode afetar os resultados da avaliação do estudo. Ou, durante a triagem, o teste de alcoolemia ou o teste de triagem de urina é positivo.
7. Os indivíduos não podem parar de fumar ou parar de beber durante o período do estudo ou o teste respiratório de monóxido de carbono dos indivíduos é ≥7 ppm durante o período de triagem (quando o investigador julgar necessário, pode ser posteriormente confirmado pelo teste de cotinina na urina);
8. Os indivíduos participaram de qualquer ensaio clínico de drogas dentro de 3 meses antes da dosagem do estudo;
9. Os indivíduos doaram sangue ≥400mL ou 2 unidades dentro de 3 meses antes da dosagem do estudo;
10. Os indivíduos não concordam em evitar o uso de tabaco, bebidas alcoólicas ou bebidas com cafeína, ou em evitar exercícios extenuantes e outros fatores que influenciam, como absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas durante 24 horas antes da dosagem no estudo e no duração do julgamento;
11. Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos com teste positivo para HCG sérico antes da dosagem no estudo, ou que não podem ou não querem tomar anticoncepcionais aprovados pelos pesquisadores durante o período do estudo, conforme orientado pelo investigador;
12. Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não são adequados para participar deste estudo clínico.