Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diari di terapia intensiva e suoi effetti dopo la dimissione dall'unità

12 novembre 2019 aggiornato da: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Esperienza del paziente: diari di terapia intensiva e suoi effetti dopo la dimissione dall'unità

La redazione del Diario di Terapia Intensiva, condotta dal team di cura dell'Ospedale nei confronti del paziente, è stata suggerita come una strategia efficace ea basso costo per migliorare l'esperienza del paziente nell'unità di terapia intensiva, nonché per prevenire ansia, depressione e Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD). Nuove ricerche nelle unità di terapia intensiva brasiliane indicano la pervasività di questi sintomi nei pazienti che sono stati ricoverati nell'unità, tuttavia, non esistono studi randomizzati che valutino l'impatto dei diari nel contesto brasiliano. L'obiettivo è esplorare gli effetti della fornitura di un diario di terapia intensiva sui sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico all'interno dei pazienti ricoverati nell'unità. Si riferisce a uno studio controllato randomizzato condotto in due unità di terapia intensiva in un ospedale polivalente a Porto Alegre, in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Diari saranno compilati volontariamente dai professionisti che si prendono cura del paziente: psicologi, nutrizionisti, tecnici infermieristici, infermieri, medici e fisioterapisti. Inoltre, i familiari del paziente che desiderano partecipare e collaborare con i Diari possono chiedere a chiunque faccia parte dell'équipe di assisterli. I Diari saranno disponibili al capezzale e potranno essere riempiti con dati oggettivi e soggettivi sulla condizione clinica e l'evoluzione quotidiana del paziente, nonché su eventi rilevanti. Esempi di possibili voci sono messaggi, immagini, disegni, fotografie, pensieri, detti e desideri. Le registrazioni fotografiche mirano a fornire al paziente ricordi dell'ambiente e dei suoi progressi nel trattamento. Saranno allegati al Diario solo se il paziente lo desidera.

Il campione previsto è composto da 102 pazienti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni, che necessitano di ventilazione meccanica e sono rimasti in terapia intensiva per più di 72 ore.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione avranno il proprio Diario redatto dal team e saranno randomizzati una settimana dopo la dimissione dall'ICU. A tutti i pazienti verrà valutata la memoria alla scadenza di 1 settimana dopo la dimissione in terapia intensiva e, in questo momento, i pazienti sottoposti a intervento riceveranno il loro diario di terapia intensiva insieme al supporto psicologico. Un mese dopo la dimissione dall'ICU, tutti i pazienti saranno valutati telefonicamente e controllati in sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PSTD).

La valutazione finale dell'evoluzione dei sintomi avverrà alla scadenza dei 3 mesi. I pazienti del gruppo di controllo saranno invitati a ritirare il proprio Diario dopo la fine dell'indagine. In caso di riammissione in terapia intensiva, in un periodo inferiore alle 72h dalla dimissione, verrà riattivato il Diario utilizzato. In caso di decesso, i ricercatori offriranno al genitore responsabile la possibilità di ricevere il Diario. Durante questo periodo, i Diari saranno conservati dai ricercatori in modo riservato, in un luogo precedentemente definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90160091
        • Reclutamento
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio pazienti in terapia intensiva, di età superiore ai 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica, i cui familiari accettano la partecipazione firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • rimanere in terapia intensiva per meno di 72 ore;
  • richiedono ventilazione meccanica per meno di 24 ore;
  • avere sintomi neurologici limitanti (come una precedente demenza);
  • avere una diagnosi di PTSD prima del ricovero;
  • avere un grave deterioramento cognitivo alla dimissione dall'ICU;
  • non partecipare a tutte le fasi dello studio, o il cui esito è la morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettura del diario
Dispositivo: Diari di terapia intensiva
Esplorare gli effetti della fornitura di un diario di terapia intensiva sui sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ricoverati nell'unità.
Nessun intervento: Nessuna lettura del diario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ICU

numero di pazienti con PTSD valutati mediante Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

Una misura self-report di 20 elementi progettata per valutare i sintomi del DSM-5 di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico può essere fatta trattando ogni elemento valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del criterio B (domande 1-5), 1 Criterio C item (domande 6-7), 2 Criterio D item (domande 8-14), 2 Criterio E item (domande 15-20). Secondo gli autori, un cut-point PCL-5 di 33 è un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di PTSD.
1 settimana dopo la dimissione dall'ICU
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU

numero di pazienti con PTSD valutati mediante Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

Una misura self-report di 20 elementi progettata per valutare i sintomi del DSM-5 di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico può essere fatta trattando ogni elemento valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del criterio B (domande 1-5), 1 Criterio C item (domande 6-7), 2 Criterio D item (domande 8-14), 2 Criterio E item (domande 15-20). Secondo gli autori, un cut-point PCL-5 di 33 è un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di PTSD.
1 mese dopo la dimissione dall'ICU
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU

numero di pazienti con PTSD valutati mediante Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

Una misura self-report di 20 elementi progettata per valutare i sintomi del DSM-5 di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico può essere fatta trattando ogni elemento valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del criterio B (domande 1-5), 1 Criterio C item (domande 6-7), 2 Criterio D item (domande 8-14), 2 Criterio E item (domande 15-20). Secondo gli autori, un cut-point PCL-5 di 33 è un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di PTSD.
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
numero di pazienti con sintomi di ansia valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Una scala di autovalutazione composta da 14 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, con 5 dei 14 item invertiti. Gli elementi di ciascuna delle sottoscale di ansia e depressione a 7 voci vengono sommati per fornire punteggi di sottoscala totali compresi tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione. Sono stati adottati i punti limite suggeriti dagli autori: nessuna ansia da 0 a 8, con ansia ≥ 9; nessuna depressione da 0 a 8, con depressione ≥ 9.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Depressione
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
numero di pazienti con sintomi depressivi valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Una scala di autovalutazione composta da 14 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, con 5 dei 14 item invertiti. Gli elementi di ciascuna delle sottoscale di ansia e depressione a 7 voci vengono sommati per fornire punteggi di sottoscala totali compresi tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione. Sono stati adottati i punti limite suggeriti dagli autori: nessuna ansia da 0 a 8, con ansia ≥ 9; nessuna depressione da 0 a 8, con depressione ≥ 9.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.011.427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Diari di terapia intensiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi