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Journaux de l'USI et ses effets après la sortie de l'unité

12 novembre 2019 mis à jour par: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Expérience du patient : journaux de soins intensifs et leurs effets après la sortie de l'unité

La préparation du journal de soins intensifs, menée par l'équipe de soins hospitaliers envers le patient, a été suggérée comme une stratégie efficace et peu coûteuse pour améliorer l'expérience du patient dans l'unité de soins intensifs, ainsi que pour prévenir l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique. (ESPT). De nouvelles recherches dans les USI brésiliennes indiquent l'omniprésence de ces symptômes chez les patients qui ont été hospitalisés dans l'unité, cependant, il n'y a pas d'essais randomisés qui évaluent l'impact des journaux dans le contexte brésilien. L'objectif est d'explorer les effets de la fourniture d'un journal de soins intensifs sur les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT chez les patients hospitalisés dans l'unité. Fait référence à un essai contrôlé randomisé qui est mené dans deux unités de soins intensifs d'un hôpital polyvalent à Porto Alegre, au Brésil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agendas seront remplis volontairement par les professionnels qui prodiguent les soins aux patients - psychologues, nutritionnistes, techniciens infirmiers, infirmières, médecins et physiothérapeutes. De plus, les membres de la famille du patient qui souhaitent participer et collaborer aux journaux peuvent demander à n'importe quel membre de l'équipe de les aider. Les Carnets seront disponibles au chevet du patient et pourront être remplis de données objectives et subjectives sur l'état clinique et l'évolution quotidienne du patient, ainsi que d'événements remarquables. Des exemples de possibilités d'entrées sont des messages, des images, des dessins, des photographies, des pensées, des dictons et des souhaits. Les dossiers photographiques visent à fournir au patient des souvenirs de son environnement et de ses avancées thérapeutiques. Ils seront joints au Journal uniquement si le patient le souhaite.

L'échantillon prédit est composé de 102 patients en soins intensifs, âgés de plus de 18 ans, qui nécessitent une ventilation mécanique et sont restés aux soins intensifs plus de 72 heures.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion verront leur Journal établi par l'équipe et seront randomisés une semaine après leur sortie des soins intensifs. Tous les patients verront leur mémoire évaluée dans un délai d'une semaine après la sortie des soins intensifs, et à ce moment, les patients de l'intervention recevront leur journal de soins intensifs ainsi qu'un soutien psychologique. Un mois après la sortie des soins intensifs, tous les patients seront évalués par téléphone et contrôlés pour les symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique (PSTD).

L'évaluation finale de l'évolution des symptômes se fera au délai de 3 mois. Les patients du groupe témoin seront invités à retirer leur Journal après la fin de l'enquête. En cas de réadmission en USI, dans un délai inférieur à 72h de sortie, le Journal utilisé sera réactivé. En cas de décès, les chercheurs offriront au parent responsable la possibilité de recevoir le Journal. Pendant cette période, les Carnets seront conservés par les chercheurs de manière confidentielle, dans un lieu préalablement défini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90160091
        • Recrutement
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus dans cette étude les patients en soins intensifs, âgés de plus de 18 ans qui sont sous ventilation mécanique, dont les membres de la famille acceptent la participation en signant le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • rester aux soins intensifs moins de 72 heures ;
  • nécessitent une ventilation mécanique pendant moins de 24 heures;
  • avez des symptômes neurologiques limitants (tels que des antécédents de démence);
  • avoir reçu un diagnostic d'ESPT avant l'hospitalisation ;
  • avoir une déficience cognitive grave à la sortie de l'USI ;
  • pas participé à toutes les étapes de l'étude, ou dont l'issue est le décès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lecture de journal
Explorer les effets de la fourniture d'un journal de soins intensifs sur les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT chez les patients hospitalisés dans l'unité.
Aucune intervention: Pas de lecture de journal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 1 semaine après la sortie des soins intensifs

nombre de patients atteints de SSPT évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) - PCL-5

Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du DSM-5 du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui requiert au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 Item du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). Selon les auteurs, un seuil PCL-5 de 33 est une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT.

1 semaine après la sortie des soins intensifs
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 1 mois après la sortie des soins intensifs

nombre de patients atteints de SSPT évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) - PCL-5

Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du DSM-5 du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui requiert au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 Item du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). Selon les auteurs, un seuil PCL-5 de 33 est une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT.

1 mois après la sortie des soins intensifs
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 3 mois après la sortie de l'USI

nombre de patients atteints de SSPT évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) - PCL-5

Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du DSM-5 du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été dérangés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui requiert au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 Item du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). Selon les auteurs, un seuil PCL-5 de 33 est une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT.

3 mois après la sortie de l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
nombre de patients présentant des symptômes d'anxiété évalués par Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec 5 des 14 éléments notés inversés. Les éléments de chacune des sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments sont additionnés pour donner des scores totaux de sous-échelle allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les seuils suggérés par les auteurs ont été adoptés : aucune anxiété à partir de 0 à 8, avec anxiété ≥ 9 ; pas de dépression de 0 à 8, avec dépression ≥ 9.
1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
Une dépression
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
nombre de patients présentant des symptômes de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec 5 des 14 éléments notés inversés. Les éléments de chacune des sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments sont additionnés pour donner des scores totaux de sous-échelle allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les seuils suggérés par les auteurs ont été adoptés : aucune anxiété à partir de 0 à 8, avec anxiété ≥ 9 ; pas de dépression de 0 à 8, avec dépression ≥ 9.
1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.011.427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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