- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04163497
Journaux de l'USI et ses effets après la sortie de l'unité
Expérience du patient : journaux de soins intensifs et leurs effets après la sortie de l'unité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agendas seront remplis volontairement par les professionnels qui prodiguent les soins aux patients - psychologues, nutritionnistes, techniciens infirmiers, infirmières, médecins et physiothérapeutes. De plus, les membres de la famille du patient qui souhaitent participer et collaborer aux journaux peuvent demander à n'importe quel membre de l'équipe de les aider. Les Carnets seront disponibles au chevet du patient et pourront être remplis de données objectives et subjectives sur l'état clinique et l'évolution quotidienne du patient, ainsi que d'événements remarquables. Des exemples de possibilités d'entrées sont des messages, des images, des dessins, des photographies, des pensées, des dictons et des souhaits. Les dossiers photographiques visent à fournir au patient des souvenirs de son environnement et de ses avancées thérapeutiques. Ils seront joints au Journal uniquement si le patient le souhaite.
L'échantillon prédit est composé de 102 patients en soins intensifs, âgés de plus de 18 ans, qui nécessitent une ventilation mécanique et sont restés aux soins intensifs plus de 72 heures.
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion verront leur Journal établi par l'équipe et seront randomisés une semaine après leur sortie des soins intensifs. Tous les patients verront leur mémoire évaluée dans un délai d'une semaine après la sortie des soins intensifs, et à ce moment, les patients de l'intervention recevront leur journal de soins intensifs ainsi qu'un soutien psychologique. Un mois après la sortie des soins intensifs, tous les patients seront évalués par téléphone et contrôlés pour les symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique (PSTD).
L'évaluation finale de l'évolution des symptômes se fera au délai de 3 mois. Les patients du groupe témoin seront invités à retirer leur Journal après la fin de l'enquête. En cas de réadmission en USI, dans un délai inférieur à 72h de sortie, le Journal utilisé sera réactivé. En cas de décès, les chercheurs offriront au parent responsable la possibilité de recevoir le Journal. Pendant cette période, les Carnets seront conservés par les chercheurs de manière confidentielle, dans un lieu préalablement défini.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90160091
- Recrutement
- Juliana Mara Stormovski de Andrade
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Contact:
- Juliana Mara Andrade
- Numéro de téléphone: 5551984148510
- E-mail: jstorma@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus dans cette étude les patients en soins intensifs, âgés de plus de 18 ans qui sont sous ventilation mécanique, dont les membres de la famille acceptent la participation en signant le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- rester aux soins intensifs moins de 72 heures ;
- nécessitent une ventilation mécanique pendant moins de 24 heures;
- avez des symptômes neurologiques limitants (tels que des antécédents de démence);
- avoir reçu un diagnostic d'ESPT avant l'hospitalisation ;
- avoir une déficience cognitive grave à la sortie de l'USI ;
- pas participé à toutes les étapes de l'étude, ou dont l'issue est le décès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lecture de journal
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Explorer les effets de la fourniture d'un journal de soins intensifs sur les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT chez les patients hospitalisés dans l'unité.
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Aucune intervention: Pas de lecture de journal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 1 semaine après la sortie des soins intensifs
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nombre de patients atteints de SSPT évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) - PCL-5 Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du DSM-5 du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui requiert au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 Item du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). Selon les auteurs, un seuil PCL-5 de 33 est une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT. |
1 semaine après la sortie des soins intensifs
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 1 mois après la sortie des soins intensifs
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nombre de patients atteints de SSPT évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) - PCL-5 Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du DSM-5 du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui requiert au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 Item du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). Selon les auteurs, un seuil PCL-5 de 33 est une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT. |
1 mois après la sortie des soins intensifs
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 3 mois après la sortie de l'USI
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nombre de patients atteints de SSPT évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) - PCL-5 Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du DSM-5 du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été dérangés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Un diagnostic provisoire d'ESPT peut être établi en traitant chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, puis en suivant la règle de diagnostic du DSM-5 qui requiert au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 Item du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). Selon les auteurs, un seuil PCL-5 de 33 est une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT. |
3 mois après la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
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nombre de patients présentant des symptômes d'anxiété évalués par Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec 5 des 14 éléments notés inversés.
Les éléments de chacune des sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments sont additionnés pour donner des scores totaux de sous-échelle allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les seuils suggérés par les auteurs ont été adoptés : aucune anxiété à partir de 0 à 8, avec anxiété ≥ 9 ; pas de dépression de 0 à 8, avec dépression ≥ 9.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
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Une dépression
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
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nombre de patients présentant des symptômes de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec 5 des 14 éléments notés inversés.
Les éléments de chacune des sous-échelles d'anxiété et de dépression à 7 éléments sont additionnés pour donner des scores totaux de sous-échelle allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les seuils suggérés par les auteurs ont été adoptés : aucune anxiété à partir de 0 à 8, avec anxiété ≥ 9 ; pas de dépression de 0 à 8, avec dépression ≥ 9.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.011.427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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