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Intensivtagebücher und ihre Auswirkungen nach der Entlassung aus der Einheit

12. November 2019 aktualisiert von: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Patientenerfahrung: Tagebücher auf der Intensivstation und ihre Auswirkungen nach der Entlassung aus der Einheit

Die Erstellung eines ICU-Tagebuchs, das vom Pflegeteam des Krankenhauses für den Patienten durchgeführt wird, wurde als effektive und kostengünstige Strategie vorgeschlagen, um die Erfahrung des Patienten auf der Intensivstation zu verbessern sowie Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen vorzubeugen (PTBS). Neu gefundene Forschungsergebnisse auf brasilianischen Intensivstationen weisen auf die Verbreitung dieser Symptome bei Patienten hin, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, es gibt jedoch keine randomisierten Studien, die die Auswirkungen von Tagebüchern im brasilianischen Kontext bewerten. Ziel ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung eines Intensivtagebuchs auf die Symptome von Angst, Depression und PTBS bei Patienten zu untersuchen, die auf der Station stationär behandelt wurden. Bezieht sich auf eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf zwei Intensivstationen in einem Mehrzweckkrankenhaus in Porto Alegre, Brasilien, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tagebücher werden freiwillig von den Fachleuten ausgefüllt, die die Patientenversorgung leisten – Psychologen, Ernährungswissenschaftler, Pflegetechniker, Krankenschwestern, Ärzte und Physiotherapeuten. Darüber hinaus können die Familienmitglieder des Patienten, die an den Tagebüchern teilnehmen und mit ihnen zusammenarbeiten möchten, jeden im Team bitten, ihnen zu helfen. Die Tagebücher stehen am Bett zur Verfügung und können mit objektiven und subjektiven Daten über den klinischen Zustand und die tägliche Entwicklung des Patienten sowie über bemerkenswerte Ereignisse gefüllt werden. Beispiele für Eingabemöglichkeiten sind Nachrichten, Bilder, Zeichnungen, Fotografien, Gedanken, Sprüche und Wünsche. Fotografische Aufzeichnungen zielen darauf ab, dem Patienten Erinnerungen an die Umgebung und seine Behandlungsfortschritte zu vermitteln. Sie werden nur auf Wunsch des Patienten an das Tagebuch angehängt.

Die vorhergesagte Stichprobe besteht aus 102 Intensivpatienten im Alter von über 18 Jahren, die eine mechanische Beatmung benötigen und mehr als 72 Stunden auf der Intensivstation verbracht haben.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten vom Team ein Tagebuch und werden eine Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation randomisiert. Das Gedächtnis aller Patienten wird 1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt, und zu diesem Zeitpunkt erhalten die Interventionspatienten ihr Intensivtagebuch zusammen mit psychologischer Unterstützung. Einen Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation werden alle Patienten telefonisch untersucht und auf Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PSTD) untersucht.

Die endgültige Beurteilung der Entwicklung der Symptome erfolgt nach Ablauf der Frist von 3 Monaten. Die Patienten der Kontrollgruppe werden aufgefordert, ihr Tagebuch nach Abschluss der Befragung zurückzuziehen. Im Falle einer Wiederaufnahme auf der Intensivstation wird das verwendete Tagebuch in einem Zeitraum von weniger als 72 Stunden nach der Entlassung reaktiviert. Im Todesfall bieten die Forscher dem verantwortlichen Elternteil die Möglichkeit, das Tagebuch zu erhalten. Während dieser Zeit werden die Tagebücher von den Forschern vertraulich an einem zuvor festgelegten Ort aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160091
        • Rekrutierung
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden Intensivpatienten über 18 Jahren aufgenommen, die mechanisch beatmet werden und deren Familienmitglieder die Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben;
  • eine mechanische Beatmung für weniger als 24 Stunden benötigen;
  • einschränkende neurologische Symptome haben (z. B. frühere Demenz);
  • vor dem Krankenhausaufenthalt eine PTSD-Diagnose haben;
  • eine schwere kognitive Beeinträchtigung bei der Entlassung aus der Intensivstation haben;
  • nicht an allen Phasen der Studie teilnehmen oder deren Ausgang der Tod ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tagebuchlesen
Gerät: Tagebücher der Intensivstation
Untersuchung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Intensivtagebuchs auf die Symptome von Angstzuständen, Depressionen und PTBS bei Patienten, die auf der Station stationär behandelt wurden.
Kein Eingriff: Kein Tagebuchlesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation

Anzahl der Patienten mit PTSD, bewertet anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) - PCL-5

Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der DSM-5-Symptome von PTBS. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertete Item als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 Kriterium B-Item (Fragen 1-5), 1 Kriterium C (Fragen 6-7), 2 Kriterien D (Fragen 8-14), 2 Kriterien E (Fragen 15-20). Laut den Autoren ist ein PCL-5-Grenzwert von 33 ein angemessener Wert für die vorläufige PTBS-Diagnose.
1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation

Anzahl der Patienten mit PTSD, bewertet anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) - PCL-5

Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der DSM-5-Symptome von PTBS. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertete Item als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 Kriterium B-Item (Fragen 1-5), 1 Kriterium C (Fragen 6-7), 2 Kriterien D (Fragen 8-14), 2 Kriterien E (Fragen 15-20). Laut den Autoren ist ein PCL-5-Grenzwert von 33 ein angemessener Wert für die vorläufige PTBS-Diagnose.
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Anzahl der Patienten mit PTSD, bewertet anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) - PCL-5

Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der DSM-5-Symptome von PTBS. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertete Item als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 Kriterium B-Item (Fragen 1-5), 1 Kriterium C (Fragen 6-7), 2 Kriterien D (Fragen 8-14), 2 Kriterien E (Fragen 15-20). Laut den Autoren ist ein PCL-5-Grenzwert von 33 ein angemessener Wert für die vorläufige PTBS-Diagnose.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten mit Angstsymptomen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 14 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 5 der 14 Elemente umgekehrt bewertet werden. Items aus jeder der 7-Punkte-Subskalen für Angst und Depression werden summiert, um Gesamtwerte der Subskala von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen. Die von den Autoren vorgeschlagenen Grenzwerte wurden übernommen: keine Angst ab 0 bis 8, mit Angst ≥ 9; keine Depression von 0 bis 8, mit Depression ≥ 9.
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Depression
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten mit Depressionssymptomen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 14 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 5 der 14 Elemente umgekehrt bewertet werden. Items aus jeder der 7-Punkte-Subskalen für Angst und Depression werden summiert, um Gesamtwerte der Subskala von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen. Die von den Autoren vorgeschlagenen Grenzwerte wurden übernommen: keine Angst ab 0 bis 8, mit Angst ≥ 9; keine Depression von 0 bis 8, mit Depression ≥ 9.
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.011.427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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