Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzienniki OIOM i jego skutki po wypisie z oddziału

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Doświadczenie pacjenta: dzienniki OIOM i jego skutki po wypisie z oddziału

Sporządzanie Dziennika OIT, prowadzonego przez zespół opieki szpitalnej wobec pacjenta, zostało zasugerowane jako skuteczna i tania strategia poprawy doświadczenia pacjenta na oddziale intensywnej terapii, a także zapobiegania lękom, depresji i zespołowi stresu pourazowego (PTSD). Nowo odkryte badania na brazylijskich oddziałach intensywnej terapii wskazują na wszechobecność tych objawów u pacjentów hospitalizowanych na oddziale, jednak nie ma randomizowanych badań oceniających wpływ Dzienników w kontekście brazylijskim. Celem jest zbadanie wpływu prowadzenia Dziennika OIT na objawy lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego u pacjentów hospitalizowanych na oddziale. Odnosi się do randomizowanego badania kontrolowanego, które jest prowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii w szpitalu ogólnego przeznaczenia w Porto Alegre w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzienniki będą wypełniane dobrowolnie przez specjalistów sprawujących opiekę nad pacjentem – psychologów, dietetyków, techników pielęgniarstwa, pielęgniarki, lekarzy i fizjoterapeutów. Ponadto członkowie rodziny pacjenta, którzy chcą uczestniczyć i współpracować z Dziennikami, mogą poprosić kogokolwiek z zespołu o pomoc. Dzienniki będą dostępne przy łóżku chorego i mogą być wypełnione obiektywnymi i subiektywnymi danymi dotyczącymi stanu klinicznego pacjenta i przebiegu dnia, a także niezwykłych wydarzeń. Przykładami możliwości wpisów są wiadomości, obrazki, rysunki, fotografie, myśli, powiedzenia i życzenia. Dokumentacja fotograficzna ma na celu dostarczenie pacjentowi wspomnień z otoczenia i jego postępów w leczeniu. Zostaną one dołączone do Dzienniczka tylko na życzenie pacjenta.

Przewidywana próba składa się ze 102 pacjentów intensywnej terapii, w wieku powyżej 18 lat, wymagających wentylacji mechanicznej i przebywających na OIT dłużej niż 72 godziny.

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną sporządzeni przez zespół, a ich dzienniczek zostanie zrandomizowany tydzień po wypisaniu z OIT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pamięci w terminie 1 tygodnia po wypisie z intensywnej terapii iw tym momencie pacjenci objęci interwencją otrzymają dzienniczek OIT wraz ze wsparciem psychologicznym. Miesiąc po wypisaniu z OIOM wszyscy pacjenci zostaną poddani telefonicznej ocenie i sprawdzeniu objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTD).

Ostateczna ocena rozwoju objawów nastąpi za 3 miesiące. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wycofanie swojego Dzienniczka po zakończeniu ankiety. W przypadku ponownego przyjęcia na OIT, w okresie krótszym niż 72h od wypisu, używany Dzienniczek zostanie reaktywowany. W przypadku śmierci badacze zaoferują odpowiedzialnemu rodzicowi możliwość otrzymania Dziennika. W tym okresie Dzienniki będą przechowywane przez badaczy w sposób poufny, we wcześniej określonym miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160091
        • Rekrutacyjny
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci OIT w wieku powyżej 18 lat, którzy są wentylowani mechanicznie, których członkowie rodziny wyrażają zgodę na udział poprzez podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pozostać na OIT krócej niż 72 godziny;
  • wymagają wentylacji mechanicznej krócej niż 24 godziny;
  • mają ograniczające objawy neurologiczne (takie jak wcześniejsze otępienie);
  • mieć rozpoznanie zespołu stresu pourazowego przed hospitalizacją;
  • mają poważne zaburzenia funkcji poznawczych przy wypisie z OIOM;
  • nie uczestniczyć we wszystkich etapach badania lub którego wynikiem jest śmierć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czytanie pamiętnika
Urządzenie: Dzienniki OIOM
Zbadanie wpływu prowadzenia Dziennika OIT na objawy lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego u pacjentów hospitalizowanych na oddziale.
Brak interwencji: Żadnego czytania pamiętnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie z OIT

liczba pacjentów z PTSD ocenianych za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) - PCL-5

Składający się z 20 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (pytania 1-5), 1 Pozycja Kryterium C (pytania 6-7), 2 pozycje Kryterium D (pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (pytania 15-20). Według autorów, punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 jest rozsądną wartością do wstępnej diagnozy PTSD.
1 tydzień po wypisie z OIT
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie z OIT

liczba pacjentów z PTSD ocenianych za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) - PCL-5

Składający się z 20 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (pytania 1-5), 1 Pozycja Kryterium C (pytania 6-7), 2 pozycje Kryterium D (pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (pytania 15-20). Według autorów, punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 jest rozsądną wartością do wstępnej diagnozy PTSD.
1 miesiąc po wypisie z OIT
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT

liczba pacjentów z PTSD ocenianych za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) - PCL-5

Składający się z 20 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (pytania 1-5), 1 Pozycja Kryterium C (pytania 6-7), 2 pozycje Kryterium D (pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (pytania 15-20). Według autorów, punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 jest rozsądną wartością do wstępnej diagnozy PTSD.
3 miesiące po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie z OIOM
liczba pacjentów z objawami lękowymi oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) – skala samooceny składająca się z 14 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3, przy czym 5 z 14 pozycji zostało odwróconych. Pozycje z każdej z 7-itemowych podskal lęku i depresji sumuje się, dając łączne wyniki podskal w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji. Przyjęto sugerowane przez autorów punkty odcięcia: brak lęku od 0 do 8, z lękiem ≥ 9; brak depresji od 0 do 8, z depresją ≥ 9.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie z OIOM
Depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie z OIOM
liczba pacjentów z objawami depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) – skala samooceny składająca się z 14 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3, przy czym 5 z 14 pozycji zostało odwróconych. Pozycje z każdej z 7-itemowych podskal lęku i depresji sumuje się, dając łączne wyniki podskal w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji. Przyjęto sugerowane przez autorów punkty odcięcia: brak lęku od 0 do 8, z lękiem ≥ 9; brak depresji od 0 do 8, z depresją ≥ 9.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.011.427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj