Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICU-dagboeken en de effecten ervan na de ontlading van de eenheid

12 november 2019 bijgewerkt door: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Patiëntervaring: ICU-dagboeken en de effecten ervan na ontslag uit de unit

De voorbereiding van een ICU-dagboek, uitgevoerd door het ziekenhuiszorgteam voor de patiënt, is voorgesteld als een effectieve en goedkope strategie om de ervaring van de patiënt op de intensive care-afdeling te verbeteren en om angst, depressie en posttraumatische stressstoornis te voorkomen (PTSS). Nieuw gevonden onderzoek op Braziliaanse ICU's wijst op de alomtegenwoordigheid van deze symptomen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de impact van dagboeken in de Braziliaanse context evalueren. Het doel is om de effecten te onderzoeken van het verstrekken van een IC-dagboek bij de symptomen van angst, depressie en PTSS bij patiënten die op de afdeling zijn opgenomen. Verwijst naar een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd op twee IC's in een algemeen ziekenhuis in Porto Alegre, Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dagboeken worden vrijwillig ingevuld door de professionals die de patiëntenzorg verlenen - psychologen, voedingsdeskundigen, verpleegkundig technici, verpleegkundigen, artsen en fysiotherapeuten. Bovendien kunnen de familieleden van de patiënt die willen deelnemen aan en samenwerken met de dagboeken iedereen in het team vragen om hen te helpen. De dagboeken zullen beschikbaar zijn aan het bed en kunnen worden gevuld met objectieve en subjectieve gegevens over de klinische toestand van de patiënt en de dagelijkse evolutie, evenals opmerkelijke gebeurtenissen. Voorbeelden van invoermogelijkheden zijn berichten, afbeeldingen, tekeningen, foto's, gedachten, uitspraken en wensen. Fotografische opnames zijn bedoeld om de patiënt herinneringen te geven aan de omgeving en aan zijn vorderingen in de behandeling. Ze worden alleen aan het dagboek toegevoegd als de patiënt dat wenst.

De voorspelde steekproef bestaat uit 102 intensive care-patiënten, ouder dan 18 jaar, die mechanische beademing nodig hebben en meer dan 72 uur op de IC verbleven.

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, laten hun dagboek opstellen door het team en worden een week na ontslag van de IC gerandomiseerd. Alle patiënten zullen hun geheugen laten beoordelen op de deadline van 1 week na ontslag uit de intensive care, en op dit moment ontvangen de interventiepatiënten hun ICU-dagboek samen met psychologische ondersteuning. Een maand na ontslag op de IC worden alle patiënten telefonisch geëvalueerd en worden symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PSTD) gecontroleerd.

De definitieve beoordeling van de ontwikkeling van de symptomen vindt plaats na de deadline van 3 maanden. De patiënten in de controlegroep zullen worden uitgenodigd om hun dagboek in te trekken na het einde van het onderzoek. Bij heropname op de IC, binnen een periode van minder dan 72 uur na ontslag, wordt het gebruikte Dagboek weer geactiveerd. Bij overlijden bieden de onderzoekers de verantwoordelijke ouder de mogelijkheid om het Dagboek te ontvangen. Gedurende deze periode worden de Dagboeken door de onderzoekers vertrouwelijk bewaard op een vooraf bepaalde locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90160091
        • Werving
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In deze studie zullen IC-patiënten worden geïncludeerd, ouder dan 18 jaar die mechanische beademing krijgen, van wie familieleden de deelname accepteren door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 72 uur op de IC blijven;
  • minder dan 24 uur mechanische ventilatie nodig hebben;
  • beperkende neurologische symptomen heeft (zoals eerdere dementie);
  • een diagnose van PTSS hebben voorafgaand aan ziekenhuisopname;
  • ernstige cognitieve stoornissen hebben bij ontslag op de IC;
  • niet deelnemen aan alle stadia van het onderzoek, of waarvan de uitkomst de dood is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagboek lezen
Apparaat: ICU-dagboeken
Om de effecten te onderzoeken van het verstrekken van een ICU-dagboek bij de symptomen van angst, depressie en PTSS bij patiënten die op de afdeling zijn opgenomen.
Geen tussenkomst: Geen dagboek lezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit de IC

aantal patiënten met PTSS beoordeeld door Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) - PCL-5

Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om de DSM-5-symptomen van PTSS te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4. Een voorlopige PTSS-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "Matig" of hoger te behandelen als een symptoom dat wordt onderschreven, en vervolgens de diagnostische regel van de DSM-5 te volgen die ten minste vereist: 1 item van criterium B (vragen 1-5), 1 Criterium C-item (vragen 6-7), 2 Criterium D-items (vragen 8-14), 2 Criterium E-items (vragen 15-20). Volgens de auteurs is een PCL-5-grenswaarde van 33 een redelijke waarde om te gebruiken voor een voorlopige PTSS-diagnose.
1 week na ontslag uit de IC
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 1 maand na IC-ontslag

aantal patiënten met PTSS beoordeeld door Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) - PCL-5

Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om de DSM-5-symptomen van PTSS te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4. Een voorlopige PTSS-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "Matig" of hoger te behandelen als een symptoom dat wordt onderschreven, en vervolgens de diagnostische regel van de DSM-5 te volgen die ten minste vereist: 1 item van criterium B (vragen 1-5), 1 Criterium C-item (vragen 6-7), 2 Criterium D-items (vragen 8-14), 2 Criterium E-items (vragen 15-20). Volgens de auteurs is een PCL-5-grenswaarde van 33 een redelijke waarde om te gebruiken voor een voorlopige PTSS-diagnose.
1 maand na IC-ontslag
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC

aantal patiënten met PTSS beoordeeld door Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) - PCL-5

Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om de DSM-5-symptomen van PTSS te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4. Een voorlopige PTSS-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "Matig" of hoger te behandelen als een symptoom dat wordt onderschreven, en vervolgens de diagnostische regel van de DSM-5 te volgen die ten minste vereist: 1 item van criterium B (vragen 1-5), 1 Criterium C-item (vragen 6-7), 2 Criterium D-items (vragen 8-14), 2 Criterium E-items (vragen 15-20). Volgens de auteurs is een PCL-5-grenswaarde van 33 een redelijke waarde om te gebruiken voor een voorlopige PTSS-diagnose.
3 maanden na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de IC
aantal patiënten met angstsymptomen beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Een zelfbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3, waarbij 5 van de 14 items omgekeerd werden gescoord. Items van elk van de 7-item angst- en depressiesubschalen worden opgeteld om totale subschaalscores te geven variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst en depressie aangeven. De door de auteurs voorgestelde afkappunten werden overgenomen: geen angst vanaf 0 tot 8, met angst ≥ 9; geen depressie van 0 tot 8, met depressie ≥ 9.
1 week, 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de IC
Depressie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de IC
aantal patiënten met depressiesymptomen beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Een zelfbeoordelingsschaal bestaande uit 14 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3, waarbij 5 van de 14 items omgekeerd werden gescoord. Items van elk van de 7-item angst- en depressiesubschalen worden opgeteld om totale subschaalscores te geven variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst en depressie aangeven. De door de auteurs voorgestelde afkappunten werden overgenomen: geen angst vanaf 0 tot 8, met angst ≥ 9; geen depressie van 0 tot 8, met depressie ≥ 9.
1 week, 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.011.427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op ICU-dagboeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren