En enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af tolerance og farmakokinetik af Finamin-tabletter i Kina

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 65 år (inklusive øvre og nedre grænser).
2. Mand eller kvinde
3. Vægt ≥50 kg, BMI 18-28 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser).
4. Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular, i stand til at forstå processen og kravene til undersøgelsen, og meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Hvis det er en af ​​følgende betingelser, kan emner ikke vælges

1. Der er en historie med sygdom i hjerte, lever, nyre, åndedrætssystem, fordøjelseskanal, nervesystem, endokrine system, immunsystem, blodsystem osv., som investigator har fastslået er klinisk signifikant;
2. Abnormiteter er i vitale tegn, omfattende fysiske undersøgelser, laboratorietests, EKG-undersøgelser osv., og de anses for klinisk signifikante af investigator;
3. Ethvert lægemiddel blev taget inden for to uger før dosering i undersøgelsen, og efterforskerne mener, at denne tilstand kan påvirke vurderingsresultaterne af denne undersøgelse;
4. Der er en alvorlig allergisk historie med fødevarer og lægemidler eller overfølsomhed, som investigator har identificeret som klinisk signifikant;
5. Der er positive resultater af serologiske tests (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab) under screening;
6. Inden for 1 år før administrationen af ​​stoffet, historien om drikkeri eller stofmisbrug, som efterforskeren mener, det kan påvirke evalueringsresultaterne af undersøgelsen. Eller under screeningen er alkoholudåndingstesten eller urinscreeningstesten positiv.
7. Forsøgspersonerne kan ikke holde op med at ryge eller holde op med at drikke i løbet af undersøgelsesperioden, eller forsøgspersonernes kulilteudåndingstest er ≥7 ppm i screeningsperioden (når investigator mener, det er nødvendigt, kan det bekræftes yderligere ved urin-kotinin-test);
8. Forsøgspersoner deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesdosering;
9. Forsøgspersoner donerede blod ≥400 ml eller 2 enheder inden for 3 måneder før undersøgelsesdosering;
10. Forsøgspersonerne accepterer ikke at undgå brugen af ​​tobak, alkoholholdige drikkevarer eller koffeinholdige drikkevarer, eller at undgå anstrengende motion og andre faktorer, der påvirker såsom absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler i løbet af 24 timer før dosering i forsøget og i varigheden af ​​forsøget;
11. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der er testet positive for serum HCG før dosering i forsøget, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at tage prævention godkendt af forskere i undersøgelsesperioden som anvist af investigator;
12. Forsøgspersoner, som efter efterforskernes opfattelse ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.