Uno studio a dose singola per indagare sulla tolleranza e la farmacocinetica delle compresse di finamine in Cina

Criterio di inclusione:

1. Età: da 18 a 65 anni (compresi i limiti superiore e inferiore).
2. Maschio o femmina
3. Peso ≥50 kg, BMI 18-28 kg/m2 (compresi i limiti superiore e inferiore).
4. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato ， in grado di comprendere il processo e i requisiti dello studio e offrirsi volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Se si verifica una delle seguenti condizioni, i soggetti non possono essere selezionati

1. C'è una storia di malattia nel cuore, nel fegato, nei reni, nel sistema respiratorio, nell'apparato digerente, nel sistema nervoso, nel sistema endocrino, nel sistema immunitario, nel sistema sanguigno, ecc., che lo sperimentatore ha determinato essere clinicamente significativa;
2. Le anomalie sono nei segni vitali, negli esami fisici completi, nei test di laboratorio, negli esami ECG, ecc., e sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore;
3. Qualsiasi farmaco è stato assunto entro due settimane prima della somministrazione nello studio e i ricercatori ritengono che questa condizione possa influenzare i risultati della valutazione di questo studio;
4. C'è una storia seriamente allergica di cibo e farmaci o ipersensibilità che lo sperimentatore ha identificato come clinicamente significativa;
5. Ci sono risultati positivi ai test sierologici (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o TP-Ab) durante lo screening;
6. Entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco, la storia di abuso di alcol o droghe, che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati della valutazione dello studio. Oppure, durante lo screening, l'etilometro o il test di screening delle urine è positivo.
7. I soggetti non possono smettere di fumare o smettere di bere durante il periodo di studio o il test respiratorio del monossido di carbonio dei soggetti è ≥7ppm durante il periodo di screening (quando lo sperimentatore lo ritiene necessario, può essere ulteriormente confermato dal test della cotinina nelle urine);
8. I soggetti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio;
9. I soggetti hanno donato sangue ≥400 ml o 2 unità entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio;
10. I soggetti non accettano di evitare l'uso di tabacco, bevande alcoliche o bevande contenenti caffeina, o di evitare un intenso esercizio fisico e altri fattori che influenzano come l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci durante le 24 ore prima della somministrazione nello studio e nello studio durata del processo;
11. Donne incinte o che allattano, o soggetti che sono risultati positivi all'HCG sierico prima della somministrazione nella sperimentazione, o che non sono in grado o non vogliono assumere contraccettivi approvati dai ricercatori durante il periodo di studio come indicato dallo sperimentatore;
12. Soggetti che, a parere degli investigatori, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.