Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дневники отделения интенсивной терапии и их последствия после выписки из отделения

12 ноября 2019 г. обновлено: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Опыт пациентов: дневники отделения интенсивной терапии и их последствия после выписки из отделения

Подготовка дневника отделения интенсивной терапии, проводимая командой больницы по отношению к пациенту, была предложена в качестве эффективной и недорогой стратегии для улучшения опыта пациента в отделении интенсивной терапии, а также для предотвращения беспокойства, депрессии и посттравматического стрессового расстройства. (ПТСР). Новые исследования в бразильских отделениях интенсивной терапии указывают на распространенность этих симптомов у пациентов, которые были госпитализированы в отделение, однако нет рандомизированных испытаний, в которых оценивалось бы влияние дневников на бразильские условия. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние ведения дневника интенсивной терапии на симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства у пациентов, госпитализированных в отделение. Относится к рандомизированному контролируемому исследованию, которое проводится в двух отделениях интенсивной терапии больницы общего назначения в Порту-Алегри, Бразилия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дневники будут заполняться на добровольной основе профессионалами, оказывающими помощь пациентам - психологами, диетологами, медсестрами, медицинскими сестрами, врачами и физиотерапевтами. Кроме того, члены семьи пациента, желающие участвовать и сотрудничать с Дневниками, могут попросить кого-либо из команды помочь им. Дневники будут доступны у постели больного и могут быть заполнены объективными и субъективными данными о клиническом состоянии пациента и ежедневном развитии, а также о примечательных событиях. Примерами возможностей записи являются сообщения, картинки, рисунки, фотографии, мысли, высказывания и пожелания. Фотографические записи направлены на то, чтобы предоставить пациенту воспоминания об окружающей среде и его достижениях в лечении. Они будут прикреплены к Дневнику только по желанию пациента.

Прогнозируемая выборка состоит из 102 пациентов интенсивной терапии в возрасте старше 18 лет, которым требуется искусственная вентиляция легких и которые находились в отделении интенсивной терапии более 72 часов.

Дневник всех пациентов, отвечающих критериям включения, будет составлен командой и будет рандомизирован через неделю после выписки из отделения интенсивной терапии. У всех пациентов будет оцениваться их память через 1 неделю после выписки из реанимации, и в этот момент пациенты, прошедшие вмешательство, получат свой дневник интенсивной терапии вместе с психологической поддержкой. Через месяц после выписки из отделения интенсивной терапии все пациенты будут обследованы по телефону и проверены на наличие симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПСТР).

Окончательная оценка развития симптомов будет в срок 3 месяца. Пациентам в контрольной группе будет предложено забрать свой дневник после окончания обследования. В случае повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии в период менее 72 часов после выписки использованный дневник будет повторно активирован. В случае смерти исследователи предложат ответственному родителю возможность получить Дневник. В течение этого периода Дневники будут храниться исследователями конфиденциально в заранее определенном месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90160091
        • Рекрутинг
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Контакт:
          • Juliana Mara Andrade
          • Номер телефона: 5551984148510
          • Электронная почта: jstorma@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты отделения интенсивной терапии старше 18 лет, находящиеся на искусственной вентиляции легких, члены семьи которых принимают участие, подписывая форму согласия.

Критерий исключения:

  • оставаться в отделении интенсивной терапии менее 72 часов;
  • требуется искусственная вентиляция легких менее 24 часов;
  • имеют ограничивающие неврологические симптомы (например, деменцию в анамнезе);
  • иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства до госпитализации;
  • имеют тяжелые когнитивные нарушения при выписке из отделения интенсивной терапии;
  • не участвовать во всех стадиях исследования или исходом которого является смерть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чтение дневника
Устройство: Дневники интенсивной терапии
Изучить влияние ведения дневника интенсивной терапии на симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства у пациентов, госпитализированных в отделение.
Без вмешательства: Нет чтения дневника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из ОРИТ

количество пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, оцененных по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) - PCL-5

Измерение самоотчета из 20 пунктов, предназначенное для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства можно поставить, рассматривая каждый пункт с оценкой 2 = «умеренно» или выше как одобренный симптом, а затем следуя диагностическому правилу DSM-5, которое требует как минимум: 1 пункт критерия B (вопросы 1-5), 1 Критерий C (вопросы 6-7), 2 критерия D (вопросы 8-14), 2 критерия E (вопросы 15-20). По мнению авторов, пороговое значение PCL-5, равное 33, является разумным значением для использования для предварительной диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Через 1 неделю после выписки из ОРИТ
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из ОРИТ

количество пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, оцененных по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) - PCL-5

Измерение самоотчета из 20 пунктов, предназначенное для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства можно поставить, рассматривая каждый пункт с оценкой 2 = «умеренно» или выше как одобренный симптом, а затем следуя диагностическому правилу DSM-5, которое требует как минимум: 1 пункт критерия B (вопросы 1-5), 1 Критерий C (вопросы 6-7), 2 критерия D (вопросы 8-14), 2 критерия E (вопросы 15-20). По мнению авторов, пороговое значение PCL-5, равное 33, является разумным значением для использования для предварительной диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Через 1 месяц после выписки из ОРИТ
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

количество пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, оцененных по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) - PCL-5

Измерение самоотчета из 20 пунктов, предназначенное для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства можно поставить, рассматривая каждый пункт с оценкой 2 = «умеренно» или выше как одобренный симптом, а затем следуя диагностическому правилу DSM-5, которое требует как минимум: 1 пункт критерия B (вопросы 1-5), 1 Критерий C (вопросы 6-7), 2 критерия D (вопросы 8-14), 2 критерия E (вопросы 15-20). По мнению авторов, пороговое значение PCL-5, равное 33, является разумным значением для использования для предварительной диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после выписки из ОРИТ
количество пациентов с симптомами тревоги, оцениваемых по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — шкале самооценки, состоящей из 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, при этом 5 из 14 пунктов оцениваются в обратном порядке. Пункты из каждой из семи подшкал тревоги и депрессии суммируются, чтобы получить общую оценку подшкалы в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Были приняты пороговые значения, предложенные авторами: отсутствие тревоги от 0 до 8, с тревогой ≥ 9; нет депрессии от 0 до 8, с депрессией ≥ 9.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после выписки из ОРИТ
Депрессия
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после выписки из ОРИТ
количество пациентов с симптомами депрессии, оцененных по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) — шкале самооценки, состоящей из 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, при этом 5 из 14 пунктов оцениваются в обратном порядке. Пункты из каждой из семи подшкал тревоги и депрессии суммируются, чтобы получить общую оценку подшкалы в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Были приняты пороговые значения, предложенные авторами: отсутствие тревоги от 0 до 8, с тревогой ≥ 9; нет депрессии от 0 до 8, с депрессией ≥ 9.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Ernesto Dornelles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3.011.427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дневники интенсивной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться