Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICU-dagböcker och dess effekter efter utskrivningen av enheten

12 november 2019 uppdaterad av: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Patienterfarenhet: ICU-dagböcker och dess effekter efter utskrivningen av enheten

Utarbetandet av ICU-dagboken, utfört av sjukhusvårdsteamet mot patienten, har föreslagits som en effektiv och billig strategi för att förbättra patientens upplevelse på intensivvårdsavdelningen, samt för att förebygga ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom. (PTSD). Nyfunna undersökningar på brasilianska intensivvårdsavdelningar indikerar hur omfattande dessa symtom är hos patienter som har varit inlagda på sjukhuset, men det finns inga randomiserade studier som utvärderar effekten av Diaries i det brasilianska sammanhanget. Syftet är att utforska effekterna av att tillhandahålla en ICU-dagbok för symtom på ångest, depression och PTSD hos patienter som var inlagda på sjukhuset. Syftar på en randomiserad kontrollerad studie som genomförs på två intensivvårdsavdelningar på ett allmänt sjukhus i Porto Alegre, Brasilien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagböckerna kommer att fyllas frivilligt av de yrkesverksamma som tillhandahåller patientvården - psykologer, nutritionister, sjukskötersketekniker, sjuksköterskor, läkare och fysioterapeuter. Dessutom kan patientens familjemedlemmar som vill delta och samarbeta med dagböckerna be vem som helst i teamet att hjälpa dem. Dagböckerna kommer att finnas tillgängliga vid sängkanten och kan vara fyllda med objektiva och subjektiva data om patientens kliniska tillstånd och dagliga utveckling, såväl som anmärkningsvärda händelser. Exempel på inläggsmöjligheter är meddelanden, bilder, teckningar, fotografier, tankar, talesätt och önskemål. Fotografiska register syftar till att ge patienten minnen av miljön och av hans framsteg i behandlingen. De kommer endast att bifogas dagboken om patienten så önskar.

Det förutsagda urvalet består av 102 intensivvårdspatienter, över 18 år gamla, som kräver mekanisk ventilation och låg kvar på intensivvårdsavdelningen i mer än 72 timmar.

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få sin dagbok upprättad av teamet och kommer att randomiseras en vecka efter utskrivning från ICU. Alla patienter kommer att få sitt minne utvärderat vid 1 veckas deadline efter utskrivning från intensivvården, och i detta ögonblick kommer interventionspatienterna att få sin ICU-dagbok tillsammans med psykologiskt stöd. En månad efter ICU-utskrivningen kommer alla patienter att utvärderas per telefon och kontrolleras i symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom (PSTD).

Den slutliga bedömningen av utvecklingen av symtomen kommer att ske vid deadline på 3 månader. Patienterna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att dra tillbaka sin dagbok efter undersökningens slut. Vid återinläggning på intensivvårdsavdelningen, under en period som är mindre än 72 timmar efter utskrivning, kommer den använda dagboken att återaktiveras. Vid dödsfall kommer forskarna att erbjuda den ansvariga föräldern möjligheten att få dagboken. Under denna period kommer dagböckerna att förvaras av forskarna konfidentiellt, på en tidigare definierad plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160091
        • Rekrytering
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att inkluderas i denna studie ICU-patienter, äldre än 18 år som går på mekanisk ventilation, vars familjemedlemmar accepterar deltagandet genom att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • stanna på intensiven i mindre än 72 timmar;
  • kräva mekanisk ventilation i mindre än 24 timmar;
  • har begränsande neurologiska symtom (som tidigare demens);
  • har diagnosen PTSD före sjukhusvistelse;
  • har allvarlig kognitiv funktionsnedsättning vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen;
  • inte delta i alla stadier av studien, eller vars resultat är döden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dagboksläsning
Enhet: ICU dagböcker
Att utforska effekterna av att tillhandahålla en ICU-dagbok för symtom på ångest, depression och PTSD hos patienter som var inlagda på sjukhuset.
Inget ingripande: Ingen dagboksläsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 1 vecka efter ICU-utskrivning

antal patienter med PTSD utvärderade med posttraumatisk stressstörning Checklista (PCL-5) - PCL-5

En självrapporteringsåtgärd med 20 punkter utformad för att bedöma DSM-5-symptomen vid PTSD. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 kriterium B-objekt (frågor 1-5), 1 Kriterium C-post (frågor 6-7), 2 Kriterium D-punkter (frågor 8-14), 2 Kriterium E-punkter (frågor 15-20). Enligt författarna är en PCL-5-cut-point på 33 ett rimligt värde att använda för provisorisk PTSD-diagnos.
1 vecka efter ICU-utskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 1 månad efter ICU-utskrivning

antal patienter med PTSD utvärderade med posttraumatisk stressstörning Checklista (PCL-5) - PCL-5

En självrapporteringsåtgärd med 20 punkter utformad för att bedöma DSM-5-symptomen vid PTSD. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 kriterium B-objekt (frågor 1-5), 1 Kriterium C-post (frågor 6-7), 2 Kriterium D-punkter (frågor 8-14), 2 Kriterium E-punkter (frågor 15-20). Enligt författarna är en PCL-5-cut-point på 33 ett rimligt värde att använda för provisorisk PTSD-diagnos.
1 månad efter ICU-utskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning

antal patienter med PTSD utvärderade med posttraumatisk stressstörning Checklista (PCL-5) - PCL-5

En självrapporteringsåtgärd med 20 punkter utformad för att bedöma DSM-5-symptomen vid PTSD. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 kriterium B-objekt (frågor 1-5), 1 Kriterium C-post (frågor 6-7), 2 Kriterium D-punkter (frågor 8-14), 2 Kriterium E-punkter (frågor 15-20). Enligt författarna är en PCL-5-cut-point på 33 ett rimligt värde att använda för provisorisk PTSD-diagnos.
3 månader efter ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ICU-utskrivning
antal patienter med ångestsymtom bedömda med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - En självbedömningsskala som består av 14 punkter bedömda på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med 5 av de 14 objekten omvända poängsatta. Objekt från var och en av de 7-delade underskalorna för ångest och depression summeras för att ge totala subskalepoäng från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression. De gränsvärden som föreslogs av författarna antogs: ingen ångest från 0 till 8, med ångest ≥ 9; ingen depression från 0 till 8, med depression ≥ 9.
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ICU-utskrivning
Depression
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ICU-utskrivning
antal patienter med depressionssymtom bedömt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - En självbedömningsskala som består av 14 punkter bedömda på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med 5 av de 14 objekten omvända poängsatta. Objekt från var och en av de 7-delade underskalorna för ångest och depression summeras för att ge totala subskalepoäng från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression. De gränsvärden som föreslogs av författarna antogs: ingen ångest från 0 till 8, med ångest ≥ 9; ingen depression från 0 till 8, med depression ≥ 9.
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

9 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.011.427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera