Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deníky JIP a jejich účinky po propuštění jednotky

12. listopadu 2019 aktualizováno: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Zkušenosti pacientů: Deníky JIP a jejich účinky po propuštění z jednotky

Příprava deníku JIP, vedený týmem nemocniční péče směrem k pacientovi, byla navržena jako účinná a nízkonákladová strategie ke zlepšení zkušeností pacienta na jednotce intenzivní péče a také k prevenci úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy. (PTSD). Nově nalezené výzkumy na brazilských JIP naznačují všudypřítomnost těchto příznaků u pacientů, kteří byli hospitalizováni na jednotce, nicméně neexistují žádné randomizované studie, které by vyhodnocovaly dopad Deníků v brazilském kontextu. Cílem je prozkoumat účinky poskytování deníku JIP na symptomy úzkosti, deprese a PTSD u pacientů, kteří byli hospitalizováni na jednotce. Odkazuje na randomizovanou kontrolovanou studii, která se provádí na dvou JIP v nemocnici pro všeobecné použití v Porto Alegre v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deníky budou dobrovolně vyplňovat odborníci, kteří o pacienty pečují – psychologové, nutriční specialisté, ošetřovatelé, zdravotní sestry, lékaři a fyzioterapeuti. Kromě toho mohou rodinní příslušníci pacienta, kteří se chtějí zúčastnit a spolupracovat s Deníky, požádat kohokoli z týmu, aby jim pomohl. Deníky budou k dispozici u lůžka a mohou být naplněny objektivními a subjektivními údaji o klinickém stavu pacienta a jeho denním vývoji, stejně jako o pozoruhodných událostech. Příklady možností zápisu jsou zprávy, obrázky, kresby, fotografie, myšlenky, výroky a přání. Fotografické záznamy mají za cíl poskytnout pacientovi vzpomínky na prostředí a na jeho pokroky v léčbě. K Deníku budou připojeny pouze v případě, že si to pacient přeje.

Předpokládaný vzorek se skládá ze 102 pacientů na jednotce intenzivní péče ve věku nad 18 let, kteří vyžadují mechanickou ventilaci a zůstali na JIP déle než 72 hodin.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít týmem sepsán jejich deník a budou randomizováni týden po propuštění z JIP. Všem pacientům bude do 1 týdne po propuštění z intenzivní péče vyhodnocena paměť a v tuto chvíli dostanou intervenční pacienti svůj deník JIP spolu s psychologickou podporou. Měsíc po propuštění z JIP budou všichni pacienti telefonicky vyšetřeni a zkontrolováni na příznaky deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PSTD).

Konečné hodnocení vývoje symptomů bude po 3 měsících. Pacienti v kontrolní skupině budou vyzváni, aby si po skončení průzkumu stáhli svůj deník. V případě opětovného přijetí na JIP, v době kratší než 72 hodin po propuštění, bude použitý deník znovu aktivován. V případě úmrtí vědci nabídnou odpovědnému rodiči možnost získat Deník. Během této doby budou Deníky uchovávány výzkumníky důvěrně na předem definovaném místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160091
        • Nábor
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti na JIP, starší 18 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci, jejichž rodinní příslušníci akceptují účast podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • zůstat na JIP méně než 72 hodin;
  • vyžadovat mechanické větrání po dobu kratší než 24 hodin;
  • mít omezující neurologické příznaky (jako je předchozí demence);
  • mít diagnózu PTSD před hospitalizací;
  • mít těžkou kognitivní poruchu při propuštění z JIP;
  • se neúčastní všech fází studie nebo jejímž výsledkem je smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtení deníku
Přístroj: Deníky JIP
Prozkoumat účinky poskytování deníku JIP na symptomy úzkosti, deprese a PTSD u pacientů, kteří byli hospitalizováni na jednotce.
Žádný zásah: Žádné čtení deníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 1 týden po propuštění z JIP

počet pacientů s PTSD hodnocených podle kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5) - PCL-5

20-položkové selfreport opatření určené k posouzení DSM-5 symptomů PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako potvrzeného symptomu, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (otázky 1-5), 1 Položka kritéria C (otázky 6-7), 2 položky kritéria D (otázky 8-14), 2 položky kritéria E (otázky 15-20). Podle autorů je hraniční bod PCL-5 33 rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD.
1 týden po propuštění z JIP
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z JIP

počet pacientů s PTSD hodnocených podle kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5) - PCL-5

20-položkové selfreport opatření určené k posouzení DSM-5 symptomů PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako potvrzeného symptomu, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (otázky 1-5), 1 Položka kritéria C (otázky 6-7), 2 položky kritéria D (otázky 8-14), 2 položky kritéria E (otázky 15-20). Podle autorů je hraniční bod PCL-5 33 rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD.
1 měsíc po propuštění z JIP
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP

počet pacientů s PTSD hodnocených podle kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5) - PCL-5

20-položkové selfreport opatření určené k posouzení DSM-5 symptomů PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako potvrzeného symptomu, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (otázky 1-5), 1 Položka kritéria C (otázky 6-7), 2 položky kritéria D (otázky 8-14), 2 položky kritéria E (otázky 15-20). Podle autorů je hraniční bod PCL-5 33 rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD.
3 měsíce po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
počet pacientů se symptomy úzkosti hodnocenými pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – sebeposuzovací škála složená ze 14 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3, přičemž 5 ze 14 položek bylo skórováno obráceně. Položky z každé ze 7-položkových subškál úzkosti a deprese se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti a deprese. Byly přijaty hraniční body navržené autory: žádná úzkost od 0 až 8, s úzkostí ≥ 9; žádná deprese od 0 do 8, s depresí ≥ 9.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
Deprese
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
počet pacientů se symptomy deprese hodnocený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Škála sebehodnocení složená ze 14 položek hodnocených na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3, přičemž 5 ze 14 položek bylo obráceno. Položky z každé ze 7-položkových subškál úzkosti a deprese se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti a deprese. Byly přijaty hraniční body navržené autory: žádná úzkost od 0 až 8, s úzkostí ≥ 9; žádná deprese od 0 do 8, s depresí ≥ 9.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ernesto Dornelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

9. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.011.427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Deníky JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit