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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04165044
L-PRF versus greffe de tissu conjonctif associée à un lambeau coronairement avancé dans le traitement de la récession gingivale
Leucocytes - et fibrine riche en plaquettes versus greffe de tissu conjonctif associée à un lambeau coronairement avancé dans le traitement de la récession gingivale localisée de classe I et II de Miller : un essai clinique contrôlé randomisé
Contexte : De nos jours, l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif associée au lambeau d'avancement coronaire est considérée comme le "gold standard" pour le traitement de la récession gingivale localisée. Cependant, cette technique nécessite un site donneur, ce qui peut être associé à une plus grande morbidité. L'utilisation de concentrés plaquettaires, en particulier la fibrine riche en leucocytes et plaquettes (L-PRF), est apparue comme une alternative pour le traitement de la récession gingivale, en raison de ses propriétés qui améliorent le processus de régénération. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'effet obtenu avec le L-PRF versus la greffe de tissu conjonctif (CTG) associée au lambeau coronairement avancé (CAF) dans le traitement des récessions gingivales localisées de classe I ou II de Miller.
Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé de groupes parallèles (1:1) avec 17 récessions dans chaque groupe a été réalisé. Groupe témoin (CAF + CTG) et groupe test (CAF + L-PRF). Dans chaque groupe, les variables suivantes ont été mesurées : douleur postopératoire et incidence des complications postopératoires à 24-48-72 heures, profondeur de la récession gingivale (RD), largeur de la récession gingivale (RW), épaisseur gingivale (GT), profondeur de sondage (PD ), le niveau d'insertion clinique (NIC), la hauteur de tissu kératinisé (KTH) avant traitement et après 1, 3 et 6 mois de chirurgie de recouvrement radiculaire et le score esthétique de recouvrement radiculaire (RES) à 6 mois après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et participants Un essai clinique contrôlé randomisé de groupes parallèles (1:1) avec 17 récessions dans chaque groupe a été réalisé. Groupe témoin (CAF + CTG) et groupe test (CAF + L-PRF). Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Los Andes, Santiago du Chili (CEC201627) et en pleine conformité avec les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki, telle que revisitée en 2000. Les patients ont été informés des avantages et des risques de l'étude et chaque participant a signé un formulaire de consentement éclairé.
Treize patients (9 femmes et 4 hommes ; âgés de 26 à 53 ans ; année moyenne : 41,74 ; SD : 9,11 ans) avec un total de 34 récessions gingivales (27 chez les femmes et 7 chez les hommes) ont participé à la présente étude . (Figure 1)
La taille de l'échantillon était basée sur la détection d'une différence de 1 mm dans la réduction de la récession gingivale entre les groupes de traitement (écart type 0,93), avec un niveau de signification bilatéral de 5 %, une puissance de 85 %.(36) Le calcul de la taille de l'échantillon a été obtenu à l'aide du logiciel STATA v14.0.
Traitement initial et mesures cliniques Le patient inscrit a reçu une séance de prophylaxie (détartrage et nettoyage professionnel des dents), tous les patients avaient moins de 20 % de plaque ou 80 % d'hygiène buccale selon l'indice d'hygiène buccale O´Leary.(37) Toutes les mesures des paramètres cliniques ont été effectuées par un seul examinateur formé et calibré (C.A.) et masqué pour le traitement assigné. Des endoprothèses acryliques individuelles ont été préparées pour tous les patients afin de prendre des mesures des points constants.
Les paramètres suivants ont été évalués au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement : 1) profondeur de la récession gingivale (RD), distance entre CEJ et marge gingivale (GM) ; 2) récession gingivale large (RW), mesurée au niveau CEJ ; 3) profondeur de sondage (PD), mesurée du bord de la gencive à la base du sillon gingival ; 4) niveau d'attache clinique (CAL), mesuré du CEJ à la base du sillon gingival ; 5) hauteur du tissu kératinisé (KTH), mesurée de la jonction mucogingivale à la marge gingivale ; 6) épaisseur gingivale (GT) à 3 mm du bord gingival, mesurée sous anesthésie locale avec un espaceur endodontique Nº 25 avec son disque de silicone et une règle endodontique ; 7) le recouvrement radiculaire (RC) a été calculé en millimètres et pourcentages selon la formule suivante : [(RD pré-opératoire - RD post-opératoire)/RD pré-opératoire] × 100.
Les mesures PD, CAL et KTH ont été effectuées à l'aspect mi-buccal des dents, par une sonde manuelle et ont été arrondies au millimètre supérieur.(7)
Évaluation par le patient de la morbidité postopératoire et de l'esthétique Score de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 indiquant l'absence de douleur, 50 indiquant une moyenne et 100 indiquant une douleur insupportable) et l'incidence des complications postopératoires (telles que hématome, gonflement, saignement, infection, déhiscence de la plaie, etc.) répondant à des questions dichotomiques, ont été enregistrés à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
Le score esthétique de recouvrement radiculaire (RES) a été évalué à 6 mois selon le protocole de Cairo et al.(38).
Traitement chirurgical Avant de commencer la chirurgie, le chirurgien a ouvert l'enveloppe étiquetée avec le traitement assigné. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul expert parodontiste (A.S.). Sous anesthésie locale, la zone radiculaire correspondant à la perte d'attache vestibulaire (récession gingivale + PD vestibulaire) a été instrumentée avec des curettes Gracey jusqu'à l'obtention d'une surface polie. Ensuite, la surface a été lavée avec une solution saline pendant 30 secondes. De plus, un traitement chimique de la surface radiculaire pendant 3 minutes a été effectué en utilisant de la tétracycline HCl (250 mg/ml), en mélangeant 250 mg dans 1 ml d'eau stérile. Après cela, la surface de la racine a été rincée pendant 60 secondes avec une solution saline.
Le CAF a été réalisé selon le protocole décrit par Zucchelli et al. en 2007. (39). Deux incisions biseautées horizontales ont été faites en mésial et en distal de la récession gingivale (chacune de 3 mm de longueur) à une distance de la pointe des papilles anatomiques égale à la profondeur de la récession plus 1 mm. Les deux incisions étaient reliées à une incision intrasulculaire. A partir des incisions horizontales, deux obliques biseautées, légèrement divergentes, ont été prolongées jusqu'à la muqueuse alvéolaire. Ensuite, le lambeau de forme trapézoïdale, fendu-entièrement fendu de coronal à apical a été élevé et les papilles (mésiales et distales) ont été désépithélialisées. Lorsque la marge du lambeau a pu s'étendre passivement jusqu'à plus coronale du CEJ la mobilisation coronale du lambeau a été jugée satisfaisante.
Selon l'affectation du traitement (groupe témoin ou test), une greffe de tissu conjonctif ou une double membrane L-PRF a été positionnée au niveau du CEJ, obtenant la stabilisation avec du fil résorbable 5-0. Après cela, le lambeau a été avancé coronairement et stabilisé avec des sutures interrompues (5-0 résorbables) ancrées aux points de contact incisifs (mésiaux et distaux) créés avec un matériau de résine fluide et photopolymérisable dans la dent traitée. Enfin, une légère pression sur la zone avec une gaze humidifiée avec une solution saline a été effectuée.
Préparation de L-PRF 2 tubes vacutainer de 10 ml sans anticoagulant de sang ont été obtenus et centrifugés à 408 g pendant 12 minutes à l'aide d'une centrifugeuse de table (IntraSpinTM, Intralock, Florida, USA) selon le protocole décrit par Temmerman et al. en 2016.(40) Les caillots de L-PRF obtenus ont été retirés du tube, séparés des globules rouges et placés à l'intérieur de la boîte Xpression (IntraSpinTM, Intralock, Floride, États-Unis) pour les convertir en membranes.
Les deux membranes L-PRF obtenues ont été attachées à l'aide d'un fil résorbable jusqu'à obtenir une seule membrane plus épaisse et stable. (Figure 2)
Indications postopératoires et contrôle de la douleur Le kétoprofène 100 mg a été administré juste avant l'intervention. Ensuite, ils ont pris la même prescription toutes les 12 heures pendant les 2 jours suivants. Dans certains cas précis, la prescription a été prolongée pour contrôler la douleur et les doses supplémentaires ont été enregistrées.
Les patients ont reçu des instructions écrites et orales de ne pas toucher la zone concernée, uniquement un régime liquide et de ne faire aucun effort intense ou activité sportive pendant deux semaines jusqu'à ce que les sutures soient retirées. En ce qui concerne l'hygiène bucco-dentaire après la chirurgie, les patients ont également reçu pour instruction de ne pas se brosser les dents traitées, mais simplement de les rincer avec une solution de chlorhexidine (0,12 %) trois fois par jour pendant 1 min. Après le retrait des sutures, le rinçage à la chlorhexidine a été maintenu pendant 2 semaines supplémentaires. Après cela, les patients ont de nouveau été instruits avec une technique de brossage des dents traumatisante.
Randomisation, dissimulation de l'attribution et étalonnage Une randomisation générée par ordinateur a été utilisée pour répartir les patients avec un ratio d'attribution de 1:1 en deux groupes d'étude : CAF + L-PRF (17 récessions gingivales ; contrôle) et CAF + CTG (17 récessions gingivales ; test). Pour dissimuler l'attribution du traitement, des enveloppes opaques contenant le nom de l'intervention ont été utilisées. Au cours de la période d'étalonnage intra-examinateur, un niveau d'étalonnage de 90 % (coefficient K = 0,90) a été détecté après une mesure en triple de la profondeur de récession gingivale (GRD), distance du CEJ à la marge de la gencive, dans 50 défauts de récession.
