Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU-dagbøker og dens effekter etter utskrivning av enheten

12. november 2019 oppdatert av: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Pasienterfaring: ICU-dagbøker og dens effekter etter utskrivning av enheten

Utarbeidelsen av ICU-dagboken, utført av sykehusets omsorgsteam overfor pasienten, har blitt foreslått som en effektiv og rimelig strategi for å forbedre pasientens opplevelse på intensivavdelingen, samt for å forebygge angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Nyfunne undersøkelser på brasilianske intensivavdelinger indikerer at disse symptomene er utbredt hos pasienter som har vært innlagt på sykehus, men det er ingen randomiserte studier som evaluerer virkningen av dagbøker i brasiliansk kontekst. Målet er å utforske effekten av å gi en ICU-dagbok i symptomene på angst, depresjon og PTSD hos pasienter som var innlagt på sykehus. Refererer til en randomisert kontrollert studie som utføres på to intensivavdelinger på et generell sykehus i Porto Alegre, Brasil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagbøkene vil bli fylt frivillig av fagpersonene som yter pasientbehandlingen - psykologer, ernæringsfysiologer, sykepleierteknikere, sykepleiere, leger og fysioterapeuter. I tillegg kan pasientens familiemedlemmer som ønsker å delta og samarbeide med dagbøkene be hvem som helst i teamet om å hjelpe dem. Dagbøkene vil være tilgjengelig ved sengekanten og kan være fylt med objektive og subjektive data om pasientens kliniske tilstand og daglige utvikling, samt bemerkelsesverdige hendelser. Eksempler på oppføringsmuligheter er meldinger, bilder, tegninger, fotografier, tanker, ordtak og ønsker. Fotografiske journaler tar sikte på å gi pasienten minner om miljøet og hans fremskritt i behandlingen. De vil bare bli vedlagt dagboken dersom pasienten ønsker det.

Den forutsagte prøven består av 102 intensivpasienter, over 18 år, som krever mekanisk ventilasjon og ble liggende på intensivavdelingen i mer enn 72 timer.

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få sin dagbok utarbeidet av teamet og vil bli randomisert en uke etter utskrivning fra intensivavdelingen. Alle pasienter vil få hukommelsen vurdert ved 1 ukes deadline etter utskrivning av kritisk omsorg, og i dette øyeblikket vil intervensjonspasientene motta sin ICU-dagbok sammen med psykologisk støtte. En måned etter utskrivningen av intensivavdelingen vil alle pasientene bli evaluert per telefon og sjekket for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PSTD).

Den endelige vurderingen av utviklingen av symptomene vil være ved fristen på 3 måneder. Pasientene i kontrollgruppen vil bli invitert til å trekke dagboken sin etter endt undersøkelse. Ved reinnleggelse på intensivavdelingen, i løpet av en periode på mindre enn 72 timer etter utskrivning, vil dagboken som brukes, bli reaktivert. Ved dødsfall vil forskerne tilby den ansvarlige forelderen muligheten til å motta Dagboken. I løpet av denne perioden vil dagbøkene bli lagret av forskerne konfidensielt, på et tidligere definert sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90160091
        • Rekruttering
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil bli inkludert i denne studien ICU-pasienter, eldre enn 18 år som går på mekanisk ventilasjon, hvis familiemedlemmer aksepterer deltakelsen ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • forbli på intensivavdelingen i mindre enn 72 timer;
  • krever mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer;
  • har begrensende nevrologiske symptomer (som tidligere demens);
  • ha en diagnose av PTSD før sykehusinnleggelse;
  • har alvorlig kognitiv svikt ved utskrivning av intensivavdelingen;
  • ikke delta i alle stadier av studien, eller hvis utfall er død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dagboklesing
Enhet: ICU dagbøker
For å utforske effekten av å gi en ICU-dagbok i symptomene på angst, depresjon og PTSD hos pasienter som var innlagt på sykehus.
Ingen inngripen: Ingen dagboklesing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1 uke etter ICU-utskrivning

antall pasienter med PTSD vurdert av Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

Et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere DSM-5-symptomene på PTSD. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 kriterium B element (spørsmål 1-5), 1 Kriterium C-punkt (spørsmål 6-7), 2 Kriterium D-elementer (spørsmål 8-14), 2 Kriterium E-elementer (spørsmål 15-20). Ifølge forfatterne er et PCL-5-kuttpunkt på 33 en rimelig verdi å bruke for foreløpig PTSD-diagnose.
1 uke etter ICU-utskrivning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1 måned etter ICU-utskrivning

antall pasienter med PTSD vurdert av Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

Et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere DSM-5-symptomene på PTSD. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 kriterium B element (spørsmål 1-5), 1 Kriterium C-punkt (spørsmål 6-7), 2 Kriterium D-elementer (spørsmål 8-14), 2 Kriterium E-elementer (spørsmål 15-20). Ifølge forfatterne er et PCL-5-kuttpunkt på 33 en rimelig verdi å bruke for foreløpig PTSD-diagnose.
1 måned etter ICU-utskrivning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning

antall pasienter med PTSD vurdert av Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

Et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere DSM-5-symptomene på PTSD. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 kriterium B element (spørsmål 1-5), 1 Kriterium C-punkt (spørsmål 6-7), 2 Kriterium D-elementer (spørsmål 8-14), 2 Kriterium E-elementer (spørsmål 15-20). Ifølge forfatterne er et PCL-5-kuttpunkt på 33 en rimelig verdi å bruke for foreløpig PTSD-diagnose.
3 måneder etter ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
antall pasienter med angstsymptomer vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - En selvevalueringsskala som består av 14 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med 5 av de 14 elementene reversert. Elementer fra hver av 7-elements underskalaer for angst og depresjon summeres for å gi total underskala-skåre fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon. Avskjæringspunktene foreslått av forfatterne ble tatt i bruk: ingen angst fra 0 til 8, med angst ≥ 9; ingen depresjon fra 0 til 8, med depresjon ≥ 9.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
Depresjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
antall pasienter med depresjonssymptomer vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - En selvevalueringsskala som består av 14 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med 5 av de 14 elementene reversert. Elementer fra hver av 7-elements underskalaer for angst og depresjon summeres for å gi total underskala-skåre fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon. Avskjæringspunktene foreslått av forfatterne ble tatt i bruk: ingen angst fra 0 til 8, med angst ≥ 9; ingen depresjon fra 0 til 8, med depresjon ≥ 9.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

9. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.011.427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på ICU dagbøker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere