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L-PRF versus injerto de tejido conectivo asociado a colgajo coronalmente avanzado en el tratamiento de la recesión gingival

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Catherine Andrade, Universidad de los Andes, Chile

Leucocitos y fibrina rica en plaquetas versus injerto de tejido conectivo asociado a colgajo coronalmente avanzado en el tratamiento de la recesión gingival localizada clase I y II de Miller: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Antecedentes: En la actualidad, el uso de injerto de tejido conectivo asociado al colgajo de avance coronal se considera el "estándar de oro" para el tratamiento de las recesiones gingivales localizadas. Sin embargo, esta técnica requiere un sitio donante, lo que puede asociarse a una mayor morbilidad. El uso de concentrados de plaquetas, particularmente la Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos (L-PRF), se ha convertido en una alternativa para el tratamiento de las recesiones gingivales, debido a sus propiedades que potencian el proceso regenerativo. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar y comparar el efecto obtenido con L-PRF versus injerto de tejido conectivo (CTG) asociado al Colgajo Coronalmente Avanzado (CAF) en el tratamiento de recesiones gingivales localizadas clase I o II de Miller.

Métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos (1:1) con 17 recesiones en cada grupo. Grupo control (CAF + CTG) y grupo test (CAF + L-PRF). En cada grupo se midieron las siguientes variables: dolor postoperatorio e incidencia de complicaciones postquirúrgicas a las 24-48-72 horas, profundidad de recesión gingival (RD), ancho de recesión gingival (RW), espesor gingival (GT), profundidad de sondaje (PD ), el nivel de inserción clínica (NIC), la altura del tejido queratinizado (KTH) antes del tratamiento y después de 1, 3 y 6 meses de la cirugía de recubrimiento radicular y la puntuación estética del recubrimiento radicular (RES) a los 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio de grupos paralelos (1:1) con 17 recesiones en cada grupo. Grupo control (CAF + CTG) y grupo test (CAF + L-PRF). Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Los Andes, Santiago de Chile (CEC201627) y en plena conformidad con los principios éticos de la Declaración de Helsinki, revisada en 2000. Los pacientes fueron instruidos sobre los beneficios y riesgos del estudio y cada participante firmó un formulario de consentimiento informado.

Trece pacientes (9 mujeres y 4 hombres; edad de 26 a 53 años; año medio: 41,74; DE: 9,11 años) con un total de 34 recesiones gingivales (27 en mujeres y 7 en hombres) participaron en el presente estudio. . (Figura 1)

El tamaño de la muestra se basó en la detección de una diferencia de 1 mm en la reducción de la recesión gingival entre los grupos de tratamiento (desviación estándar 0,93), con un nivel de significancia bilateral del 5 %, una potencia del 85 %.(36) El cálculo del tamaño de la muestra se obtuvo mediante el software STATA v14.0.

Terapia inicial y medidas clínicas El paciente inscrito recibió una sesión de profilaxis (raspado y limpieza dental profesional), todos los pacientes tenían menos del 20% de placa o 80% de higiene bucal según el índice de higiene bucal de O´Leary.(37) Todas las mediciones de parámetros clínicos fueron realizadas por un solo examinador entrenado y calibrado (C.A.) y enmascarado para el tratamiento asignado. Se prepararon stents acrílicos individuales para todos los pacientes para tomar medidas de los puntos constantes.

Los siguientes parámetros se evaluaron al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento: 1) profundidad de la recesión gingival (RD), distancia entre la UCE y el margen gingival (GM); 2) recesión gingival amplia (RW), medida a nivel de la CEJ; 3) profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen de la encía hasta la base del surco gingival; 4) nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la UCA hasta la base del surco gingival; 5) altura del tejido queratinizado (KTH), medida desde la unión mucogingival hasta el margen gingival; 6) espesor gingival (GT) a 3 mm del margen gingival, medido bajo anestesia local con espaciador endodóntico Nº 25 con su disco de silicona tapón y regla endodóntica; 7) El cubrimiento radicular (RC) se calculó en milímetros y porcentajes según la siguiente fórmula: [(RD preoperatorio - DR postoperatorio)/RD preoperatorio] × 100.

Las mediciones de PD, CAL y KTH se realizaron en la parte vestibular media de los dientes con una sonda manual y se redondearon al milímetro más cercano.(7)

Evaluación del paciente de la morbilidad postoperatoria y la puntuación del dolor estético utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (0 indica ausencia de dolor, 50 indica promedio y 100 indica dolor insoportable) y la incidencia de complicaciones postoperatorias (como hematoma, hinchazón, sangrado, infección, dehiscencia de herida, etc.) respondiendo preguntas dicotómicas, se registraron a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.

El puntaje estético de cobertura radicular (RES) se evaluó a los 6 meses según el protocolo de Cairo et al.(38).

Tratamiento quirúrgico Previo al inicio de la cirugía, el cirujano abrió el sobre rotulado con el tratamiento asignado. Todas las cirugías fueron realizadas por un único periodoncista experto (A.S.). Bajo anestesia local, el área radicular correspondiente a la pérdida de inserción bucal (recesión gingival + DP bucal) se instrumentó con curetas Gracey hasta obtener una superficie pulida. Luego, la superficie se lavó con una solución salina durante 30 segundos. Adicionalmente se realizó un tratamiento químico de la superficie radicular por 3 minutos utilizando Tetraciclina HCl (250 mg/ml), mezclando 250 mg en 1 ml de agua estéril. Después de eso, la superficie de la raíz se enjuagó durante 60 segundos con solución salina.

El CAF se realizó siguiendo el protocolo descrito por Zucchelli et al. en 2007. (39). Se realizaron dos incisiones biseladas horizontales en mesial y distal de la recesión gingival (cada una de 3 mm de longitud) a una distancia de la punta de las papilas anatómicas igual a la profundidad de la recesión más 1 mm. Ambas incisiones se conectaron con una incisión intrasulcular. A partir de las incisiones horizontales, se prolongaron dos incisiones oblicuas biseladas, ligeramente divergentes, hasta la mucosa alveolar. Luego, se elevó el colgajo de forma trapezoidal, split-full-split de coronal a apical y se despitelizaron las papilas (mesial y distal). Cuando el margen del colgajo pudo extenderse pasivamente hasta más coronal de la UCA, la movilización coronal del colgajo se consideró satisfactoria.

De acuerdo con la asignación del tratamiento (grupo de control o de prueba), se colocó un injerto de tejido conectivo o una membrana doble L-PRF a nivel de la UCE, consiguiendo la estabilización con sutura reabsorbible 5-0. Después de eso, el colgajo se avanzó coronalmente y se estabilizó con suturas discontinuas (reabsorbibles 5-0) ancladas a los puntos de contacto incisales (mesial y distal) creados con un material de resina fotopolimerizable fluido en el diente tratado. Finalmente, se realizó una suave presión sobre la zona con una gasa humedecida con solución salina.

Preparación L-PRF Se obtuvieron 2 tubos vacutainer de 10 ml sin anticoagulante de sangre y se centrifugaron a 408 g durante 12 minutos utilizando una centrífuga de mesa (IntraSpinTM, Intralock, Florida, EE. UU.) según el protocolo descrito por Temmerman et al. en 2016.(40) Los coágulos de L-PRF obtenidos se extrajeron del tubo, se separaron de los glóbulos rojos y se colocaron dentro de una caja Xpression (IntraSpinTM, Intralock, Florida, EE. UU.) para convertirlos en membranas.

Las dos membranas de L-PRF obtenidas se unieron mediante una sutura reabsorbible hasta obtener una sola membrana más gruesa y estable. (Figura 2)

Indicaciones posquirúrgicas y control del dolor Inmediatamente antes de la cirugía se administró ketoprofeno 100 mg. Luego, tomaron la misma receta cada 12 horas durante los siguientes 2 días. En algunos casos concretos se amplió la prescripción para el control del dolor y se registraron las dosis extra.

Los pacientes recibieron instrucciones escritas y orales de no tocar la zona afectada, solo dieta líquida y no realizar ningún esfuerzo ni actividad deportiva durante dos semanas hasta que se retiraran las suturas. En relación con la higiene oral después de la cirugía, los pacientes también recibieron instrucciones de no cepillarse los dientes tratados, solo enjuagarse con solución de clorhexidina (0,12%) tres veces al día durante 1 min. Después de retirar las suturas, se mantuvo el enjuague con clorhexidina durante 2 semanas más. Después de eso, los pacientes fueron nuevamente instruidos con una técnica de cepillado dental traumático.