Analyse statistique L'analyse descriptive a été exprimée en moyenne et écart type (SD) ou en médiane et intervalle interquartile (IQR) selon la distribution des données (normalité) déterminée par le test de Shapiro-Wilk. Le test t de Student a été utilisé pour évaluer les différences entre les mesures de base et les différents temps d'évaluation des variables exprimées en moyenne, dans les variables exprimées en médiane, le test de Wilcoxon a été appliqué. La mesure catégorique a été analysée par le test Chi-carré. Une p-value < 0,05 considérée comme significative dans tous les tests. L'analyse a été réalisée avec le logiciel Stata v.12, Stata Corp, College Station, TX.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7550000
- Universidad De Los Andes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains
- Plus de 18 ans
- Au moins une récession gingivale localisée de classe Miller I ou II supérieure à 3 mm à l'aspect vestibulaire de la zone antérieure/prémolaire
- Une jonction ciment-émail identifiable (CEJ)
- Sans saignement au sondage (BOP)
- Vitalité pulpaire
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Grossesse
- Maladie parodontale active
- Interventions chirurgicales parodontales antérieures dans la zone de récession
- Troubles de la coagulation
- Traitement anticoagulant
- Les patients qui ne peuvent pas se conformer aux visites d'étude et/ou d'entretien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L-PRF+CAF
Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes plus lambeau coronairement avancé
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Le lambeau d'avancée coronaire a été réalisé selon le protocole décrit par Zucchelli et al. en 2007.
(39).
Lorsque la marge du lambeau a pu s'étendre passivement jusqu'à plus coronale du CEJ la mobilisation coronale du lambeau a été jugée satisfaisante.
Une double membrane L-PRF a été positionnée au niveau du CEJ, obtenant la stabilisation avec du fil résorbable 5-0.
Après cela, le lambeau a été avancé coronairement et stabilisé avec des sutures interrompues (5-0 résorbables) ancrées aux points de contact incisifs (mésiaux et distaux) créés avec un matériau de résine fluide et photopolymérisable dans la dent traitée.
Enfin, une légère pression sur la zone avec une gaze humidifiée avec une solution saline a été effectuée.
Autres noms:
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Comparateur actif: GTC+CAF
Greffe de tissu conjonctif plus lambeau coronairement avancé
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Le lambeau d'avancée coronaire a été réalisé selon le protocole décrit par Zucchelli et al. en 2007.
(39).
Lorsque la marge du lambeau a pu s'étendre passivement jusqu'à plus coronale du CEJ la mobilisation coronale du lambeau a été jugée satisfaisante.
Ensuite, la greffe de tissu conjonctif obtenue à partir du palais a été positionnée au niveau du CEJ, obtenant la stabilisation avec une suture résorbable 5-0.
Après cela, le lambeau a été avancé coronairement et stabilisé avec des sutures interrompues (5-0 résorbables) ancrées aux points de contact incisifs (mésiaux et distaux) créés avec un matériau de résine fluide et photopolymérisable dans la dent traitée.
Enfin, une légère pression sur la zone avec une gaze humidifiée avec une solution saline a été effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de la récession (RD)
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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DR préopératoire - DR postopératoire en millimètres
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'ensemble de la récession (RW)
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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RW pré-opératoire - RW post-opératoire en millimètres
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement du pourcentage de couverture racinaire
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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[(DR préopératoire - DR postopératoire)/DR préopératoire] × 100 = (%)
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement d'épaisseur gingivale (GT)
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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GT pré-opératoire - GT post-opératoire en millimètres
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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PD pré-opératoire - PD post-opératoire en millimètres
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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CAL pré-opératoire - CAL post-opératoire en millimètres
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de la hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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KTH pré-opératoire - KTH post-opératoire en millimètres
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A 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Douleur post-opératoire
Délai: A 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
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Moyenne du score de l'échelle visuelle analogique.
Résultats de : aucune douleur (0 mm) jusqu'à une douleur intense (maximum 100 mm).
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A 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
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Score esthétique de couverture radiculaire (RES)
Délai: A 6 mois
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Moyenne du score esthétique de couverture radiculaire.
Résultats : de 0 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat)
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A 6 mois
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Incidence des complications postopératoires
Délai: A 24, 48, 72 heures.
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Fréquence et pourcentage de complications post-opératoires
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A 24, 48, 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Andrade, Universidad De Los Andes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-PRF in gingival recession
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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