Egyszeri dózisú vizsgálat a Finamine tabletták toleranciájának és farmakokinetikájának vizsgálatára Kínában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-65 év (beleértve a felső és alsó határt).
2. Férfi vagy nő
3. Súly ≥50kg, BMI 18-28 kg/m2 (beleértve a felső és alsó határt).
4. Megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, képes megérteni a vizsgálat folyamatát és követelményeit, és önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll, a témák nem választhatók ki

1. A kórelőzményben olyan szív-, máj-, vese-, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, idegrendszeri, endokrinrendszeri, immunrendszeri, vérrendszeri stb. betegség szerepel, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek talált;
2. A rendellenességek az életjelekben, az átfogó fizikális vizsgálatokban, a laboratóriumi vizsgálatokban, az EKG-vizsgálatokban stb. jelentkeznek, és azokat a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti;
3. Bármely gyógyszert bevették a vizsgálatban az adagolás előtt két héten belül, és a kutatók úgy vélik, hogy ez az állapot befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit;
4. Élelmiszerre és gyógyszerre súlyosan allergiás anamnézisben vagy túlérzékenységben fordult elő, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek minősített;
5. A szűrés során a szerológiai tesztek (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV vagy TP-Ab) pozitív eredményeket mutatnak;
6. A gyógyszer beadását megelőző 1 éven belül az alkoholfogyasztás vagy a kábítószerrel való visszaélés története, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit. Illetve a szűrés során az alkoholos kilégzési teszt vagy a vizeletszűrő teszt pozitív.
7. Az alanyok nem tudnak leszokni a dohányzásról vagy az ivásról a vizsgálati időszak alatt, vagy az alanyok szén-monoxid kilégzési tesztje ≥7 ppm a szűrési időszakban (ha a vizsgáló szükségesnek tartja, vizelet kotinin teszttel tovább erősíthető);
8. Az alanyok bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban részt vettek a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapon belül;
9. Az alanyok ≥400 ml vagy 2 egység vért adtak a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapon belül;
10. Az alanyok nem járulnak hozzá, hogy kerüljék a dohányzás, alkoholos vagy koffeintartalmú italok fogyasztását, vagy hogy kerüljék a megerőltető testmozgást és más olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását az adagolás előtti 24 órában a vizsgálatban és a a tárgyalás időtartama;
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan alanyok, akiknél a szérum HCG-tesztje pozitív lett a vizsgálatban történő adagolás előtt, vagy akik nem képesek vagy nem akarnak a kutatók által jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt a vizsgáló utasítása szerint;
12. Olyan alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.