Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania tolerancji i farmakokinetyki tabletek finaminy w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 65 lat (wliczając górną i dolną granicę).
2. Mężczyzna czy kobieta
3. Waga ≥50kg, BMI 18-28 kg/m2 (wliczając górną i dolną granicę).
4. Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie zrozumieć proces i wymagania badania oraz zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli jest to jeden z poniższych warunków, nie można wybrać przedmiotów

1. W przeszłości występowały choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu krwionośnego itp., które badacz określił jako istotne klinicznie;
2. Nieprawidłowości dotyczą parametrów życiowych, kompleksowych badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, badań EKG itp. i badacz uważa je za istotne klinicznie;
3. Każdy lek został przyjęty w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem w badaniu i badacze uważają, że ten stan może wpłynąć na wyniki oceny tego badania;
4. Wystąpiła poważna alergia na żywność i leki lub nadwrażliwość, którą badacz określił jako klinicznie istotną;
5. W trakcie skriningu występują pozytywne wyniki badań serologicznych (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV lub TP-Ab);
6. W ciągu 1 roku przed podaniem leku historia picia lub nadużywania narkotyków, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki oceny badania. Lub podczas badania przesiewowego wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania przesiewowego moczu jest pozytywny.
7. Badani nie mogą rzucić palenia ani rzucić picia podczas okresu badania lub test tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynosi ≥7 ppm w okresie przesiewowym (jeśli badacz uzna to za konieczne, można to dodatkowo potwierdzić testem kotyniny w moczu);
8. Pacjenci uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu;
9. Uczestnicy oddali krew ≥400 ml lub 2 jednostki w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu;
10. Uczestnicy nie zgadzają się na unikanie używania tytoniu, napojów alkoholowych lub napojów zawierających kofeinę lub na unikanie forsownych ćwiczeń i innych czynników, które mają wpływ, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leków w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem w badaniu i w czas trwania procesu;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność HCG w surowicy przed podaniem dawki w badaniu lub które nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji zatwierdzonej przez badaczy w okresie badania zgodnie z zaleceniami badacza;
12. Osoby, które w opinii badaczy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.