Aleatorización, ocultación de la asignación y calibración Se utilizó la aleatorización generada por computadora para asignar a los pacientes con una proporción de asignación de 1:1 en dos grupos de estudio: CAF + L-PRF (17 recesión gingival; control) y CAF + CTG (17 recesión gingival). ; prueba). Para ocultar la asignación del tratamiento se utilizaron sobres opacos que contenían el nombre de la intervención. Durante el período de calibración intraexaminador, se detectó un nivel de calibración del 90 % (coeficiente K = 0,90) después de medir por triplicado la profundidad de la recesión gingival (GRD), la distancia desde el LAC hasta el margen de la encía, en 50 defectos de recesión.

Análisis estadístico El análisis descriptivo se expresó como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico (RIC) según la distribución de datos (normalidad) determinada por la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba t de Student para evaluar las diferencias entre las medidas basales y los diferentes tiempos de evaluación de las variables expresadas como media, en las variables expresadas como medianas se utilizó la prueba de Wilcoxon. La medición categórica se analizó mediante la prueba de Chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 considerado significativo en todas las pruebas. El análisis se realizó con el software Stata v.12, Stata Corp, College Station, TX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Mayor de 18 años
  • Al menos una recesión gingival localizada clase I o II de Miller superior a 3 mm en la cara bucal del área anterior/premolar
  • Una unión cemento-esmalte identificable (CEJ)
  • Sin sangrado al sondaje (BOP)
  • Vitalidad pulpar

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • El embarazo
  • Enfermedad periodontal activa
  • Procedimientos quirúrgicos periodontales previos en el área de recesión.
  • Trastornos de la coagulación
  • Tratamiento anticoagulante
  • Pacientes que no puedan cumplir con las visitas de estudio y/o mantenimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L-PRF+CAF
Fibrina rica en leucocitos y plaquetas más colgajo avanzado coronal
El colgajo de avance coronal se realizó siguiendo el protocolo descrito por Zucchelli et al. en 2007. (39). Cuando el margen del colgajo pudo extenderse pasivamente hasta más coronal de la UCA, la movilización coronal del colgajo se consideró satisfactoria. Se colocó una membrana doble L-PRF a nivel de la UCE, consiguiendo la estabilización con sutura reabsorbible 5-0. Después de eso, el colgajo se avanzó coronalmente y se estabilizó con suturas discontinuas (reabsorbibles 5-0) ancladas a los puntos de contacto incisales (mesial y distal) creados con un material de resina fotopolimerizable fluido en el diente tratado. Finalmente, se realizó una suave presión sobre la zona con una gasa humedecida con solución salina.
Otros nombres:
  • L-PRF + CAF
Comparador activo: CTG+CAF
Injerto de tejido conectivo más colgajo avanzado coronal
El colgajo de avance coronal se realizó siguiendo el protocolo descrito por Zucchelli et al. en 2007. (39). Cuando el margen del colgajo pudo extenderse pasivamente hasta más coronal de la UCA, la movilización coronal del colgajo se consideró satisfactoria. Luego se colocó injerto de tejido conectivo obtenido del paladar a nivel de la UCE, logrando la estabilización con sutura reabsorbible 5-0. Después de eso, el colgajo se avanzó coronalmente y se estabilizó con suturas discontinuas (reabsorbibles 5-0) ancladas a los puntos de contacto incisales (mesial y distal) creados con un material de resina fotopolimerizable fluido en el diente tratado. Finalmente, se realizó una suave presión sobre la zona con una gasa humedecida con solución salina.
Otros nombres:
  • CTG + CAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la recesión (RD)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
RD preoperatorio - RD postoperatorio en milímetros
A 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recesión amplia (RW)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
RW preoperatorio - RW postoperatorio en milímetros
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el porcentaje de cobertura de la raíz
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
[(RD preoperatoria - RD posoperatoria)/RD preoperatoria] × 100 = (%)
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
GT preoperatorio - GT postoperatorio en milímetros
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
DP preoperatoria - DP postoperatoria en milímetros
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
CAL preoperatorio - CAL postoperatorio en milímetros
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 6 meses
KTH preoperatorio - KTH postoperatorio en milímetros
A 1 mes, 3 meses y 6 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas de la cirugía.
Media de la puntuación de la Escala Analógica Visual. Resultados desde: sin dolor (0 mm) hasta dolor intenso (máximo 100 mm).
A las 24, 48 y 72 horas de la cirugía.
Puntaje estético de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Media de la puntuación estética de la cobertura radicular. Resultados: desde 0 (peor resultado) hasta 10 (mejor resultado)
A los 6 meses
Incidencia de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: A las 24, 48, 72 horas.
Frecuencia y porcentaje de complicaciones posquirúrgicas
A las 24, 48, 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Andrade, Universidad De Los Andes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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