En enkeltdosestudie for å undersøke toleransen og farmakokinetikken til Finamine-tabletter i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 65 år (inkludert øvre og nedre grenser).
2. Mann eller kvinne
3. Vekt ≥50 kg, BMI 18-28 kg/m2 (inkludert øvre og nedre grenser).
4. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke, i stand til å forstå prosessen og kravene til studien, og meld deg frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Hvis det er en av følgende betingelser, kan ikke emner velges

1. Det er en historie med sykdom i hjerte, lever, nyre, luftveier, fordøyelseskanal, nervesystem, endokrine system, immunsystem, blodsystem, etc., som etterforskeren har fastslått å være klinisk signifikant;
2. Abnormiteter er i vitale tegn, omfattende fysiske undersøkelser, laboratorietester, EKG-undersøkelser, etc., og de anses som klinisk signifikante av etterforskeren;
3. Ethvert medikament ble tatt innen to uker før dosering i studien, og etterforskerne mener at denne tilstanden kan påvirke vurderingsresultatene fra denne studien;
4. Det er en alvorlig allergisk historie med mat og legemidler eller overfølsomhet som etterforskeren har identifisert som klinisk signifikant;
5. Det er positive resultater av serologiske tester (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab) under screening;
6. Innen 1 år før administrering av stoffet, historien om drikking eller narkotikamisbruk, som etterforskeren mener det kan påvirke evalueringsresultatene av studien. Eller under screening er alkoholpustetesten eller urinscreeningstesten positiv.
7. Forsøkspersonene kan ikke slutte å røyke eller slutte å drikke i løpet av studieperioden, eller forsøkspersonenes karbonmonoksidpustetest er ≥7 ppm i løpet av screeningsperioden (når etterforskeren mener det er nødvendig, kan det bekreftes ytterligere med urin-kotinintest);
8. Forsøkspersoner deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder før studiedosering;
9. Forsøkspersoner donerte blod ≥400 ml eller 2 enheter innen 3 måneder før studiedosering;
10. Forsøkspersonene godtar ikke å unngå bruk av tobakk, alkoholholdige drikker eller koffeinholdige drikker, eller å unngå anstrengende trening og andre faktorer som påvirker som absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler i løpet av 24 timer før dosering i forsøket og i varigheten av rettssaken;
11. Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner som er testet positivt for serum-HCG før dosering i forsøket, eller som ikke er i stand til eller ønsker å ta prevensjon godkjent av forskere i løpet av studieperioden som instruert av etterforskeren;
12. Forsøkspersoner som, etter etterforskernes oppfatning, ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.